Design Control Specialist / Quality Engineer in Poznań

Rola Specjalisty ds. Kontroli Projektu/Inżyniera Jakości odgrywa kluczową rolę w zespole R&D i produkcji, wspierając zarówno rozwój nowych produktów, jak i działania inżynieryjne związane z utrzymaniem przez cały cykl życia wyrobów medycznych. Rola ta łączy odpowiedzialności związane z kontrolą projektów z szerszymi działaniami inżynierii jakości, zapewniając, że produkty spełniają wymagania regulacyjne, jakościowe i produkcyjne przed i po wprowadzeniu na rynek.

Obowiązki:

• Prowadzenie i wspieranie działań związanych z kontrolą projektów, w tym planowanie projektów, wejścia i wyjścia projektów, zarządzanie ryzykiem, inżynierię użyteczności, weryfikację projektu, walidację i transfer projektu.
• Wsparcie działań inżynieryjnych dla wydanych produktów, w tym zmiany projektowe, zamówienia zmian inżynieryjnych i oceny techniczne.
• Wsparcie produkcji poprzez uczestnictwo w inicjatywach poprawy procesów, walidacji procesów i ciągłego doskonalenia.
• Wsparcie działań kwalifikacyjnych dostawców, w tym zmiany komponentów, transfery form, alternatywnych dostawców i zmiany materiałów.
• Planowanie, wykonywanie i dokumentowanie testów weryfikacyjnych dla zmian produktów i procesów.
• Wsparcie analizy statystycznej wydajności produktów i procesów, w tym Statystycznej Kontroli Procesów (SPC), analizy trendów i ocen zdolności.
• Uczestnictwo w dochodzeniach dotyczących niezgodności produktów, skarg, CAPA i problemów produkcyjnych przy użyciu strukturalnych metod analizy przyczyn źródłowych.
• Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu identyfikacji i wdrażania działań korygujących i zapobiegawczych.
• Przygotowywanie i utrzymywanie dokumentacji technicznej, w tym dokumentacji historii projektu, protokołów, raportów, ocen inżynieryjnych i plików zarządzania ryzykiem.
• Wsparcie wdrażania odpowiednich międzynarodowych standardów, w tym ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1 i MDR (UE) 2017/745.
• Wsparcie audytów wewnętrznych i zewnętrznych, w tym inspekcji organów notyfikowanych.
• Współpraca z dostawcami, partnerami produkcyjnymi i laboratoriami zewnętrznymi podczas działań rozwojowych i utrzymaniowych.
• Wsparcie ciągłego doskonalenia procesów systemu zarządzania jakością i kontroli projektów.

Wymagania:

• Doświadczenie w jednej lub więcej z następujących dziedzin: Kontrola Projektu Wyrobów Medycznych, Inżynieria Jakości, Inżynieria Produkcji, Inżynieria Procesów, Rozwój Produktów, Inżynieria Utrzymania.
• Dyplom licencjata lub magistra w dziedzinie inżynierii, inżynierii biomedycznej, inżynierii mechanicznej lub pokrewnej dyscyplinie naukowej.
• Około 3-5 lat doświadczenia w rozwoju wyrobów medycznych, inżynierii jakości lub inżynierii produkcji.
• Dobra znajomość systemów zarządzania jakością i regulacji dotyczących wyrobów medycznych.
• Doświadczenie w pracy z ISO 13485 i MDR 2017/745.
• Doświadczenie w przeprowadzaniu dochodzeń inżynieryjnych i analizy przyczyn źródłowych.
• Doświadczenie w planowaniu lub wykonywaniu testów weryfikacyjnych.
• Znajomość technik statystycznych, takich jak SPC, zdolność procesów lub analiza danych, będzie uznawana za zaletę.
• Doświadczenie w pracy z dostawcami lub procesami produkcyjnymi będzie korzystne.
• Silne umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów.
• Doskonale umiejętności komunikacyjne i pisania technicznego.
• Znajomość języka angielskiego (minimum B2).

Opcjonalnie:

• Doświadczenie w następujących obszarach kompetencji jest pożądane: Inżynieria Użyteczności IEC 62366, Walidacja Procesów, Inżynieria Jakości Dostawców, Six Sigma lub Lean Manufacturing, Minitab lub oprogramowanie statystyczne.

Co oferujemy:

• Możliwość pracy w całym cyklu życia wyrobów medycznych.
• Udział w innowacyjnym rozwoju nowych produktów oraz inżynierii utrzymania.
• Współpraca z międzynarodowymi zespołami multidyscyplinarnymi.
• Rozwój zawodowy w zakresie inżynierii jakości, kontroli projektów i inżynierii produkcji.
• Umowa o pracę na pełny etat; szereg benefitów (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, system kafeteryjny MyBenefit, elastyczny czas pracy, praca zdalna, dofinansowanie do kursów języka angielskiego, owoce i przekąski); świetna atmosfera w biurze i interesujące wyzwania.