Project Manager II – Poland in Katowice

Project manager II ma ogólną odpowiedzialność za pomyślne rozpoczęcie, planowanie, realizację, monitorowanie, kontrolowanie i zamknięcie przypisanych badań klinicznych. Nadzoruje i koordynuje zasoby badawcze, aby zapewnić zgodność z budżetem badania, zakresem projektu i harmonogramami oraz zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), dobrymi praktykami klinicznymi, regulacjami i wymaganiami specyficznymi dla badania.

W tej roli będziesz idealnym kandydatem, jeśli:

• chcesz pracować w średniej wielkości CRO, która prowadzi znaczące badania wieloośrodkowe, w tym projekty Global Phase III
• szukasz możliwości rozwoju kariery w środowisku, które rozwija się razem z firmą

IMPACT AND RESPONSIBILITIES

• Interakcje z klientami
  • Pełnienie roli głównego kontaktu dla sponsora
  • Zapewnienie efektywnych i terminowych aktualizacji postępu badania
  • Skuteczne prowadzenie rozmów z klientami
• Planowanie projektu
  • Nadzorowanie i aktywne uczestnictwo w przygotowaniu wyników projektu, takich jak plany badawcze, protokoły, formularze zgody, elektroniczne formularze raportów przypadków (eCRF), tabele/listy/figury (TLFs), raporty z badań klinicznych.
  • Uczestnictwo w planowaniu i przeprowadzaniu spotkania z badaczami.
  • Zapewnienie, że każda strona ma niezbędne materiały do prawidłowego przeprowadzenia badania.
  • Prowadzenie działań związanych z rozpoczęciem badania, w tym uruchomienie badania, konfiguracja TMF, wybór i aktywacja miejsc, ustalanie harmonogramów dostawców oraz kontraktowanie i budżetowanie miejsc.
  • Współpraca z działem spraw regulacyjnych w celu zapewnienia terminowych zgłoszeń i kompletności niezbędnych dokumentów przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania.
  • Współpraca z zarządzaniem danymi w celu zapewnienia zgodności CRF z protokołem i wymaganiami sponsora oraz dotrzymania terminów przeglądu danych, rozwiązywania zapytań i blokady bazy danych.
• Zarządzanie jakością i ryzykiem
  • Zapewnienie, że przypisane badania są zawsze gotowe do audytu.
  • Monitorowanie jakości wyników badań i rozwiązywanie problemów, gdy się pojawią.
  • Zarządzanie ryzykiem i środkami kontrolnymi w celu zapewnienia jakości projektu.
  • Analiza rozbieżności między planowanymi a rzeczywistymi wynikami.
  • Przegląd i zatwierdzanie odpowiedzi na audyty zapewnienia jakości.
• Budżet projektu i harmonogramy
  • Kontrola budżetu projektu, ze szczególnym uwzględnieniem wewnętrznych godzin przypisanych do wszystkich działań.
  • Identyfikacja działań wykraczających poza zakres dla zmian w zamówieniach.
  • Proaktywne zarządzanie aspektami operacyjnymi badania klinicznego, w tym harmonogramami badań, budżetem, zasobami i dostawcami.
  • Koordynowanie zadań i wyników ze wszystkich działów funkcjonalnych zaangażowanych w projekt.
  • Efektywna komunikacja z członkami zespołu badawczego, działami funkcjonalnymi i kierownictwem wyższego szczebla.
  • Zarządzanie i raportowanie statusu rekrutacji oraz podkreślanie inicjatyw potrzebnych do dotrzymania terminów rekrutacji.
• Lider zespołu projektowego
  • Prowadzenie podstawowego zespołu projektowego, który może obejmować: asystentów menedżera projektu, koordynatorów projektu, asystentów projektu.
  • Zapewnienie, że wszyscy członkowie zespołu mają odpowiednie szkolenie w zakresie projektu.
  • Ścisła współpraca z dostawcami oraz następującymi wewnętrznymi zespołami, aby zapewnić terminowe wykonanie wszystkich zadań i wyników zgodnie z planami i obowiązującymi standardami.
  • Definiowanie i utrzymywanie matrycy szkoleniowej specyficznej dla projektu oraz zapewnienie aktualizacji zapisów szkoleniowych przez cały czas trwania badania.

Wymagania

• Wykształcenie
  • B.Sc. w pokrewnej dziedzinie badań klinicznych
• Doświadczenie
  • Co najmniej 5-letnie doświadczenie w branży oraz minimum 3-letnie doświadczenie w zarządzaniu projektami badań klinicznych fazy I-III.
  • Doświadczenie w zarządzaniu badaniami dermatologicznymi i/lub reumatologicznymi.
  • Doświadczenie w prowadzeniu równoległych badań klinicznych w wielu ośrodkach z budżetami przekraczającymi 3 miliony USD.
• Wiedza i umiejętności
  • Doskonale znajomość GCP i standardów ICH, regulacji FDA i kanadyjskich.
  • Doskonała znajomość pakietu Microsoft Office.
  • Doskonałe umiejętności ustne i pisemne w języku angielskim, znajomość francuskiego jest atutem.
  • Doskonałe umiejętności komunikacyjne.
  • Umiejętność pracy w zespole i nawiązywania dobrych relacji z kolegami i sponsorami.
  • Dobre umiejętności rozwiązywania problemów.
  • Dobre umiejętności organizacyjne.
  • Silna zdolność do realizacji różnych projektów i pracy pod presją, dotrzymując terminów.

Nasza firma

W Indero będziesz pracować z utalentowanymi i zmotywowanymi współpracownikami. Nasze wartości to współpraca, innowacyjność, niezawodność i responsywność. Oferujemy stymulujące środowisko pracy oraz atrakcyjne możliwości awansu. W tej pozycji będziesz uprawniony do następujących korzyści:

• Stałe zatrudnienie na pełny etat
• Urlop, PPK, dodatek zdrowotny
• Praca zdalna z dodatkiem na telepracę
• Możliwość ciągłego uczenia się