Associate Program Director, Regulatory Affairs in Warsaw

W IQVIA pomagamy organizacjom z branży nauk przyrodniczych przyspieszyć rozwój i komercjalizację innowacyjnych terapii, które poprawiają wyniki leczenia pacjentów na całym świecie. Poszukujemy doświadczonego Associate Program Director w dziale Regulatory Affairs, który dołączy do naszego zespołu Global Regulatory Affairs w Europie Wschodniej. W tej strategicznej roli zorientowanej na klienta będziesz prowadzić złożone globalne programy regulacyjne dla klientów z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i ochrony zdrowia, zapewniając skuteczną realizację rozwiązań regulacyjnych w całym cyklu rozwoju produktu.

Jako starszy lider w naszej organizacji Regulatory Affairs będziesz nadzorować wiele strumieni pracy regulacyjnej, kierować zarządzaniem programem, zarządzać relacjami z klientami na poziomie kierowniczym oraz współpracować z ekspertami regulacyjnymi w celu opracowania innowacyjnych, skalowalnych rozwiązań. Będziesz pełnić rolę zaufanego partnera dla klientów, równoważąc doskonałość operacyjną, wyniki finansowe i strategiczne możliwości wzrostu, jednocześnie pomagając kształtować przyszłość działalności Regulatory Affairs w IQVIA.

Ta pozycja oferuje możliwość pracy w różnych dziedzinach regulacyjnych, angażowania się z globalnymi interesariuszami oraz bezpośredniego przyczyniania się do rozwoju biznesu poprzez konsultacje, rozwój propozycji i strategiczne zaangażowanie klientów.

Co będziesz robić:

• Prowadzić złożone globalne programy Regulatory Affairs, zapewniając skuteczną realizację w ramach wielu projektów, strumieni pracy i zespołów funkcjonalnych.
• Działać jako strategiczny partner i główny punkt kontaktowy dla klientów, zapewniając przywództwo programowe i zarządzanie interesariuszami na poziomie kierowniczym.
• Ustanawiać i utrzymywać struktury zarządzania programem, plany nadzoru, KPI i ramy dostarczania.
• Napędzać planowanie programów, zarządzanie finansami, prognozowanie, strategię zasobów i realizację operacyjną.
• Nadzorować zespoły regulacyjne o przekrojowym charakterze obejmujące Regulatory Strategy, Regulatory Operations, Submissions, Labeling, CMC, Safety, Regulatory Intelligence i Lifecycle Management.
• Identyfikować ryzyka programowe, zależności i możliwości, opracowując proaktywne strategie łagodzenia i eskalacji.
• Zapewniać dostarczanie wysokiej jakości rozwiązań regulacyjnych, które spełniają cele klientów, wymagania biznesowe i oczekiwania regulacyjne.
• Monitorować wydajność programu, rentowność, wykorzystanie i realizację przychodów, podejmując działania korygujące w razie potrzeby.
• Prowadzić spotkania zarządzające, komitety sterujące i przeglądy biznesowe z klientami oraz seniorami wewnętrznymi.
• Zapewniać strategiczny nadzór i wskazówki dotyczące modeli dostarczania regulacyjnego, podejść do zasobów i najlepszych praktyk operacyjnych.
• Współpracować z działem rozwoju biznesu, konsultingiem i ekspertami merytorycznymi w celu opracowania rozwiązań dla klientów i rozszerzenia istniejących relacji.
• Prowadzić rozwój propozycji, działania obrony ofert, definiowanie zakresu, dyskusje cenowe i planowanie zasobów dla nowych możliwości.
• Identyfikować możliwości wzrostu konta i przyczyniać się do rozszerzenia oferty Global Regulatory Affairs w IQVIA.
• Mentorować menedżerów projektów i innych członków zespołu, promując dzielenie się wiedzą, rozwój umiejętności i doskonałość w dostarczaniu.
• Napędzać inicjatywy ciągłego doskonalenia i przyczyniać się do ewolucji praktyk zarządzania programami regulacyjnymi w całej organizacji.

Czego szukamy:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, regulatory affairs lub pokrewnej dyscypliny. Preferowany stopień zaawansowany.
• Znaczące doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs, Regulatory Operations, Regulatory Strategy lub pokrewnych funkcji regulacyjnych w branży farmaceutycznej.
• Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu dużych, złożonych programów lub portfeli globalnych w środowisku CRO, farmaceutycznym lub biotechnologicznym.
• Silne zrozumienie globalnych ram regulacyjnych, zarządzania zgłoszeniami, zarządzania cyklem życia produktu i procesów rozwoju leków.
• Profesjonalna biegłość w języku angielskim i francuskim jest wymagana, w tym umiejętność prowadzenia spotkań z klientami, zarządzania złożonymi dyskusjami z interesariuszami i przyczyniania się do działań rozwoju biznesu w obu językach.
• Udokumentowany sukces w zarządzaniu złożonymi zaangażowaniami klientów i budowaniu długoterminowych strategicznych partnerstw.
• Doświadczenie w prowadzeniu zespołów przekrojowych i geograficznie rozproszonych w środowiskach macierzowych.
• Silna znajomość finansów z doświadczeniem w zarządzaniu budżetami programów, prognozami przychodów, rentownością i planowaniem zasobów.
• Doświadczenie w nadzorowaniu wielu równoległych projektów, priorytetów i interesariuszy.
• Udokumentowany wkład w działania rozwoju biznesu, w tym propozycje, obrony ofert, projektowanie rozwiązań i prezentacje dla klientów.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne, negocjacyjne i wpływowe, w tym doświadczenie w angażowaniu interesariuszy na poziomie kierowniczym.
• Silne umiejętności analityczne, rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji.
• Certyfikacja PMP, PRINCE2 lub równoważna w zakresie zarządzania projektami/programami jest korzystna.

Preferowane:

• Doświadczenie w prowadzeniu globalnych lub regionalnych programów Regulatory Affairs dla dużych organizacji farmaceutycznych lub biotechnologicznych.
• Doświadczenie w zarządzaniu strategicznymi kontami i długoterminowymi partnerstwami z klientami.