W skrócie
- Zadania: Zarządzaj regulacjami i zapewnij zgodność dla innowacyjnego oprogramowania medycznego AI.
- Firma: Infermedica - lider w dziedzinie technologii medycznych.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwością rozwoju kariery w międzynarodowym zespole.
- Dlaczego ta praca: Pracuj na czołowej pozycji w regulacjach medycznych i wpływaj na przyszłość opieki zdrowotnej.
- Kwalifikacje: 8+ lat doświadczenia w regulacjach medycznych, w tym w oprogramowaniu jako wyrobie medycznym.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 131400 - 160600 zł za rok.
Infermedica zatrudnia osobę na stanowisko kierownika ds. zgodności regulacyjnej, która będzie prowadzić i osobiście zarządzać sprawami regulacyjnymi dla naszego oprogramowania medycznego opartego na AI w Europie, Wielkiej Brytanii oraz na rynkach wzrostu. Będziesz raportować do CEO lub radcy prawnego, działać jako nasz główny łącznik z organami notyfikacyjnymi i regulatorami oraz koordynować zgodność w czterech obszarach: klinicznym, produktowym, prawnym oraz w procesach wdrożeniowych klientów.
To rola lidera oraz eksperta. Ustalisz strategiczny kierunek regulacyjny, będziesz zarządzać funkcją regulacyjną na co dzień i pozostaniesz zaangażowany w dokumentację techniczną, zgłoszenia i audyty. Rola łączy odpowiedzialność na poziomie zespołu kierowniczego z rzeczywistą pracą nad dokumentami.
Nasza obecność regulacyjna obejmuje wiele rynków, modalności i typów klientów. Platforma Medycznych Wskazówek Infermedica jest certyfikowana jako urządzenie medyczne klasy IIb w UE zgodnie z MDR, działa w systemie zarządzania jakością ISO 13485 i jest wdrażana przez ponad 100 organizacji w ponad 30 krajach, w tym przez krajową służbę triage w Australii. Każdy nowy rynek, każda funkcjonalność oparta na LLM oraz każdy klient korporacyjny stawia nowe pytania regulacyjne, a my chcemy mieć jednego starszego właściciela, który połączy te wątki w obszarach klinicznym, produktowym, prawnym i dostawczym.
Kierownik ds. zgodności regulacyjnej to ten właściciel. Rola przekształca zgodność regulacyjną z reaktywnej funkcji wsparcia w skoordynowaną zdolność, która odblokowuje sprzedaż, chroni certyfikację i kształtuje sposób, w jaki budujemy oprogramowanie napędzane AI jako urządzenie medyczne.
Obowiązki
Rola ma trzy filary. Oczekuj, że spędzisz około jednej trzeciej swojego czasu na każdym z nich, zmieniając się w zależności od cykli audytowych i wprowadzeń na rynek.
- Kierunek strategiczny: Posiadaj strategię regulacyjną i mapę drogową: które rynki wchodzimy, w jakiej kolejności, pod jaką klasyfikacją i trasą zgodności oraz jakie dowody są wymagane.
- Zarządzanie operacyjne: Prowadź funkcję zgodności regulacyjnej: priorytety, rytm, narzędzia, budżet oraz relacje z konsultantami zewnętrznymi i organami notyfikacyjnymi.
- Zaangażowanie praktyczne: Udzielaj wskazówek regulacyjnych w całym procesie projektowania i rozwoju produktu, zapewniając, że wymagania dotyczące zgodności są uwzględniane na wczesnym etapie.
Wymagania dotyczące roli
Oczekujemy wszystkiego, co typowe dla starszego specjalisty ds. regulacyjnych, udowodnionego, a nie tylko znanego, plus znajomości brytyjskiego systemu bezpieczeństwa klinicznego. Oprócz tego chcemy dowodów, że skutecznie prowadziłeś prace regulacyjne i ludzi, najlepiej w konfiguracjach międzydziedzinowych.
Wymagania konieczne:
- 8+ lat doświadczenia w sprawach regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych lub jakości i regulacji, z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w oprogramowaniu jako urządzeniu medycznym, najlepiej opartym na AI.
- Stopień w dziedzinie medycyny, nauk ścisłych, inżynierii lub prawa.
- Głęboka, praktyczna wiedza na temat EU MDR 2017/745 dla oprogramowania, w tym klasyfikacja zgodnie z Regułą 11, ocena kliniczna SaMD oraz ocena istotnych zmian.
- Doświadczenie w pracy w certyfikowanym systemie zarządzania jakością ISO 13485:2016 oraz autorstwa dokumentacji technicznej i procedur, które przeszły ocenę organu notyfikacyjnego.
- Praktyczna znajomość standardów SaMD: ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1 oraz wymagań dotyczących nadzoru po wprowadzeniu na rynek i czujności, które się z nimi wiążą.
Jak pracujesz
Komfortowo przełączasz się w ciągu jednego dnia między dyskusją na poziomie zarządu a przeglądem pliku zarządzania ryzykiem. Doskonały komunikator, komfortowy w ustalaniu kierunku i prowadzeniu złożonych projektów.
Head of Regulatory Affairs & Compliance in Warsaw – pracodawca: Infermedica
Jako pracodawca, oferujemy wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku, które łączy innowacje technologiczne z sektorem ochrony zdrowia. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy i zaufaniu, co pozwala naszym pracownikom na budowanie długotrwałych relacji z klientami oraz na ciągłe doskonalenie procesów wdrożeniowych. Dodatkowo, praca w naszym zespole to szansa na realny wpływ na poprawę jakości usług zdrowotnych dzięki zastosowaniu zaawansowanych rozwiązań AI.
