W skrócie
- Zadania: Koordynuj aktywacje miejsc badań i zapewniaj zgodność z regulacjami.
- Firma: IQVIA - globalny lider w badaniach klinicznych i inteligencji zdrowotnej.
- Benefity: Elastyczność pracy zdalnej, rozwój kariery i współpraca w innowacyjnych projektach.
- Pozostałe informacje: Kultura współpracy i ciągłego uczenia się w dynamicznym środowisku.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad wpływowymi badaniami klinicznymi i poprawiaj wyniki zdrowotne pacjentów.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w badaniach klinicznych oraz znajomość regulacji lokalnych.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 135000 - 165000 zł za rok.
IQVIA jest wiodącym globalnym dostawcą usług badań klinicznych, inteligencji zdrowotnej i komercyjnych informacji dla przemysłu farmaceutycznego. Z ponad 88 000 pracowników na całym świecie, pomagamy przyspieszyć rozwój i komercjalizację innowacyjnych terapii, które poprawiają wyniki leczenia pacjentów oraz zdrowie populacji.
Poszukujemy doświadczonego specjalisty ds. uruchamiania i regulacji (RSU) do naszego zespołu FSP w Polsce. Ta praca zdalna wymaga silnej znajomości lokalnych wymogów regulacyjnych, procesów aktywacji miejsc oraz negocjacji umów. Biegłość w języku polskim jest niezbędna.
W tej roli będziesz kluczowym punktem kontaktowym dla miejsc badawczych, menedżerów aktywacji miejsc (SAM), zespołów projektowych oraz innych interesariuszy, zapewniając, że działania związane z aktywacją miejsc są realizowane efektywnie i zgodnie z lokalnymi przepisami, SOP oraz harmonogramami projektów.
Kluczowe obowiązki:
- Pełnienie roli głównego punktu kontaktowego dla miejsc badawczych, menedżerów aktywacji miejsc, menedżerów projektów oraz wewnętrznych interesariuszy.
- Koordynowanie i realizacja krajowych działań związanych z aktywacją miejsc i regulacjami.
- Przygotowywanie, przeglądanie i dystrybucja dokumentacji regulacyjnej w celu zapewnienia kompletności, dokładności i zgodności.
- Śledzenie i zarządzanie składaniem, zatwierdzaniem i realizacją niezbędnych dokumentów, w tym: zgłoszeń regulacyjnych, zgłoszeń do komisji etycznych, formularzy zgody informowanej (ICF), dokumentacji dotyczącej wydania pakietu badacza (IP), umów o badania kliniczne (CTA).
- Wsparcie działań negocjacyjnych dotyczących umów i harmonogramów.
- Utrzymywanie dokładnych zapisów w systemach wewnętrznych i narzędziach śledzących.
- Monitorowanie kamieni milowych projektu i proaktywne identyfikowanie ryzyk oraz planów łagodzenia.
- Zapewnienie lokalnej wiedzy regulacyjnej zespołom projektowym i menedżerom aktywacji miejsc.
- Przeprowadzanie przeglądów jakości dokumentacji miejsc badawczych.
- Analiza metryk wydajności miejsc i wkład w inicjatywy ciągłego doskonalenia procesów.
- Ścisła współpraca z sponsorami i zespołami międzyfunkcyjnymi w celu zapewnienia udanej aktywacji badań i dostarczenia wyników.
Czego szukamy:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
- Około 3,5 do 5 lat doświadczenia w badaniach klinicznych.
- Silne doświadczenie w: aktywacji miejsc, zgłoszeniach regulacyjnych, umowach o badania kliniczne (CTA) oraz negocjacjach umów.
- Solidne zrozumienie włoskich i międzynarodowych regulacji dotyczących badań klinicznych.
- Biegłość w języku polskim oraz silne umiejętności komunikacyjne w języku angielskim.
- Doskonałe umiejętności planowania, organizacji i rozwiązywania problemów.
- Umiejętność zarządzania wieloma priorytetami i efektywnej pracy w szybkim tempie.
- Silne umiejętności zarządzania interesariuszami i komunikacji.
Dlaczego warto dołączyć do IQVIA?
- Elastyczność pracy zdalnej w Polsce.
- Możliwość pracy nad innowacyjnymi i wpływowymi badaniami klinicznymi.
- Ekspozycja na szeroki zakres obszarów terapeutycznych i sponsorów.
- Globalne możliwości rozwoju kariery i awansu.
- Współpraca w kulturze nastawionej na wzrost i ciągłe uczenie się.
Dołącz do zespołu poświęconego przyspieszaniu innowacji w opiece zdrowotnej i poprawie wyników leczenia pacjentów na całym świecie.
Regulatory and Start Up Specialist – Poland in Warsaw – pracodawca: IQVIA
IQVIA to wiodąca globalna firma zajmująca się badaniami klinicznymi oraz analizą danych w sektorze ochrony zdrowia, oferująca wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku. Pracując w zespole HE/HTA/V&A, będziesz mieć szansę na współpracę z czołowymi klientami w branży farmaceutycznej, a także na rozwijanie swoich umiejętności w zakresie innowacyjnych strategii dostępu do rynku. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy, różnorodności i ciągłym doskonaleniu, co sprawia, że jesteśmy atrakcyjnym pracodawcą dla osób poszukujących znaczącej i satysfakcjonującej kariery.
