Manager, GxP Systems in Warsaw

W tej roli będziesz odpowiedzialny za dostarczanie działań związanych z walidacją, kwalifikacją i testowaniem w całym krajobrazie cyfrowym Moderna, w tym CMC, Digital for Development, Enterprise Platforms, Data Platforms i Infrastructure. Zastosujesz zasady Computer Software Assurance (CSA) oraz podejścia oparte na ryzyku do planowania, opracowywania, wykonywania, przeglądania i zatwierdzania wyników walidacji i testowania, które zapewnią, że aplikacje GxP i infrastruktura są odpowiednio walidowane i kwalifikowane przez cały ich cykl życia.

Będziesz zapewniać praktyczne przywództwo w zakresie walidacji i testowania, kierując i nadzorując wykonawców oraz partnerów dostawczych, aby zapewnić, że wyniki są realizowane z odpowiednią jakością, rygorem i efektywnością. Będziesz współpracować z zespołami cyfrowymi, działem zgodności, jakością i właścicielami systemów, wykorzystując AI, automatyzację i nowoczesne podejścia do testowania, aby przyspieszyć dostarczanie oraz pomóc w definiowaniu i ciągłym doskonaleniu procesów, metodologii i narzędzi używanych do walidacji i kwalifikacji aplikacji oraz infrastruktury.

Oto, co będziesz robić:

• Współpraca z zespołami cyfrowymi, działem zgodności, jakością, właścicielami procesów biznesowych i partnerami wdrożeniowymi w celu zdefiniowania wymagań walidacyjnych, rozwiązywania problemów i umożliwienia terminowego dostarczania technologii GxP.
• Posiadanie i dostarczanie działań związanych z walidacją, kwalifikacją i testowaniem dla aplikacji GxP, platform, rozwiązań danych i infrastruktury w całym krajobrazie cyfrowym Moderna.
• Opracowywanie i wdrażanie strategii walidacji, kwalifikacji i testowania opartych na ryzyku, wykorzystując zasady Computer Software Assurance (CSA) oraz odpowiednie wymagania regulacyjne.
• Tworzenie, przeglądanie i zatwierdzanie kluczowych wyników walidacji, w tym ocen dotyczących zastosowania GxP i integralności danych, planów walidacji, ocen ryzyka, wymagań, strategii/testów, śledzenia, odchyleń i raportów walidacyjnych.
• Prowadzenie planowania, wykonania i dokumentacji testów, zapewniając, że poziom zapewnienia jest odpowiedni do zamierzonego użycia systemu, złożoności i ryzyka GxP.
• Wsparcie walidacji i zapewnienia aplikacji GxP wspomaganych AI, stosując kontrole oparte na ryzyku i podejścia testowe odpowiednie do ich zamierzonego użycia.
• Zastosowanie zasad CSA oraz wykorzystanie dowodów dostawców, automatyzacji, AI i nowoczesnych podejść do testowania w celu zwiększenia efektywności walidacji przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zapewnienia GxP.
• Współpraca z kolegami z działu cyfrowego, zgodności i jakości w celu zdefiniowania i ciągłego doskonalenia procesów, metodologii, szablonów i narzędzi używanych do walidacji, kwalifikacji i testowania aplikacji GxP oraz infrastruktury, wspierając gotowość do audytów i inspekcji.
• Zapewnienie kierownictwa technicznego i nadzoru nad wykonawcami, konsultantami i partnerami dostawczymi wykonującymi działania walidacyjne, kwalifikacyjne i testowe, zapewniając, że wyniki spełniają oczekiwania jakości i zgodności Moderna.

Oto, co będziesz potrzebować (Podstawowe kwalifikacje):

• Dyplom licencjata w dziedzinie informatyki, inżynierii, nauk przyrodniczych, systemów informacyjnych lub pokrewnej dyscypliny, z 6+ letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, urządzeń medycznych lub innej regulowanej branży; lub tytuł magistra z 4+ letnim doświadczeniem.
• 4+ lata praktycznego doświadczenia z systemami komputerowymi GxP, w tym walidacją, testowaniem, jakością cyfrową lub działaniami zgodności.
• Udokumentowane doświadczenie z Computer Software Assurance (CSA), w tym zapewnieniem opartym na ryzyku, krytycznym myśleniem, odpowiednim wykorzystaniem testów skryptowych i nieskryptowych oraz wykorzystywaniem dowodów dostawców.
• Silna znajomość odpowiednich wymagań regulacyjnych i wytycznych branżowych, w tym 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, zasady integralności danych oraz podejścia oparte na ryzyku w walidacji i zapewnieniu.
• Doświadczenie w opracowywaniu, przeglądaniu i/lub zatwierdzaniu wyników walidacji i testowania, w tym ocen dotyczących zastosowania GxP, ocen integralności danych, planów walidacji, ocen ryzyka, wymagań, strategii testowych i skryptów, śledzenia, odchyleń i raportów walidacyjnych.
• Doświadczenie z aplikacjami GxP w modelu SaaS/chmurowym oraz ocena i wykorzystywanie dokumentacji dostawców/dowodów testowych.
• Znajomość procesów SDLC, zarządzania zmianami i zarządzania wydaniami oraz ich zastosowania w regulowanych systemach komputerowych.
• Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu i nadzorowaniu wykonawców, konsultantów lub zewnętrznych dostawców usług, w tym przydzielanie pracy, przeglądanie wyników, zapewnianie kierownictwa technicznego i zapewnianie, że prace spełniają oczekiwania jakości, zgodności i dostarczania.
• Udokumentowana zdolność do prowadzenia międzyfunkcjonalnych działań walidacyjnych i testowych oraz wpływania bez bezpośredniej władzy, skutecznie współpracując z jakością, cyfrowym/IT, właścicielami procesów biznesowych, właścicielami systemów, dostawcami i partnerami wdrożeniowymi.
• Silne umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej, w tym zdolność do tłumaczenia wymagań regulacyjnych i jakościowych na pragmatyczne wymagania dotyczące systemów, zapewnienia i testowania.

Oto, co przyniesiesz do stołu (Preferowane kwalifikacje):

• Doświadczenie w walidacji lub zapewnieniu sztucznej inteligencji (AI), uczenia maszynowego (ML) lub aplikacji wspomaganych AI w środowisku GxP, w tym stosowanie podejść opartych na ryzyku do zamierzonego użycia, danych, wydajności modelu, testowania, nadzoru ludzkiego i bieżących zmian systemu.
• Doświadczenie w wykorzystywaniu AI, automatyzacji lub narzędzi cyfrowych do poprawy lub przyspieszenia działań walidacyjnych i testowych, takich jak opracowywanie wymagań, oceny ryzyka, generowanie testów, wykonywanie testów, śledzenie lub przegląd dokumentacji.
• Doświadczenie w opracowywaniu lub poprawie metodologii walidacji, kwalifikacji i testowania, procesów, szablonów i narzędzi w celu zwiększenia efektywności przy zachowaniu odpowiedniej zgodności GxP i kontroli.
• Doświadczenie w walidacji lub kwalifikacji rozwiązań w różnych obszarach technologicznych, takich jak aplikacje przedsiębiorstw, platformy danych, infrastruktura chmurowa, systemy laboratoryjne/produkcyjne lub platformy rozwoju.
• Udokumentowana zdolność do identyfikowania możliwości uproszczenia i modernizacji tradycyjnych podejść walidacyjnych poprzez zapewnienie oparte na ryzyku, automatyzację, wykorzystanie dostawców i nowe technologie.
• Chęć, aby mieć wpływ jako część szybko rozwijającej się, transformacyjnej firmy, która jest odważna, nieustępliwa, ciekawa i współpracująca.

Wynagrodzenie i korzyści:

W Moderna wierzymy, że gdy czujesz się najlepiej, możesz wykonać najlepszą pracę. Dlatego nasze korzyści i zasoby dotyczące dobrostanu są zaprojektowane, aby Cię wspierać - w pracy, w domu i wszędzie pomiędzy.

• Konkurencyjna opieka zdrowotna, plus dobrowolne programy wsparcia dostosowane do Twoich unikalnych potrzeb.
• Holistyczne podejście do dobrostanu z dostępem do fitnessu, uważności i wsparcia zdrowia psychicznego.
• Korzyści związane z budowaniem rodziny, w tym wsparcie w zakresie płodności, adopcji i surogacji.
• Hojne dni wolne, w tym urlop, dni wolne od pracy, dni wolontariatu, sabbatical, globalne dni regeneracyjne oraz uznaniowe zamknięcie na koniec roku.
• Oszczędności i inwestycje, które pomogą Ci zaplanować przyszłość.
• Specyficzne dla lokalizacji korzyści i dodatki.

Korzyści oferowane mogą się różnić w zależności od charakteru zatrudnienia w Moderna i kraju, w którym pracujesz.

O Moderna:

Od naszego powstania w 2010 roku dążyliśmy do zbudowania wiodącej platformy technologii mRNA, infrastruktury do przemyślenia, jak tworzone i dostarczane są leki, oraz zespołu światowej klasy. Wierzymy w dawanie naszym ludziom platformy do zmiany medycyny i możliwości zmiany świata. Żyjąc naszą misją, wartościami i nastawieniem każdego dnia, nasi ludzie są siłą napędową naszego postępu naukowego i naszej kultury. Razem tworzymy kulturę przynależności i budujemy organizację, która głęboko dba o naszych pacjentów, naszych pracowników, środowisko i nasze społeczności.

Jesteśmy dumni z tego, że zostaliśmy uznani za najlepszego pracodawcę biopharma przez Science Magazine, najlepsze miejsce pracy dla innowatorów przez Fast Company oraz świetne miejsce pracy w USA. Jeśli chcesz mieć wpływ i dołączyć do zespołu, który zmienia przyszłość medycyny, zapraszamy do odwiedzenia modernatx.com/careers, aby dowiedzieć się więcej o naszych aktualnych możliwościach.

Moderna to miejsce, w którym każdy może się rozwijać. Jeśli spełniasz podstawowe kwalifikacje dla tej roli i byłbyś podekscytowany, aby codziennie przyczyniać się do naszej misji, prosimy o aplikację!

Moderna zobowiązuje się do równości szans w zatrudnieniu i niedyskryminacji wszystkich pracowników oraz kwalifikowanych kandydatów bez względu na rasę, kolor, płeć, tożsamość płciową lub ekspresję, wiek, religię, pochodzenie narodowe, przodków lub obywatelstwo, etniczność, niepełnosprawność, status weterana wojskowego lub chronionego weterana, informacje genetyczne, orientację seksualną, status małżeński lub rodzinny, lub jakąkolwiek inną cechę osobistą chronioną na mocy obowiązującego prawa. Rozpatrujemy kwalifikowanych kandydatów niezależnie od historii kryminalnej, zgodnie z wymaganiami prawnymi.

Skupiamy się na przyciąganiu, zatrzymywaniu, rozwijaniu i awansowaniu naszych pracowników. Poprzez kultywowanie miejsca pracy, które ceni różnorodne doświadczenia, tła i pomysły, tworzymy środowisko, w którym każdy pracownik może wnieść swoje najlepsze osiągnięcia.

Moderna zobowiązuje się do oferowania rozsądnych udogodnień lub dostosowań dla kwalifikowanych kandydatów z niepełnosprawnościami. Każdy kandydat wymagający udogodnienia lub dostosowania w związku z procesem rekrutacyjnym i/lub w celu wykonania podstawowych funkcji stanowiska, na które aplikował, powinien skontaktować się z zespołem ds. Udogodnień i Dostosowań pod adresem leavesandaccommodations@modernatx.com.