Product Reviewer in Katowice

To stanowisko jest ogłoszone w imieniu firmy partnerskiej, która zarządza wszystkimi aplikacjami i dalszymi krokami. Nasz partner poszukuje Recenzenta Produktów – Wykonawcy z siedzibą w Polsce. Jako Recenzent Produktów będziesz niezależnie oceniać dokumentację techniczną oraz procesy cyklu życia oprogramowania urządzeń medycznych, w tym Oprogramowanie jako Urządzenie Medyczne (SaMD) oraz rozwiązania wspierane przez sztuczną inteligencję. Będziesz pomagać zapewnić, że innowacyjne technologie zdrowotne spełniają rygorystyczne wymagania regulacyjne, techniczne i bezpieczeństwa.

Współpracując z producentami, będziesz oceniać zgodność z europejskimi i brytyjskimi regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych oraz odpowiednimi międzynarodowymi standardami. Będziesz jasno i konstruktywnie komunikować wyniki ocen, wspierając producentów w rozwiązywaniu luk technicznych i regulacyjnych. Ta w pełni zdalna możliwość pracy jako wykonawca oferuje elastyczny harmonogram w zależności od zapotrzebowania na oceny i dostępności.

W tej roli będziesz niezależnie dostarczać dokładne, spójne i wysokiej jakości oceny techniczne dokumentacji oprogramowania urządzeń medycznych. Twoje obowiązki będą obejmować:

• Ocenę procesów cyklu życia oprogramowania i dokumentacji technicznej producentów dla oprogramowania urządzeń medycznych, w tym urządzeń SaMD i wspieranych przez AI.
• Ocenę zgodności z EU MDR, UK MDR, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 oraz IEC 81001-5-1.
• Przegląd dokumentacji dotyczącej rozwoju oprogramowania i cyklu życia, aby zweryfikować, że spełnione są odpowiednie wymagania regulacyjne i techniczne.
• Identyfikację, dokumentowanie, komunikowanie i śledzenie wyników ocen technicznych z producentami.
• Jasne i konstruktywne wyjaśnianie wymagań regulacyjnych oraz wyników ocen, zarówno ustnie, jak i pisemnie.
• Współpracę z producentami w celu wyjaśnienia kwestii technicznych i zamknięcia wyników ocen.
• Dostarczanie spójnych, efektywnych i wysokiej jakości ocen zgodnie z ustalonymi metodologiami, standardami i wartościami.
• Stosowanie niezależnego osądu przy ocenie dokumentacji technicznej i zgodności regulacyjnej, przy minimalnym nadzorze.
• Przyjmowanie ustalonych przepływów pracy, narzędzi i praktyk roboczych, aby zapewnić spójność i jakość w recenzjach.

Wymagania

Idealny kandydat będzie miał doświadczenie w ocenie oprogramowania urządzeń medycznych, silne zrozumienie ram regulacyjnych oraz zdolność do dostarczania niezależnych recenzji technicznych. Wymagane kwalifikacje obejmują:

• Dyplom licencjata lub wyższy w dziedzinie inżynierii oprogramowania, informatyki, inżynierii elektrycznej lub elektronicznej lub pokrewnej dyscyplinie.
• Co najmniej 4-letnie doświadczenie zawodowe w branży urządzeń medycznych lub innym sektorze krytycznym dla bezpieczeństwa.
• Co najmniej 2-letnie doświadczenie w projektowaniu, rozwijaniu lub testowaniu oprogramowania krytycznego dla bezpieczeństwa.
• Poprzednie doświadczenie jako Recenzent Produktów lub oceniający dokumentację techniczną dla organu notyfikowanego lub zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii, obejmujące urządzenia programowe takie jak MDA 0315 lub MDS 1011.
• Znajomość IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971, IEC 62366-1 oraz wymagań dotyczących cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, w tym IEC 81001-5-1 i MDCG 2019-16.
• Praktyczne zrozumienie podstaw rozwoju oprogramowania, w tym procesów cyklu życia, testowania weryfikacyjnego i walidacyjnego, zarządzania konfiguracją oraz cyberbezpieczeństwa.
• Udokumentowana zdolność do interpretacji i stosowania wymagań regulacyjnych podczas oceny dokumentacji technicznej oprogramowania.
• Udokumentowane osiągnięcia w dostarczaniu spójnych, wysokiej jakości ocen dokumentacji technicznej.
• Doświadczenie w ocenie Oprogramowania jako Urządzenia Medycznego (SaMD).
• Silne umiejętności komunikacyjne w piśmie i mowie, z umiejętnością jasnego i konstruktywnego wyjaśniania wyników technicznych i wymagań regulacyjnych.
• Zdolność do samodzielnego zarządzania ocenami i dostarczania wysokiej jakości pracy przy minimalnym nadzorze.
• Chęć przyjęcia ustalonych metodologii ocen, przepływów pracy, narzędzi i wartości zawodowych.

Preferowane kwalifikacje:

• Doświadczenie w ocenie urządzeń medycznych wspieranych przez AI i uczenie maszynowe.
• Praktyczna znajomość technologii generatywnej AI, w tym dużych modeli językowych (LLM), embeddingów, generacji wzbogaconej o wyszukiwanie (RAG), fine-tuningu oraz oceny lub monitorowania modeli.
• Znajomość odpowiednich wytycznych regulacyjnych, w tym MDCG 2019-11 dotyczących kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania oraz MDCG 2020-1 dotyczących oceny klinicznej oprogramowania.

Korzyści

• W pełni zdalna pozycja wykonawcy.
• Elastyczny harmonogram, w zależności od zapotrzebowania na oceny i dostępności.
• Możliwość pracy nad innowacyjnym oprogramowaniem urządzeń medycznych, w tym technologiami zdrowotnymi wspieranymi przez AI.
• Ekspozycja na międzynarodowe ramy regulacyjne i standardy techniczne, w tym EU MDR, UK MDR oraz odpowiednie standardy IEC.
• Możliwość przyczynienia się do bezpieczeństwa urządzeń medycznych i pomocy producentom w poruszaniu się po złożonych wymaganiach certyfikacyjnych.
• Niezależne środowisko pracy z ustalonymi metodologiami i przepływami pracy.