W skrócie
- Zadania: Zarządzaj procesami bezpieczeństwa leków i współpracuj z zespołami wewnętrznymi oraz zewnętrznymi.
- Firma: Dynamiczna firma farmaceutyczna z silnym naciskiem na jakość i zgodność.
- Benefity: Konkurencyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w hybrydowym modelu oraz rozwój kariery w międzynarodowym środowisku.
- Dlaczego ta praca: Pracuj w obszarze, który ma realny wpływ na zdrowie ludzi i bezpieczeństwo leków.
- Kwalifikacje: Wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych oraz doświadczenie w farmakowigilancji.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 56250 - 68750 zł za rok.
Obecnie poszukujemy Senior Specialist, Drug Safety. Opracuj i utrzymuj niezbędne procesy, aby zapewnić wysoką jakość indywidualnego raportowania przypadków i raportów zbiorczych zgodnie z polityką i regulacjami farmakowigilancji (PV). Utrzymuj wiedzę na temat regulacji PV dotyczących leków, szczepionek, biologików i urządzeń. Współpracuj z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami w procesach, które zapewniają zgodność z lokalnymi i globalnymi regulacjami PV.
Co będziesz robić?
- Prowadzić rozwój procesów z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami, aby zapewnić jakość i zgodność indywidualnych raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz raportów okresowych.
- Zapewniać fachowe doradztwo i wykonywać aktualizacje konfiguracji systemu bezpieczeństwa oraz działania konserwacyjne, aby zapewnić zgodne przetwarzanie danych przypadków w ramach cyklu życia Indywidualnego Raportu o Bezpieczeństwie (ICSR).
- Wspierać działania związane z cyklem życia rozwoju systemu bezpieczeństwa (SDLC), aby zapewnić, że te systemy pozostają zgodne z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz dążyć do efektywności procesów.
- Dostarczać treści do bieżącego rozwoju i przeglądu eksperckiego Globalnej Bazy Danych Bezpieczeństwa, Procedur Operacyjnych oraz materiałów szkoleniowych w razie potrzeby, aby zapewnić dokładność.
- Odpowiadać za projektowanie, negocjowanie i utrzymywanie umów PV oraz planów zarządzania bezpieczeństwem.
- Identyfikować i priorytetyzować umowy PV oraz plany zarządzania bezpieczeństwem, aby utrzymać zgodność z wymaganiami regulacyjnymi na całym świecie.
- Odpowiadać za wdrożenie i utrzymanie GCS&PV dla wybranych transakcji biznesowych.
- Wspierać działania due diligence i kwalifikacyjne przy wyborze partnerów do projektów.
- Blisko współpracować z właścicielem systemu biznesowego w zakresie utrzymania systemu zarządzania cyklem życia rozwoju biznesu.
- Przeprowadzać przegląd jakości przyspieszonych i okresowych raportów, aby zapewnić przestrzeganie globalnych standardów przetwarzania przypadków i wymagań regulacyjnych.
- Identyfikować, priorytetyzować i monitorować problemy jakościowe do rozwiązania w celu utrzymania zgodności.
- Prowadzić działania mające na celu poprawę efektywności działu i ciągłe doskonalenie.
- Przetwarzać przychodzące komunikaty z wewnętrznych i zewnętrznych źródeł oraz inicjować odpowiednie działania i/lub odpowiedzi.
- Monitorować skrzynki grupowe wykorzystywane do centralizacji zapytań dotyczących procesów/tematów.
- Pomagać w przygotowywaniu i odpowiadaniu na inspekcje agencji regulacyjnych oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
- Przestrzegać zawsze polityki firmy i wytycznych prawnych.
- Opracowywać i wspierać procesy, które ułatwiają osiąganie celów GCS&PV.
- Wspierać wszelkie inne projekty lub wykonywać inne zadania uznane za stosowne przez kierownictwo.
Kwalifikacje, umiejętności i doświadczenie wymagane:
- Dyplom licencjata lub magistra w dziedzinie nauk przyrodniczych/opieki zdrowotnej/branży farmaceutycznej.
- Kandydaci muszą mieć co najmniej dwa lata doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa farmakowigilancji lub pokrewnych obszarów, takich jak zarządzanie ryzykiem klinicznym, kliniczne lub regulacyjne.
- Silna wiedza na temat zasad farmakowigilancji z dużą uwagą na szczegóły oraz zdolność do elastycznego dostosowywania się do codziennych konkurencyjnych priorytetów biznesowych.
- Demonstracja umiejętności przywódczych oraz doskonałych umiejętności komunikacyjnych i interpersonalnych.
- Zdolność do zarządzania projektami i samodzielnego doprowadzania ich do zakończenia.
Senior Specialist, Drug Safety in Warsaw – pracodawca: Merck
Merck w Polsce to doskonały pracodawca, który oferuje dynamiczne środowisko pracy w obszarze onkologii, gdzie innowacje i współpraca są na porządku dziennym. Nasza kultura pracy sprzyja rozwojowi zawodowemu, a pracownicy mają dostęp do licznych szkoleń oraz możliwości awansu. Dodatkowo, praca w Merck w Polsce to szansa na realny wpływ na poprawę dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii w jednym z najważniejszych segmentów rynku zdrowia.
