Regulatory Affairs Officer – Poznań

Obowiązki:

• Zarządzanie rejestracjami produktów i ich odnawianiem na wybranych rynkach;
• Prowadzenie i kierowanie działaniami regulacyjnymi zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wymaganiami;
• Odpowiedzialność za przegląd i aktualizację dokumentów regulacyjnych, technicznych plików produktów oraz bieżące działania związane z przestrzeganiem dyrektyw i regulacji;
• Przeprowadzanie przeglądów zmian produktów i procesów produkcyjnych pod kątem zgodności z obowiązującymi regulacjami;
• Przegląd i zatwierdzanie wniosków o zmiany zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi;
• Komunikacja i utrzymywanie pozytywnych relacji biznesowych z klientami zewnętrznymi, od dystrybutorów po organy zdrowia (FDA, Health Canada, Notified Body);
• Wspieranie poprawy aspektów regulacyjnych Systemu Zarządzania Jakością oraz dokumentowanie procedur w celu zapewnienia skutecznego systemu jakości;
• Wsparcie podczas audytów;
• Pełnienie roli lidera projektu w różnych projektach wewnętrznych;
• Udział w dostarczaniu porad regulacyjnych przez cały cykl życia produktu;
• Wykonywanie innych zadań lub zleceń, zgodnie z poleceniami zarządzania regulacyjnego;
• Wsparcie procesu nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS) – tworzenie, badanie, monitorowanie i utrzymywanie;
• Zapewnienie wsparcia regulacyjnego dla procesu oceny klinicznej.

Wymagana wiedza/doświadczenie:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych / technicznych lub pokrewne;
• Minimum 3-letnie doświadczenie w obszarze regulacyjnym w branży wyrobów medycznych lub farmaceutycznej;
• Poprzednie doświadczenie w pracy z organami regulacyjnymi;
• Doświadczenie w rejestracji wyrobów medycznych lub farmaceutyków w EOG i poza Unią Europejską;
• Znajomość MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, EN ISO 13485;
• Znajomość standardów i systemów jakości;
• Doświadczenie w audytach będzie dodatkowym atutem.

Umiejętności:

• Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne w mowie i piśmie, zdolność do efektywnej komunikacji na różnych poziomach organizacji;
• Umiejętność priorytetyzacji i planowania działań w szybkim tempie;
• Dobre umiejętności interpersonalne - zdolność do pracy zarówno samodzielnie, jak i w zespole;
• Umiejętność radzenia sobie z wieloma zadaniami oraz priorytetyzacji/planowania pracy w celu zaspokojenia potrzeb biznesowych przy rutynowym nadzorze;
• Dokładność, jakość i precyzja;
• Skuteczne umiejętności analityczne/problemowe;
• Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie);
• Umiejętność analizy i rozwiązywania nietypowych problemów regulacyjnych przy użyciu niezależnego osądu.

Oferujemy:

• Umowę o pracę w pełnym wymiarze godzin;
• Możliwość pracy w międzynarodowym środowisku;
• Szereg benefitów (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, elastyczny czas pracy, praca zdalna, dofinansowanie wakacji, dofinansowanie kursów języka angielskiego, owoce i przekąski);
• Świetną atmosferę w biurze i interesujące wyzwania;
• Możliwość rozwoju w organizacji i budowania ścieżki kariery;
• Szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne.