W skrócie
- Zadania: Zarządzaj regulacjami i zapewnij zgodność dla innowacyjnego oprogramowania medycznego AI.
- Firma: Infermedica - lider w dziedzinie technologii medycznych z międzynarodowym zasięgiem.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwością pracy zdalnej i międzynarodowym zespołem.
- Dlaczego ta praca: Pracuj na czołowej pozycji w regulacjach AI i wpływaj na przyszłość medycyny.
- Kwalifikacje: 8+ lat doświadczenia w regulacjach medycznych, w tym w oprogramowaniu jako urządzeniu medycznym.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 103500 - 126500 zł za rok.
Infermedica zatrudnia osobę na stanowisko kierownika ds. zgodności regulacyjnej, która będzie prowadzić i osobiście zarządzać sprawami regulacyjnymi dla naszego oprogramowania medycznego opartego na AI w Europie, Wielkiej Brytanii oraz na rynkach wzrostu. Będziesz raportować do CEO lub General Counsel, działać jako nasz główny łącznik z organami notyfikacyjnymi i regulatorami oraz koordynować zgodność w czterech obszarach: klinicznym, produktowym, prawnym oraz w procesie wdrażania dla klientów.
W tej roli będziesz odpowiedzialny za:
- Strategiczne kierowanie: Posiadanie strategii regulacyjnej i planu działania; doradzanie CEO i zespołowi kierowniczemu w zakresie ryzyka regulacyjnego, czasu i kosztów decyzji produktowych oraz komercyjnych.
- Zarządzanie operacyjne: Prowadzenie funkcji zgodności regulacyjnej; koordynacja zgodności w czterech obszarach; utrzymywanie gotowości audytowej przez cały czas.
- Zaangażowanie praktyczne: Współautorstwo i przegląd dokumentacji technicznej; przygotowywanie i prowadzenie rejestracji oraz zgłoszeń na nowych rynkach.
Wymagania dotyczące roli obejmują:
- 8+ lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych lub jakości i regulacji, w tym co najmniej 3 lata w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego, najlepiej opartego na AI.
- Głęboką wiedzę na temat EU MDR 2017/745 dla oprogramowania oraz doświadczenie w pracy w certyfikowanym systemie zarządzania jakością ISO 13485:2016.
- Umiejętność posługiwania się standardami SaMD oraz doświadczenie w zarządzaniu ryzykiem klinicznym w całym cyklu życia produktu.
Oczekujemy, że osoba na tym stanowisku będzie doskonałym komunikatorem, zdolnym do prowadzenia skomplikowanych projektów oraz tłumaczenia ograniczeń regulacyjnych inżynierom, klinicystom i przedstawicielom sprzedaży w ich języku.
Head of Regulatory Affairs & Compliance in Katowice – pracodawca: Infermedica
Jako pracodawca, oferujemy wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku, które łączy innowacje technologiczne z sektorem ochrony zdrowia. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy i zaufaniu, co pozwala naszym pracownikom na budowanie długotrwałych relacji z klientami oraz na ciągłe doskonalenie procesów wdrożeniowych. Dodatkowo, praca w naszym zespole to szansa na realny wpływ na poprawę jakości usług zdrowotnych dzięki zastosowaniu zaawansowanych rozwiązań AI.
