Manager, Global Regulatory Science CTA in Warsaw

Dołączając do Moderna, przyczyniasz się do rozwoju nauki mRNA w celu transformacji medycyny. Pracuj z wyjątkowymi zespołami globalnymi nad szerokim portfelem projektów i buduj karierę, która ma realny wpływ na pacjentów. Moderna wzmacnia swoje międzynarodowe centrum usług biznesowych w Warszawie, wspierając nasze rosnące globalne operacje. Zapraszamy profesjonalistów gotowych pomóc w realizacji naszej misji i kształtowaniu przyszłości leków mRNA.

Na stanowisku w Warszawie jako indywidualny współpracownik będziesz prowadzić operacje związane z globalnymi aplikacjami klinicznymi (CTA) poza Stanami Zjednoczonymi, z wyłączeniem zgłoszeń IND w USA. Będziesz zapewniać wsparcie operacyjne i regulacyjne w ramach globalnych programów, łącząc zespoły międzyfunkcyjne, organizacje badawcze (CRO) oraz działania związane z przesyłaniem dokumentów do organów zdrowia, zapewniając zgodność z wymaganiami CTA specyficznymi dla danego kraju.

Twoje zadania będą obejmować również nadzór nad przesyłaniem raportów o bezpieczeństwie rozwoju (DSUR) oraz wspieranie tworzenia produktów leczniczych w systemie xEVMPD.

Oto, co będziesz robić:

• Prowadzić globalne operacje CTA poza USA, koordynując działania międzyfunkcyjne i śledzenie zgłoszeń w różnych regionach.
• Współpracować z Global Regulatory Leads (GRL), aby zapewnić zgodność strategii programowych w różnych regionach oraz ich odzwierciedlenie w planach zgłoszeń CTA, harmonogramach i priorytetach operacyjnych.
• Nadzorować i koordynować CRO, aby wspierać terminowe dostarczanie CTA, dostosowując działania zgłoszeniowe i rezultaty do potrzeb programu oraz utrzymując przejrzystość postępów w różnych regionach.
• Nadzorować przygotowanie, przegląd i realizację pakietów zgłoszeniowych CTA, zarządzając związanymi z nimi harmonogramami i planami operacyjnymi.
• Koordynować wkład międzyfunkcyjny i dostarczanie do organów zdrowia, zapewniając, że pakiety spełniają wymagania CTA specyficzne dla danego kraju.
• Zarządzać bazami danych regulacyjnych oraz administracją po stronie sponsora w CTIS, IRAS i Veeva RIM, zapewniając dokładne śledzenie, efektywne zarządzanie zgłoszeniami oraz kompletne dokumenty regulacyjne przez cały czas realizacji CTA.
• Nadzorować zarządzanie zapytaniami regulacyjnymi, koordynując wkład międzyfunkcyjny i CRO w odpowiedzi na zapytania organów zdrowia oraz dążąc do terminowego rozwiązania, zachowując zgodność z odpowiednią strategią programu.
• Utrzymywać wysoką jakość dokumentacji regulacyjnej i praktyk zarządzania teczkami, wspierając zgodność, kompletność dokumentów i gotowość do audytów w ramach globalnych działań CTA.
• Wspierać zespół międzyfunkcyjny w nadzorze nad przesyłaniem DSUR, koordynując odpowiednie wkłady operacyjne i monitorując postęp zgłoszeń, aby wspierać terminowe dostarczanie.
• Wspierać tworzenie produktów leczniczych w systemie xEVMPD, współpracując z kolegami z różnych działów, aby zapewnić dokładne uchwycenie związanych z nimi informacji regulacyjnych.

Oto, co będziesz potrzebować (Podstawowe kwalifikacje):

• Co najmniej tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
• 5+ lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym.
• 4+ lata doświadczenia w regulacjach CTA.
• Doświadczenie w przygotowywaniu/przesyłaniu dokumentacji regulacyjnej wspierającej aplikacje/amendamenty badań klinicznych w Unii Europejskiej.
• Dobre zrozumienie Rozporządzenia (UE) 536/2014 oraz Ustawy o lekach stosowanych u ludzi (Amendment) Regulations 2025.
• Udowodniona zdolność do pracy w zespołach międzyfunkcyjnych, budując silne i produktywne relacje w organizacji.
• Chęć bycia częścią szybko rozwijającej się, transformacyjnej firmy, która jest odważna, nieustępliwa, ciekawa i współpracująca.
• Biegłość w języku angielskim (werbalnie i/lub pisemnie) wymagana ze względu na potrzeby globalnej współpracy.

Nasza kultura pracy:

W miarę jak budujemy naszą firmę, zawsze wierzyliśmy, że kultura osobista jest kluczowa dla naszego sukcesu. Moderna promuje znaczące korzyści płynące z współpracy w biurze, przyjmując model pracy 70/30. Ta struktura 70% w biurze pomaga w tworzeniu kultury bogatej w innowacje, pracę zespołową i bezpośrednie mentorskie wsparcie. Dołącz do nas w kształtowaniu świata, w którym każda interakcja jest okazją do nauki, wkładu i wywarcia znaczącego wpływu.

Moderna jest środowiskiem pracy wolnym od dymu, alkoholu i narkotyków.

Wynagrodzenie i korzyści:

W Moderna wierzymy, że gdy czujesz się najlepiej, możesz wykonać najlepszą pracę. Dlatego nasze korzyści i zasoby dotyczące dobrostanu są zaprojektowane, aby Cię wspierać - w pracy, w domu i wszędzie pomiędzy.

• Konkurencyjna opieka zdrowotna oraz dobrowolne programy wsparcia dostosowane do Twoich unikalnych potrzeb.
• Holistyczne podejście do dobrostanu z dostępem do fitnessu, uważności i wsparcia zdrowia psychicznego.
• Korzyści związane z budowaniem rodziny, w tym wsparcie w zakresie płodności, adopcji i surogacji.
• Hołdowane dni wolne, w tym urlopy, dni wolne, dni wolontariatu, sabbatical, globalne dni regeneracyjne oraz uznaniowe zamknięcie na koniec roku.
• Oszczędności i inwestycje, które pomogą Ci zaplanować przyszłość.
• Korzyści i dodatki specyficzne dla lokalizacji.

Oferowane korzyści mogą się różnić w zależności od charakteru zatrudnienia w Moderna i kraju, w którym pracujesz.

O Moderna:

Od momentu założenia w 2010 roku dążyliśmy do zbudowania wiodącej platformy technologii mRNA, infrastruktury do przemyślenia, jak leki są tworzone i dostarczane, oraz zespołu światowej klasy. Wierzymy w dawanie naszym ludziom platformy do zmiany medycyny i możliwości zmiany świata. Żyjąc naszą misją, wartościami i nastawieniem każdego dnia, nasi ludzie są siłą napędową naszego postępu naukowego i naszej kultury. Razem tworzymy kulturę przynależności i budujemy organizację, która głęboko dba o naszych pacjentów, pracowników, środowisko i społeczności.

Jesteśmy dumni z tego, że zostaliśmy uznani za najlepszego pracodawcę biotechnologicznego według Science Magazine, najlepsze miejsce pracy dla innowatorów według Fast Company oraz świetne miejsce pracy w USA.

Moderna zobowiązuje się do równości szans w zatrudnieniu i niedyskryminacji wszystkich pracowników oraz kwalifikowanych kandydatów bez względu na rasę, kolor skóry, płeć, tożsamość płciową lub ekspresję, wiek, religię, pochodzenie narodowe, przynależność lub obywatelstwo, etniczność, niepełnosprawność, status weterana wojskowego lub chronionego, informacje genetyczne, orientację seksualną, stan cywilny lub rodzinny, lub jakąkolwiek inną cechę osobistą chronioną przez obowiązujące prawo. Rozważamy kwalifikowanych kandydatów niezależnie od historii kryminalnej, zgodnie z wymaganiami prawnymi.

Skupiamy się na przyciąganiu, zatrzymywaniu, rozwijaniu i awansowaniu naszych pracowników. Poprzez kultywowanie miejsca pracy, które ceni różnorodne doświadczenia, tła i pomysły, tworzymy środowisko, w którym każdy pracownik może wnieść swój najlepszy wkład.

Moderna zobowiązuje się do oferowania rozsądnych udogodnień lub dostosowań dla kwalifikowanych kandydatów z niepełnosprawnościami. Każdy kandydat wymagający udogodnienia lub dostosowania w związku z procesem rekrutacji i/lub w celu wykonania podstawowych funkcji stanowiska, na które aplikuje, powinien skontaktować się z zespołem ds. udogodnień i dostosowań pod adresem leavesandaccommodations@modernatx.com.