Manager, GxP Systems in Warsaw

W tej roli będziesz odpowiedzialny za dostarczanie działań związanych z walidacją, kwalifikacją i testowaniem w cyfrowym krajobrazie Moderny, w tym CMC, Digital for Development, Enterprise Platforms, Data Platforms i Infrastructure. Zastosujesz zasady Computer Software Assurance (CSA) oraz podejścia oparte na ryzyku do planowania, opracowywania, wykonywania, przeglądania i zatwierdzania wyników walidacji i testowania, które zapewnią, że aplikacje GxP i infrastruktura są odpowiednio walidowane i kwalifikowane przez cały ich cykl życia.

Będziesz zapewniać praktyczne przywództwo w zakresie walidacji i testowania, kierując i nadzorując wykonawców oraz partnerów dostarczających, aby zapewnić, że wyniki są realizowane z odpowiednią jakością, rygorem i efektywnością. Będziesz współpracować z zespołami cyfrowymi, działem zgodności, jakością i właścicielami systemów, wykorzystując AI, automatyzację i nowoczesne podejścia do testowania, aby przyspieszyć dostarczanie oraz pomóc w definiowaniu i ciągłym doskonaleniu procesów, metodologii i narzędzi używanych do walidacji i kwalifikacji aplikacji oraz infrastruktury.

Oto, co będziesz robić:

• Współpraca z zespołami cyfrowymi, działem zgodności, jakością, właścicielami procesów biznesowych i partnerami wdrożeniowymi w celu zdefiniowania wymagań walidacyjnych, rozwiązywania problemów i umożliwienia terminowego dostarczania technologii GxP.
• Posiadanie i dostarczanie działań związanych z walidacją, kwalifikacją i testowaniem dla aplikacji GxP, platform, rozwiązań danych i infrastruktury w cyfrowym krajobrazie Moderny.
• Opracowywanie i wdrażanie strategii walidacji, kwalifikacji i testowania opartych na ryzyku, wykorzystując zasady Computer Software Assurance (CSA) oraz odpowiednie wymagania regulacyjne.
• Tworzenie, przeglądanie i zatwierdzanie kluczowych wyników walidacji, w tym ocen dotyczących zastosowania GxP i integralności danych, planów walidacji, ocen ryzyka, wymagań, strategii/testów, śledzenia, odchyleń i raportów walidacyjnych.
• Przewodzenie planowaniu, wykonywaniu i dokumentowaniu testów, zapewniając, że poziom zapewnienia jest odpowiedni do zamierzonego użycia systemu, jego złożoności i ryzyka GxP.
• Wsparcie walidacji i zapewnienia aplikacji GxP wspieranych przez AI, stosując kontrole oparte na ryzyku i podejścia testowe odpowiednie do ich zamierzonego użycia.
• Zastosowanie zasad CSA oraz wykorzystanie dowodów dostawców, automatyzacji, AI i nowoczesnych podejść do testowania w celu zwiększenia efektywności walidacji przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zapewnienia GxP.
• Współpraca z kolegami z działu cyfrowego, zgodności i jakości w celu zdefiniowania i ciągłego doskonalenia procesów, metodologii, szablonów i narzędzi używanych do walidacji, kwalifikacji i testowania aplikacji oraz infrastruktury GxP, wspierając gotowość do audytów i inspekcji.
• Zapewnienie kierunku technicznego i nadzoru dla wykonawców, konsultantów i partnerów dostarczających, wykonujących działania walidacyjne, kwalifikacyjne i testowe, zapewniając, że wyniki spełniają oczekiwania jakościowe i zgodności Moderny.

Oto, co będziesz potrzebować (Podstawowe kwalifikacje):

• Dyplom licencjata w dziedzinie informatyki, inżynierii, nauk przyrodniczych, systemów informacyjnych lub pokrewnej dyscypliny, z 6+ letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, urządzeń medycznych lub innej regulowanej branży; lub tytuł magistra z 4+ letnim doświadczeniem.
• 4+ lata praktycznego doświadczenia z systemami komputerowymi GxP, w tym walidacją, testowaniem, jakością cyfrową lub działaniami zgodności.
• Udokumentowane doświadczenie z Computer Software Assurance (CSA), w tym zapewnieniem opartym na ryzyku, krytycznym myśleniem, odpowiednim wykorzystaniem testowania skryptowego i nieskryptowego oraz wykorzystywaniem dowodów dostawców.
• Silna znajomość odpowiednich wymagań regulacyjnych i wytycznych branżowych, w tym 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, zasady integralności danych oraz podejścia oparte na ryzyku w walidacji i zapewnieniu.
• Doświadczenie w opracowywaniu, przeglądaniu i/lub zatwierdzaniu wyników walidacji i testowania, w tym ocen dotyczących zastosowania GxP, ocen integralności danych, planów walidacji, ocen ryzyka, wymagań, strategii testowych i skryptów, śledzenia, odchyleń i raportów walidacyjnych.
• Doświadczenie z aplikacjami GxP w modelu SaaS/chmurowym oraz ocena i wykorzystywanie dokumentacji dostawców/wykonawców i dowodów testowych.
• Znajomość procesów SDLC, zarządzania zmianami i zarządzania wydaniami oraz ich zastosowania w regulowanych systemach komputerowych.
• Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu i nadzorowaniu wykonawców, konsultantów lub zewnętrznych dostawców usług, w tym przydzielanie pracy, przeglądanie wyników, zapewnianie kierunku technicznego i zapewnianie, że prace spełniają oczekiwania jakościowe, zgodności i dostarczania.
• Udokumentowana zdolność do prowadzenia międzyfunkcjonalnych działań walidacyjnych i testowych oraz wpływania bez bezpośredniej władzy, skutecznie współpracując z jakością, cyfrowym IT, właścicielami procesów biznesowych, właścicielami systemów, dostawcami i partnerami wdrożeniowymi.
• Silne umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej, w tym zdolność do tłumaczenia wymagań regulacyjnych i jakościowych na pragmatyczne wymagania dotyczące systemów, zapewnienia i testowania.

Oto, co przyniesiesz do stołu (Preferowane kwalifikacje):

• Doświadczenie w walidacji lub zapewnieniu sztucznej inteligencji (AI), uczenia maszynowego (ML) lub aplikacji wspieranych przez AI w środowisku GxP, w tym stosowanie podejść opartych na ryzyku do zamierzonego użycia, danych, wydajności modeli, testowania, nadzoru ludzkiego i bieżących zmian systemu.
• Doświadczenie w wykorzystywaniu AI, automatyzacji lub narzędzi cyfrowych do poprawy lub przyspieszenia działań walidacyjnych i testowych, takich jak rozwój wymagań, oceny ryzyka, generowanie testów, wykonywanie testów, śledzenie lub przegląd dokumentacji.
• Doświadczenie w opracowywaniu lub doskonaleniu metodologii walidacji, kwalifikacji i testowania, procesów, szablonów i narzędzi w celu zwiększenia efektywności przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej zgodności GxP i kontroli.
• Doświadczenie w walidacji lub kwalifikacji rozwiązań w różnych obszarach technologicznych, takich jak aplikacje przedsiębiorstw, platformy danych, infrastruktura chmurowa, systemy laboratoryjne/produkcyjne lub platformy rozwoju.
• Udokumentowana zdolność do identyfikowania możliwości uproszczenia i modernizacji tradycyjnych podejść walidacyjnych poprzez zapewnienie oparte na ryzyku, automatyzację, wykorzystanie dostawców i nowe technologie.
• Chęć wywarcia wpływu jako część szybko rozwijającej się, transformacyjnej firmy, która jest odważna, nieustępliwa, ciekawa i współpracująca.

Wynagrodzenie i korzyści:

W Modernie wierzymy, że gdy czujesz się najlepiej, możesz wykonać najlepszą pracę. Dlatego nasze korzyści i zasoby dotyczące dobrostanu są zaprojektowane, aby Cię wspierać - w pracy, w domu i wszędzie pomiędzy. Oferujemy konkurencyjną opiekę zdrowotną oraz dobrowolne programy wsparcia dostosowane do Twoich unikalnych potrzeb. Holistyczne podejście do dobrostanu z dostępem do fitnessu, uważności i wsparcia zdrowia psychicznego. Korzyści związane z budowaniem rodziny, w tym wsparcie w zakresie płodności, adopcji i surogacji. Hojne dni wolne, w tym urlop, dni bankowe, dni wolontariatu, sabbatical, globalne dni odpoczynku oraz uznaniowe zamknięcie na koniec roku. Oszczędności i inwestycje, które pomogą Ci zaplanować przyszłość. Korzyści i dodatki specyficzne dla lokalizacji. Oferowane korzyści mogą się różnić w zależności od charakteru zatrudnienia w Modernie i kraju, w którym pracujesz.

O Modernie:

Od naszego powstania w 2010 roku dążyliśmy do zbudowania wiodącej platformy technologii mRNA, infrastruktury do przemyślenia, jak tworzone i dostarczane są leki, oraz zespołu światowej klasy. Wierzymy w dawanie naszym ludziom platformy do zmiany medycyny i możliwości zmiany świata. Żyjąc naszą misją, wartościami i nastawieniem każdego dnia, nasi ludzie są siłą napędową naszego postępu naukowego i naszej kultury. Razem tworzymy kulturę przynależności i budujemy organizację, która głęboko dba o naszych pacjentów, pracowników, środowisko i społeczności. Jesteśmy dumni z tego, że zostaliśmy uznani za najlepszych pracodawców biopharma przez Science Magazine, najlepsze miejsce pracy dla innowatorów przez Fast Company oraz świetne miejsce pracy w USA. Moderna to miejsce, w którym każdy może się rozwijać. Moderna zobowiązuje się do równości szans w zatrudnieniu i niedyskryminacji wszystkich pracowników i kwalifikowanych kandydatów bez względu na rasę, kolor skóry, płeć, tożsamość płciową lub ekspresję, wiek, religię, pochodzenie narodowe, przodków lub obywatelstwo, etniczność, niepełnosprawność, status weterana wojskowego lub chronionego, informacje genetyczne, orientację seksualną, stan cywilny lub rodzinny lub jakąkolwiek inną cechę osobistą chronioną przez obowiązujące prawo. Rozważamy kwalifikowanych kandydatów bez względu na historię kryminalną, zgodnie z wymaganiami prawnymi. Skupiamy się na przyciąganiu, zatrzymywaniu, rozwijaniu i awansowaniu naszych pracowników. Poprzez kultywowanie miejsca pracy, które ceni różnorodne doświadczenia, tła i pomysły, tworzymy środowisko, w którym każdy pracownik może wnieść swoje najlepsze osiągnięcia. Moderna zobowiązuje się do oferowania rozsądnych udogodnień lub dostosowań dla kwalifikowanych kandydatów z niepełnosprawnościami. Każdy kandydat wymagający udogodnienia lub dostosowania w związku z procesem rekrutacyjnym i/lub w celu wykonania podstawowych funkcji stanowiska, na które aplikuje, powinien skontaktować się z zespołem ds. Udogodnień i Dostosowań pod adresem leavesandaccommodations@modernatx.com.