W skrócie
- Zadania: Zarządzaj projektami badawczymi, zapewniając wsparcie regulacyjne i przygotowując zgłoszenia EU CTR.
- Firma: IQVIA Biotech, lider w usługach badań klinicznych i inteligencji zdrowotnej.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i praca w międzynarodowym zespole.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami kariery w branży biotechnologicznej.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi projektami, które mają realny wpływ na zdrowie pacjentów.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs oraz umiejętności analityczne.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 138600 - 257400 zł za rok.
Poszukujemy specjalisty ds. regulacji, który dołączy do naszego zespołu IQVIA Biotech, wspierając projekty badań klinicznych w całej Europie. W tej roli będziesz dostarczać ekspertyzy regulacyjne oraz wsparcie praktyczne w trakcie rozwoju klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem zgłoszeń zgodnych z Rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych (EU CTR). Będziesz pracować jako część globalnego zespołu projektowego, wspierającego głównie programy rozwoju leków, w tym substancje chemiczne i biologiczne.
To doskonała okazja dla kogoś, kto ma już praktyczne doświadczenie w zakresie zgłoszeń EU CTR i jest gotowy do przejęcia odpowiedzialności za działania regulacyjne w ramach przypisanych projektów.
Co będziesz robić:
- Przyjmować odpowiedzialność regulacyjną za przypisane projekty badań klinicznych, dostarczając wskazówki regulacyjne i wsparcie operacyjne zespołom projektowym.
- Samodzielnie przygotowywać i finalizować zgłoszenia EU CTR, zapewniając spełnienie wymagań regulacyjnych i terminów.
- Interpretować i stosować odpowiednie przepisy, wytyczne oraz wymagania agencji regulacyjnych.
- Przeglądać protokoły, raporty i inne dokumenty kliniczne oraz naukowe pod kątem zgodności regulacyjnej.
- Wspierać interakcje z organami regulacyjnymi, komunikację i zgłoszenia.
- Kompleksowo zarządzać dokumentacją regulacyjną wymaganą dla przypisanych projektów badań klinicznych.
- Dostarczać wkład regulacyjny i wskazówki dla zespołów projektowych o charakterze międzyfunkcyjnym.
- Wspierać głównie programy rozwoju leków, w tym substancje chemiczne i biologiczne.
- Przyczyniać się do szerszych działań w zakresie regulacji oraz inicjatyw międzyfunkcyjnych, w miarę potrzeb.
Czego szukamy:
- Wymagania: Wykształcenie wyższe, najlepiej w dziedzinie naukowej lub pokrewnej, lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia zawodowego.
- Co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze regulacji, badań klinicznych lub pokrewnej dziedziny.
- Praktyczne doświadczenie w zakresie zgłoszeń EU CTR, z umiejętnością samodzielnego zarządzania i finalizowania zgłoszeń.
- Dobra znajomość europejskich wymagań regulacyjnych dotyczących badań klinicznych oraz Dobrej Praktyki Klinicznej.
- Doświadczenie w przeglądaniu i pracy z dokumentacją kliniczną i regulacyjną.
- Silne umiejętności analityczne oraz zdolność interpretacji złożonych informacji regulacyjnych.
- Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne w piśmie i mowie.
- Wysoka dbałość o szczegóły oraz umiejętność efektywnej pracy w zespołach międzyfunkcyjnych i międzynarodowych.
- Miło widziane: Doświadczenie regulacyjne poza Europą, na przykład w Ameryce Północnej.
- Doświadczenie w pracy z biologikami.
- Poprzednie doświadczenie w CRO i/lub w przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym.
- Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych.
IQVIA to wiodący globalny dostawca usług badań klinicznych, analiz komercyjnych i inteligencji zdrowotnej dla przemysłu nauk przyrodniczych i ochrony zdrowia. Tworzymy inteligentne połączenia, aby przyspieszyć rozwój i komercjalizację innowacyjnych terapii medycznych, które pomagają poprawić wyniki pacjentów i zdrowie populacji na całym świecie.
Regulatory Affairs Specialist in Warsaw – pracodawca: IQVIA Inc
IQVIA Inc oferuje pracownikom możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku, które łączy naukę z praktyką. Pracownicy mają dostęp do różnorodnych projektów w obszarze badań klinicznych oraz wsparcia globalnego, co sprzyja zdobywaniu cennego doświadczenia. Dodatkowo, firma promuje współpracę międzyfunkcyjną i angażuje swoich pracowników w kluczowe decyzje dotyczące zarządzania portfelem.
