Regulatory Affairs Specialist in Katowice

Kelly poszukuje szczegółowego specjalisty ds. dokumentacji regulacyjnej, który wesprze globalną organizację technologiczną w dziedzinie medycyny, działającą na czołowej pozycji w innowacjach w opiece zdrowotnej. To doskonała okazja, aby przyczynić się do operacji regulacyjnych w międzynarodowym środowisku MedTech, wspierając dokumentację, publikację, śledzenie i utrzymanie działań wymaganych do wprowadzenia technologii medycznych na rynek oraz utrzymania ich zgodności regulacyjnej w wielu regionach.

Współpracując blisko z zespołami ds. regulacji oraz interesariuszami z różnych działów, będziesz pomagać zapewnić, że zgłoszenia regulacyjne, etykietowanie produktów i związana z tym dokumentacja są dokładne, spójne, odpowiednio sformatowane i zarządzane zgodnie z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi oraz wewnętrznymi standardami jakości.

Stanowisko łączy dokumentację regulacyjną, zarządzanie dokumentami elektronicznymi, koordynację zgłoszeń oraz poprawę procesów. Będzie to odpowiednie dla osoby, która lubi pracować w zorganizowanym, ukierunkowanym na jakość środowisku i jest komfortowa w zarządzaniu wieloma działaniami dokumentacyjnymi, terminami i interesariuszami w międzynarodowej organizacji.

Naszym klientem jest globalnie uznawany biznes technologii medycznej działający na kilku głównych rynkach opieki zdrowotnej. Organizacja rozwija i dostarcza technologie, urządzenia medyczne i rozwiązania zaprojektowane w celu poprawy wyników pacjentów, wsparcia profesjonalistów w dziedzinie zdrowia oraz zaspokojenia złożonych potrzeb klinicznych.

W ramach tej roli będziesz zapewniać wsparcie operacyjne i administracyjne dla globalnych i regionalnych działań w zakresie regulacji. Twoim głównym zadaniem będzie zapewnienie, że dokumentacja regulacyjna i materiały związane z etykietowaniem są przygotowywane, finalizowane, publikowane, śledzone i utrzymywane zgodnie z wymaganymi standardami.

Kluczowe obowiązki:

• Przygotowywanie, koordynowanie, wysyłanie i archiwizowanie rutynowej dokumentacji regulacyjnej zgodnie z ustalonymi procesami i wymaganiami.
• Współpraca z kolegami z działu regulacji w celu priorytetyzacji, triage'u i koordynacji rutynowych zgłoszeń regulacyjnych i działań związanych z etykietowaniem.
• Finalizacja zgłoszeń regulacyjnych i dokumentacji etykietowania poprzez edytowanie, formatowanie i kontrole jakości, zapewniając zgodność z aktualnymi wytycznymi regulacyjnymi, wewnętrznymi procedurami i standardami dokumentów.
• Koordynowanie legalizacji i apostille dokumentów regulacyjnych wymaganych do zgłoszeń do organów zdrowia, jeśli dotyczy.
• Publikowanie, archiwizowanie i przesyłanie dokumentacji regulacyjnej do elektronicznych systemów zarządzania dokumentami i innych wyznaczonych narzędzi.
• Tworzenie, zarządzanie i utrzymywanie strategii regulacyjnych w wyznaczonym systemie zarządzania regulacjami (MDRIM) dla nowych produktów, zmian po wprowadzeniu na rynek i związanych działań regulacyjnych.
• Wsparcie w identyfikacji możliwości poprawy zarządzania dokumentami, śledzenia, raportowania i przepływów administracyjnych.

Wymagania dla kandydata:

• Poprzednie doświadczenie w dziedzinie regulacji, dokumentacji regulacyjnej, kontroli dokumentów, systemów jakości lub podobnej regulowanej funkcji administracyjnej.
• Silne umiejętności organizacyjne, z umiejętnością zarządzania wieloma działaniami, utrzymywania trackerów i dotrzymywania terminów.
• Doskonała uwaga na szczegóły oraz zaangażowanie w dokładność, spójność i zgodność dokumentacji.
• Dobre umiejętności komunikacji pisemnej oraz zdolność do współpracy z interesariuszami w różnych działach i regionach.

Oferujemy możliwość pracy w globalnie uznawanej organizacji technologii medycznej oraz współpracy z doświadczonymi profesjonalistami w dziedzinie regulacji i jakości.