W skrócie
- Zadania: Zarządzaj zespołem monitorów i wspieraj badania kliniczne w różnych obszarach terapeutycznych.
- Firma: IQVIA - lider w dostarczaniu usług badań klinicznych i inteligencji zdrowotnej.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i elastyczne godziny pracy.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami szybkiego rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi projektami, które mają realny wpływ na zdrowie pacjentów.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych i doświadczenie w badaniach klinicznych.
Główna funkcja: Centralized Monitoring Lead (CML) współpracuje z Clinical Lead i lokalnymi monitorami w kraju w realizacji projektów. Zapewnia centralne wsparcie dla wizyt monitorujących i zarządzania miejscami dla różnych protokołów, miejsc i obszarów terapeutycznych. Monitoruje rozpoczęcie badań, zarządza zasobami, przeprowadza bieżącą ocenę ryzyka poprzez analizę danych i proponuje potencjalne działania łagodzące w odpowiednim czasie.
Obowiązki:
- Rozpoczęcie badań: Utrzymuje plan operacyjny klinicznych. Wspiera rozwój szablonu iSite Pack, KDPMP oraz innych narzędzi/szablonów dla badań DTE. Współpracuje z odpowiednimi interesariuszami w celu ustawienia i aktywacji pulpitu DTE Alert/Triggers. Zapewnia, że atrybuty SSV i atrybuty monitorowania są aktualizowane na QRPM. Prosi o zasoby monitorów dla wizyt selekcyjnych. Weryfikuje zgodność szkoleniową i dostęp do systemu dla zespołu zarządzającego miejscem zaangażowanego w rozpoczęcie badań. LCA lub wyznaczony informuje monitor o wszystkich krytycznych elementach aktywacji miejsca, które powinny być uzyskane, aby zapewnić skuteczne przeprowadzenie działalności związanej z selekcją miejsca. Śledzi krytyczne elementy związane z aktywacją miejsca na bieżąco przed inicjacją miejsca i informuje CL oraz lidera rozpoczęcia o statusie aktywacji miejsca.
- Inicjacje badań: Prosi o zasoby monitorów dla inicjacji miejsca i monitorowania miejsca. Weryfikuje zgodność szkoleniową i dostęp do systemu dla zespołu zarządzającego miejscem (CRA, CM i CAS) zaangażowanego w inicjację miejsca badania. Koordynuje z wszystkimi interesariuszami, aby rozpocząć działania związane z inicjacją miejsca, gdy wszystkie krytyczne elementy aktywacji miejsca są uzyskane/rozwiązane.
- Utrzymanie badań: Ściśle współpracuje z monitorem miejsca i CL podczas fazy realizacji badania w zakresie rekrutacji i zgodności z planem operacyjnym klinicznym. Przeprowadza bieżącą ocenę ryzyka poprzez analizę danych i proponuje potencjalne działania łagodzące w odpowiednim czasie. Wspiera CRA w zarządzaniu problemami jakościowymi. Zarządza alertami DTE i innymi specyficznymi dla badania wyzwaniami. Przegląda status elementów działań i śledzi z odpowiednimi członkami zespołu zamknięcie elementów działań. Eskaluje do Clinical Lead i PMA w przypadku znacznych opóźnień w zamknięciu elementów działań, jeśli to konieczne. Przykładowo przegląda iSite Pack (badania DTE), zamknięte i otwarte elementy działań, dokumenty na poziomie miejsca w TMF. W razie potrzeby przegląda raporty wizyt w miejscu (dla mniejszych badań z mniej niż 20 raportami miesięcznie). Przegląda pulpit RM i rozwiązuje wszelkie elementy wymagające uwagi (tj. błędy przypisania zasobów, zapytane prośby i nieaktywne zasoby nadal przypisane). Zarządza zasobami i przejściem członków zespołu badawczego podczas fazy realizacji. Zapewnia szkolenie dla monitora miejsca, centralnego monitora i wsparcia analitycznego klinicznego, jeśli to konieczne. Przegląda i zatwierdza płatności dla badaczy. Przegląda i zarządza prośbami o usługi otrzymanymi od personelu CCO. Dostarcza aktualizacje dotyczące badań do liderów klinicznych zgodnie z wymaganiami badania.
WYMAGANA WIEDZA, UMIEJĘTNOŚCI I ZDOLNOŚCI:
- Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz min. 2 lata doświadczenia w badaniach klinicznych; lub równoważna kombinacja wykształcenia, szkolenia i doświadczenia.
- Zaawansowana wiedza na temat prowadzenia badań klinicznych oraz umiejętność stosowania odpowiednich wymagań regulacyjnych dotyczących badań klinicznych; tj. ICH GCP oraz odpowiednich lokalnych przepisów, regulacji i wytycznych.
- Znajomość związanych systemów i oprogramowania wykorzystywanego w operacjach klinicznych.
- Silne umiejętności przywódcze.
- Silne umiejętności komunikacyjne w piśmie i mowie, w tym dobra znajomość języka angielskiego.
- Orientacja na wyniki i szczegóły w dostarczaniu pracy i wyników.
- Dobre umiejętności rozwiązywania problemów.
- Dobre umiejętności planowania, zarządzania czasem i priorytetyzacji.
- Umiejętność radzenia sobie z konfliktującymi priorytetami.
- Dokładność i dbałość o szczegóły w pracy.
- Dobre umiejętności komputerowe, w tym aplikacje MS Office, w tym między innymi Microsoft Word, Excel i PowerPoint.
- Umiejętność nawiązywania i utrzymywania efektywnych relacji roboczych z współpracownikami, menedżerami i klientami.
- Umiejętność pracy w różnych kulturach i geografiach z wysoką świadomością i zrozumieniem różnic kulturowych.
- Działanie jako mentor dla kolegów z Central Monitor.
Centralized Monitoring Lead in Warsaw – pracodawca: IQVIA
IQVIA to wiodąca globalna firma zajmująca się badaniami klinicznymi oraz analizą danych w sektorze ochrony zdrowia, oferująca wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku. Pracując w zespole HE/HTA/V&A, będziesz mieć szansę na współpracę z czołowymi klientami w branży farmaceutycznej, a także na rozwijanie swoich umiejętności w zakresie innowacyjnych strategii dostępu do rynku. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy, różnorodności i ciągłym doskonaleniu, co sprawia, że jesteśmy atrakcyjnym pracodawcą dla osób poszukujących znaczącej i satysfakcjonującej kariery.
Naszym zdaniem te umiejętności pozwolą ci błyszczeć jako Centralized Monitoring Lead in Warsaw
Zarządzanie projektami
Analiza danych
Umiejętności przywódcze
Komunikacja pisemna i werbalna
Znajomość regulacji ICH GCP
Zarządzanie ryzykiem
Planowanie i zarządzanie czasem
