W skrócie
- Zadania: Zarządzaj jakością w projektach klinicznych i wspieraj zespoły w przestrzeganiu standardów.
- Firma: IQVIA - lider w badaniach klinicznych i inteligencji zdrowotnej.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i praca w międzynarodowym środowisku.
- Pozostałe informacje: Praca w dynamicznym zespole z możliwością rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na poprawę wyników pacjentów i rozwój innowacyjnych terapii.
- Kwalifikacje: Minimum 8-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych i doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 50715 - 61985 zł za rok.
Rola ta jest indywidualnym wkładem przypisanym do wyznaczonych jednostek dostarczających, sponsorów, linii biznesowych i/lub konkretnych zadań określonych przez menedżera liniowego (LM). Celem tej roli jest współpraca z globalnymi lub regionalnymi zespołami zarządzania jakością, zespołami funkcjonalnymi oraz innymi interesariuszami w celu wyraźnego zdefiniowania globalnego planu jakości, realizacji i przyjęcia planu zgodnie z określonymi potrzebami zdefiniowanymi w zakresie przypisania, wspieranie personelu w poprawie zgodności z odpowiednimi Międzynarodowymi Wytycznymi Konferencji Harmonizacyjnej (ICH), Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP), Kluczowymi Wskaźnikami Wydajności (KPI), obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi i wytycznymi.
Podstawowe funkcje:
- Przyjęcie i wdrożenie globalnego planu zarządzania jakością w zakresie przypisania, co obejmuje: planowanie i realizację działań związanych z zarządzaniem jakością.
- Identyfikacja i ocena ryzyka poprzez przegląd danych i procesy kontroli jakości.
- Wsparcie w łagodzeniu ryzyka, planowaniu działań korygujących/zapobiegawczych oraz wskazówki dotyczące poprawy.
- Wsparcie przypisanego zarządzania linią biznesową i personelu w zwiększaniu efektywności.
- Ścisła współpraca z odpowiednimi interesariuszami, wsparcie w utrzymywaniu koncentracji na jakości w dostarczaniu projektów.
- Wkład w rozwój i wdrożenie specyficznego dla jednostki dostarczającej/sponsora planu zarządzania jakością oraz programu zarządzania ryzykiem, monitorowanie wdrożenia i realizacji.
- Udzielanie porad i wsparcia zespołom w przypisanej linii biznesowej oraz innym kluczowym interesariuszom we wszystkich aspektach zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
- Ścisła współpraca z zespołami w zarządzaniu niezgodnościami, problemami jakościowymi, wsparcie w planowaniu działań korygujących/zapobiegawczych, zgodnie z obowiązującymi SOP.
- Informowanie zarządzania jakością, przypisanej linii biznesowej i zapewnienia jakości o problemach jakościowych zgodnie z SOP.
- Ścisła współpraca z zapewnieniem jakości i przypisanym personelem w przypadku podejrzenia niewłaściwego postępowania, zgodnie z obowiązującymi SOP.
- Możliwość udzielania wsparcia podczas audytów i inspekcji regulacyjnych zespołom w zakresie uzgodnionym z liniami biznesowymi, zgodnie z obowiązującymi SOP.
- Działanie jako główny kontakt dla zapewnienia jakości w sprawach dotyczących jakości – na poziomie przypisania, uczestnictwo w spotkaniach/telekonferencjach.
- Przygotowywanie okresowych raportów dla linii biznesowych na temat kwestii związanych z jakością, ocen ryzyka i konkretnych inicjatyw poprawy jakości.
- Na mocy umowy z menedżerem liniowym: wykonywanie wszelkich innych rozsądnych zadań wymaganych przez rolę.
Kwalifikacje:
- Ekspert w zakresie wiedzy i doświadczenia (minimum 8 lat) w procesach związanych z projektowaniem badań klinicznych, planowaniem, uruchamianiem, prowadzeniem, analizą i raportowaniem rozwoju klinicznego (zasady i koncepcje oraz środowisko regulacyjne).
- Znajomość krajowych i międzynarodowych regulacji oraz procesów rozwoju leków.
- Znajomość operacji organizacji badań klinicznych (CRO) lub przemysłu farmaceutycznego.
- Doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów.
- Umiejętność nawiązywania i utrzymywania efektywnych relacji roboczych z współpracownikami, menedżerami i klientami.
- Biegłość w języku angielskim.
Clinical FSP Quality Manager in Warsaw – pracodawca: IQVIA
IQVIA to wiodąca globalna firma zajmująca się badaniami klinicznymi oraz analizą danych w sektorze ochrony zdrowia, oferująca wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku. Pracując w zespole HE/HTA/V&A, będziesz mieć szansę na współpracę z czołowymi klientami w branży farmaceutycznej, a także na rozwijanie swoich umiejętności w zakresie innowacyjnych strategii dostępu do rynku. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy, różnorodności i ciągłym doskonaleniu, co sprawia, że jesteśmy atrakcyjnym pracodawcą dla osób poszukujących znaczącej i satysfakcjonującej kariery.
