Submission Manager, Regulatory Operations in Warsaw

Dołączając do Moderna, oznacza to rozwijanie nauki o mRNA w celu przekształcenia medycyny. Pracuj z wyjątkowymi globalnymi zespołami nad szerokim portfelem i buduj karierę, która ma realny wpływ na pacjentów. Moderna wzmacnia swoje międzynarodowe centrum usług biznesowych w Warszawie, wspierając nasze rosnące globalne operacje. Zapraszamy profesjonalistów gotowych pomóc w realizacji naszej misji i kształtowaniu przyszłości leków opartych na mRNA.

To jest okazja do przejęcia odpowiedzialności za planowanie, zarządzanie i śledzenie wysokiej jakości zgłoszeń regulacyjnych w całym globalnym portfolio Moderna. Jako ekspert ds. zgłoszeń globalnych będziesz ściśle współpracować z liderami regulacyjnymi i zespołami międzyfunkcyjnymi, aby zorganizować treść zgłoszenia od autorstwa po zatwierdzenie, publikację, kontrolę jakości i dostarczenie do organów zdrowia.

Oto, co będziesz robić:

• Zarządzać rozwojem i utrzymywaniem szczegółowych planów treści zgłoszeń, obejmujących wszystkie źródła treści zgłoszeń — w tym dokumenty i dane — oraz śledzić treść przez autorstwo, zatwierdzenie, publikację i kontrolę jakości.
• Pełnić rolę eksperta ds. zgłoszeń globalnych, budując świadomość zespołu projektowego i wiedzę na temat elektronicznych formatów zgłoszeń, w tym eCTD i NeeS, koncepcji zarządzania cyklem życia oraz odpowiednich różnic regionalnych w przygotowaniu zgłoszeń globalnych.
• Zapewniać ekspertyzę operacyjną w zakresie regulacji dla międzyfunkcyjnych zespołów projektowych zgłoszeń i działać jako główny punkt kontaktowy dla zespołów projektowych i/lub zgłoszeniowych wspierających główne zgłoszenia.
• Współpracować z liderami regulacyjnymi w celu planowania i przygotowywania wysokiej jakości zgłoszeń globalnych, które są dostarczane wewnętrznie lub przez partnerów CRO, zapewniając, że zgodne zgłoszenia dotrą do globalnych organów zdrowia w wymaganych terminach.
• Zapewniać nadzór operacyjny nad planowaniem, przygotowaniem, publikacją, walidacją i terminowym zgłoszeniem przypisanych aplikacji — w tym IND, NDA i MAA — a także aktualizacjami, zmianami i wariantami do agencji regulacyjnych na całym świecie.
• Zarządzać działaniami dostawców publikacji, aby wspierać przygotowanie wysokiej jakości pakietów zgłoszeniowych i ich terminowe dostarczenie do organów zdrowia.
• Skutecznie komunikować status projektu, problemy, harmonogramy i osiągnięcia kierownictwu i grupom interesariuszy, gdy zajdzie taka potrzeba.
• Utrzymywać techniczną ekspertyzę w zakresie wymagań regulacyjnych, zapewniając zgodność z procesami Moderna i odpowiednimi wymaganiami klientów.
• Działać jako ekspert w dziedzinie systemu zarządzania dokumentami Moderna.
• Kompleksowo zbierać zgłoszenia regulacyjne i koordynować ich dystrybucję do wszystkich zainteresowanych stron, w tym organów zdrowia i CRO, w ustalonych terminach.
• Zarządzać informacjami o zgłoszeniach i cyklu życia produktu przez cały proces regulacyjny.
• Prowadzić i zarządzać specjalnymi projektami w razie potrzeby, łącząc interesariuszy z różnych działów, takich jak regulacje, kliniczne, niekliniczne i inne funkcje.
• Stosować silne umiejętności formatowania dokumentów i rozwiązywania problemów w programach Microsoft Word i PDF Professional oraz korzystać z Microsoft PowerPoint, aby wspierać skuteczną komunikację z interesariuszami.
• Pracować w cyfrowym środowisku Moderna, zdobywając doświadczenie w narzędziach Generative AI i rozważając odpowiednie możliwości zwiększenia efektywności i jakości operacji regulacyjnych, zachowując jednocześnie zgodność regulacyjną i nadzór ludzki.

Kluczowe nastawienia Moderna, które będą potrzebne do odniesienia sukcesu w tej roli:

• „Działamy z dynamicznym zakresem, napędzając strategię i wykonanie jednocześnie na każdym kroku.”
• „Cyfryzujemy wszędzie tam, gdzie to możliwe, wykorzystując moc kodu, aby zmaksymalizować nasz wpływ na pacjentów.”

Oto, co przyniesiesz do stołu:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk ścisłych lub technologii systemów lub równoważny.
• 5-8 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej w regulowanym środowisku nauk przyrodniczych (farmaceutyka, biotechnologia, zdrowie konsumenckie).
• Zaawansowana znajomość systemów publikacji eCTD, technologii EDMS i pokrewnych narzędzi publikacyjnych.
• Rozległa wiedza na temat standardów zgłoszeń w Ameryce Północnej/na całym świecie (FDA, Health Canada, EMA, ICH, eCTD itp.) oraz trendów branżowych w zakresie przygotowania dokumentacji (IND, CTA itp.).
• Znajomość CDISC (ADaM, SEND, SDTM).
• Udowodniona zdolność do prowadzenia i/lub współpracy z grupami międzyfunkcyjnymi (regulacje, kliniczne, niekliniczne itp.).
• Doskonałe umiejętności formatowania dokumentów/rozwiązywania problemów w MS Word/PDF Professional.
• Umiejętności w zakresie MS PowerPoint.
• Biegłość w języku angielskim (werbalnie i/lub pisemnie) wymagana ze względu na potrzeby globalnej współpracy.

Model pracy

Budując naszą firmę, zawsze wierzyliśmy, że kultura osobista jest kluczowa dla naszego sukcesu. Moderna promuje znaczące korzyści płynące z współpracy w biurze, przyjmując model pracy 70/30. Ta struktura 70% w biurze pomaga w tworzeniu kultury bogatej w innowacje, pracę zespołową i bezpośrednie mentorskie wsparcie. Dołącz do nas w kształtowaniu świata, w którym każda interakcja jest okazją do nauki, wkładu i wywarcia znaczącego wpływu.

Moderna to środowisko wolne od dymu, alkoholu i narkotyków.

Wynagrodzenie i korzyści

W Moderna wierzymy, że kiedy czujesz się najlepiej, możesz wykonać najlepszą pracę. Dlatego nasze korzyści i zasoby dotyczące dobrostanu są zaprojektowane, aby Cię wspierać — w pracy, w domu i wszędzie pomiędzy.

• Konkurencyjna opieka zdrowotna, plus dobrowolne programy świadczeń, aby wspierać Twoje unikalne potrzeby.
• Holistyczne podejście do dobrostanu z dostępem do wsparcia w zakresie fitnessu, uważności i zdrowia psychicznego.
• Korzyści związane z budowaniem rodziny, w tym wsparcie w zakresie płodności, adopcji i surogacji.
• Hojne dni wolne, w tym urlop, dni wolne od pracy, dni wolontariatu, sabbatical, globalne dni regeneracyjne i uznaniowe zamknięcie na koniec roku.
• Oszczędności i inwestycje, aby pomóc Ci zaplanować przyszłość.
• Specyficzne dla lokalizacji korzyści i dodatki.

O Moderna

Od momentu naszego powstania w 2010 roku dążyliśmy do zbudowania wiodącej platformy technologii mRNA, infrastruktury do przemyślenia, jak leki są tworzone i dostarczane, oraz zespołu światowej klasy. Wierzymy w dawanie naszym ludziom platformy do zmiany medycyny i możliwości zmiany świata. Żyjąc naszą misją, wartościami i nastawieniami każdego dnia, nasi ludzie są siłą napędową naszego postępu naukowego i naszej kultury. Razem tworzymy kulturę przynależności i budujemy organizację, która głęboko dba o naszych pacjentów, naszych pracowników, środowisko i nasze społeczności.

Jesteśmy dumni z tego, że zostaliśmy uznani za najlepszych pracodawców w biopharmie według Science Magazine, najlepsze miejsce pracy dla innowatorów według Fast Company oraz świetne miejsce pracy w USA. Jeśli chcesz mieć wpływ i dołączyć do zespołu, który zmienia przyszłość medycyny, zapraszamy do odwiedzenia modernatx.com/careers, aby dowiedzieć się więcej o naszych aktualnych możliwościach.

Moderna to miejsce, w którym każdy może się rozwijać. Jeśli spełniasz podstawowe kwalifikacje do tej roli i byłbyś podekscytowany, aby codziennie przyczyniać się do naszej misji, prosimy o aplikację!

Moderna zobowiązuje się do równości szans w zatrudnieniu i niedyskryminacji wszystkich pracowników oraz kwalifikowanych kandydatów bez względu na rasę, kolor skóry, płeć, tożsamość płciową lub ekspresję, wiek, religię, pochodzenie narodowe, przynależność etniczną, niepełnosprawność, status weterana wojskowego lub chronionego, informacje genetyczne, orientację seksualną, stan cywilny lub rodzinny, ani jakąkolwiek inną cechę osobistą chronioną przez obowiązujące prawo. Rozpatrujemy kwalifikowanych kandydatów niezależnie od historii kryminalnej, zgodnie z wymaganiami prawnymi.

Skupiamy się na przyciąganiu, zatrzymywaniu, rozwijaniu i awansowaniu naszych pracowników. Poprzez kultywowanie miejsca pracy, które ceni różnorodne doświadczenia, tła i pomysły, tworzymy środowisko, w którym każdy pracownik może wnieść swój najlepszy wkład.

Moderna zobowiązuje się do oferowania rozsądnych udogodnień lub dostosowań dla kwalifikowanych kandydatów z niepełnosprawnościami. Każdy kandydat wymagający udogodnienia lub dostosowania w związku z procesem rekrutacji i/lub w celu wykonania podstawowych funkcji stanowiska, na które aplikował, powinien skontaktować się z zespołem ds. udogodnień i dostosowań pod adresem leavesandaccommodations@modernatx.com.