Risk Manager (Clinical Research) – Poland in Katowice

Risk Manager (Clinical Research) odgrywa kluczową rolę w opracowywaniu i wdrażaniu strategii monitorowania opartego na ryzyku, zapewniając jakość i integralność danych w projektach badań klinicznych. Stanowisko to wiąże się z współpracą międzyfunkcyjną w celu identyfikacji, oceny i łagodzenia ryzyk w całym cyklu życia badania klinicznego, wspierając płynne wdrażanie zasad Zarządzania Badaniami Oparty na Ryzyku (RBSM) w branży CRO lub farmaceutycznej.

OBOWIĄZKI

Specyficznie, Menedżer Ryzyka musi:

• Zapewnić ekspertyzę w zakresie opracowywania i aktualizacji strategii monitorowania opartego na ryzyku dostosowanej do potrzeb projektu.
• Współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu identyfikacji i łagodzenia ryzyk związanych z złożonymi wskazaniami.
• Koordynować z zespołem monitorującym i weryfikować pracę.
• Przedstawiać rekomendacje budżetowe oraz zmiany zamówień.
• Opracować wstępne oceny ryzyka i wspierać finalizację Narzędzi Oceny i Kategoryzacji Ryzyka (RACT).
• Pomagać Kierownikom Projektów (PM) w przenoszeniu zidentyfikowanych ryzyk do odpowiednich systemów śledzenia i zapewniać bieżące przeglądy.
• Doradzać w opracowywaniu planów funkcjonalnych w celu skutecznego łagodzenia ryzyk.
• Wykorzystywać dostępne narzędzia do przeprowadzania zdalnych przeglądów danych i centralnego monitorowania statystycznego, identyfikując ryzyka dla jakości i integralności danych.
• Ułatwiać wewnętrzne i sponsorowane przeglądy ustaleń, poszukując wsparcia międzyfunkcyjnego dla złożonych ryzyk i działań łagodzących.
• Przeprowadzać wstępne i bieżące szkolenia dla zespołów badawczych w zakresie oceny ryzyka, centralnego monitorowania i strategii monitorowania opartego na ryzyku.
• Podnosić ryzyka lub dostarczane wyniki zagrożone do PM, w tym zmiany zakresu.
• Zapewniać strategiczne informacje zwrotne dotyczące charakterystyki ryzyka i raportowania do kierownictwa.
• Przyjmować dodatkowe obowiązki w miarę potrzeb, zapewniając, że kwalifikacje i szkolenie są zgodne z przypisanymi zadaniami.

WYMAGANIA

Wykształcenie:

• Licencjat w dziedzinie związanej z badaniami klinicznymi.

Doświadczenie:

• Musisz mieć doświadczenie w branży CRO lub farmaceutycznej.
• Minimum 3 lata doświadczenia w zarządzaniu ryzykiem w kontekście badań klinicznych.
• Minimum 5 lat doświadczenia w zakresie monitorowania klinicznego, zarządzania danymi, bezpieczeństwa leków.

Wymagania:

• Ekspertyza w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej/Wytycznych ICH E6 (R3) oraz innych wymogów regulacyjnych.
• Biegłość w strategiach monitorowania opartego na ryzyku, procesach i narzędziach.
• Mistrzostwo w MS Excel (sortowanie, filtrowanie, tabele przestawne).
• Zaawansowane umiejętności w zakresie narzędzi wizualizacji danych analitycznych.
• Znajomość Lean Six Sigma i internetowych narzędzi RACT.
• Silne umiejętności analityczne i statystyczne.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne, negocjacyjne i przywódcze.
• Umiejętność przewidywania krytycznych problemów i opracowywania proaktywnych planów awaryjnych.
• Umiejętność pracy w projektach i współpracy międzyfunkcyjnej.
• Umiejętności szkoleniowe, mentorskie i organizacyjne.
• Wysoki poziom autonomii.
• Biegłość w języku angielskim (doskonała mowa i pismo).
• Umiejętność jasnej i skutecznej komunikacji na wszystkich poziomach w organizacji oraz z klientami zewnętrznymi.
• Szybka zdolność uczenia się i rozumienia nowych koncepcji.
• Umiejętności priorytetyzacji z możliwością planowania, monitorowania i zarządzania obciążeniem roboczym w odpowiedzi na zmieniające się wymagania projektowe.
• Doskonałe zrozumienie protokołu projektu, dokumentacji projektu, w tym centralnego monitorowania i monitorowania opartego na ryzyku.
• Szeroka wiedza na temat ról, funkcji i procesów prowadzenia badań klinicznych.
• Umiejętność efektywnego zarządzania czasem, pracując z wieloma funkcjami i wymaganiami.
• Musisz mieć doświadczenie w korzystaniu z systemów zarządzania próbami lub zarządzania danymi.
• Dobra znajomość dobrych praktyk klinicznych oraz obowiązujących przepisów/wytycznych Health Canada i FDA.

Nasza firma

W Indero będziesz pracować z genialnymi i ambitnymi kolegami. Nasze wartości to współpraca, innowacyjność, niezawodność i responsywność. Oferujemy stymulujące środowisko pracy oraz atrakcyjne możliwości rozwoju.

W tej pozycji będziesz uprawniony do następujących korzyści:

• Elastyczny harmonogram pracy
• Stałe zatrudnienie na pełny etat
• Nieustanne uczenie się i rozwój

O Indero

Indero, wcześniej znane jako Innovaderm, jest światowej klasy ekspertem i liderem badań klinicznych w dermatologii. Mamy ponad dwie dekady doświadczenia w obsłudze szerokiego zakresu wskazań, populacji pacjentów, dróg podania i klas leków oraz globalny zasięg. Indero jest podwójnie ukierunkowanym CRO dla dermatologii i reumatologii, z ponad 25-letnim doświadczeniem w badaniach klinicznych i realizacji prób. Nasze kompleksowe podejście – które obejmuje wszystko, od projektowania protokołów i rekrutacji pacjentów po monitorowanie prób i biometrikę – zapewnia sponsorom biotechnologicznym i farmaceutycznym rygorystyczną podstawę naukową i dostosowaną ekspertyzę, której ich badania potrzebują, aby dotrzeć do mety w sposób efektywny i skuteczny. Z możliwościami w Ameryce Północnej, Europie, Azji i Ameryce Łacińskiej; ogromnymi, ciągle rosnącymi relacjami z badaczami i pacjentami; oraz dedykowaną kliniką badawczą, przez którą projektujemy i realizujemy nasze własne badania, Indero jest idealnym partnerem CRO dla potrzeb klinicznych na globalną skalę. Indero zobowiązuje się do zapewnienia równego traktowania i równych szans wszystkim osobom. W związku z tym Indero zapewni udogodnienia w trakcie procesu rekrutacji i selekcji dla kandydatów z niepełnosprawnościami, na życzenie.

Indero akceptuje tylko kandydatów, którzy mogą legalnie pracować w Polsce.