Senior Specialist, Pharmacovigilance Global Case Management in Warsaw

Dołączając do Moderna, przyczyniasz się do rozwoju nauki mRNA w celu transformacji medycyny. Pracuj z wyjątkowymi zespołami globalnymi nad szerokim portfelem produktów i buduj karierę, która ma realny wpływ na pacjentów. Moderna wzmacnia swoje międzynarodowe centrum usług biznesowych w Warszawie, wspierając nasze rosnące globalne operacje. Zapraszamy profesjonalistów gotowych pomóc w realizacji naszej misji i kształtowaniu przyszłości leków mRNA.

W tej roli będziesz indywidualnym współpracownikiem z siedzibą w Warszawie, wspierając globalne operacje farmakowigilancji (PV) oraz rozwijające się portfolio produktów Moderna. Będziesz dostarczać terminową, dokładną ocenę oraz zgodne, wysokiej jakości triage, przetwarzanie i kontrolę jakości indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSR) otrzymywanych z źródeł po wprowadzeniu na rynek i/lub badań klinicznych.

Oto, co będziesz robić:

• Dostarczać dokładne, zgodne przyjęcie i przetwarzanie przypadków.
• Przeglądać dokumenty źródłowe otrzymywane z źródeł po wprowadzeniu na rynek i/lub badań klinicznych, aby przeprowadzić triage i zarejestrować ICSR zgodnie z obowiązującymi regulacjami, wytycznymi, Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP) i wymaganiami firmy.
• Utrzymywać dokładny wpis przypadków i załączać oraz organizować dokumenty źródłowe i korespondencję w bazie danych Argus, wspierając terminową ocenę i wysokiej jakości przetwarzanie raportów o zdarzeniach niepożądanych.
• Stosować rygorystyczną kontrolę jakości do automatycznego przyjęcia i zarządzania przypadkami.
• Przeglądać przypadki otrzymane przez narzędzie przyjęcia Moderna, aby przeprowadzić obsługę wyjątków, przeprowadzić kontrolę jakości danych automatycznych i zweryfikować decyzje o duplikatach.
• Zarządzać nieważnymi przypadkami i wspierać działania związane z usuwaniem i scalaniem przypadków.
• Koordynować działania między globalnymi interesariuszami w celu rozwiązywania problemów i zarządzania obciążeniem pracą.
• Współpracować z Globalnymi Liderami Zarządzania Przypadkami i specjalistami krajowymi w celu rozwiązania problemów specyficznych dla kraju, w tym dotyczących pobierania danych od organów zdrowia.
• Współpracować z Globalnymi Liderami Zarządzania Przypadkami i dostawcami w celu nadzorowania zarządzania obciążeniem pracą i wspierania globalnych projektów.
• Utrzymywać skrzynkę mailową bezpieczeństwa i działania tłumaczeniowe w niezawodny sposób.
• Nadzorować skrzynkę mailową ds. bezpieczeństwa leków, zapewniając, że e-maile są klasyfikowane, potwierdzane, uzgadniane, archiwizowane i codziennie rozwiązywane.
• Koordynować działania tłumaczeniowe podczas triage i rejestracji oraz nadzorować skrzynkę mailową tłumaczeń, aby wspierać terminowe przetwarzanie informacji o bezpieczeństwie.
• Chronić poufne informacje w całym procesie zarządzania przypadkami.
• Dokonywać starannego redagowania dokumentów źródłowych i dokumentacji follow-up zawierającej chronione informacje zdrowotne (PHI).
• Zarządzać przetwarzaniem, tłumaczeniem i redagowaniem informacji o bezpieczeństwie otrzymywanych od prawnych afiliacji Moderna.
• Napędzać konsekwentne działania follow-up i dokładne uzgadnianie.
• Zarządzać prośbami o follow-up pocztowy dla regionów spoza USA i codziennie wysyłać elektroniczne prośby o follow-up.
• Przeprowadzać i nadzorować uzgadnianie ICSR z partnerami biznesowymi i wewnętrznymi.
• Współpracować międzyfunkcjonalnie w celu rozwiązywania problemów i optymalizacji procesów związanych z follow-up, redagowaniem i uzgadnianiem.
• Wzmacniać szkolenia, ciągłe doskonalenie i gotowość do inspekcji.
• Proaktywnie współpracować z Globalnymi Liderami Zarządzania Przypadkami i dostawcami w celu tworzenia i aktualizacji materiałów szkoleniowych.
• Przyczyniać się do mentorowania i szkolenia nowych kolegów w razie potrzeby, wspierać możliwości ciągłego doskonalenia i działania związane z gotowością do inspekcji oraz przyczyniać się do prezentacji i dyskusji.
• Zarządzać konkurencyjnymi priorytetami z rozsądkiem.
• Wykonywać wiele zadań jednocześnie, priorytetować konkurencyjne prośby i projekty oraz eskalować w razie potrzeby.
• Wykonywać inne zadania zlecone przez globalne zarządzanie PV.

Kluczowe nastawienia Moderna, które będą potrzebne do odniesienia sukcesu w tej roli:

• Działamy z pilnością; Działanie dzisiaj kumuluje życie uratowane jutro. Będziesz wnosić to nastawienie do terminowej oceny przypadków, codziennego zarządzania skrzynką mailową, komunikacji follow-up i proaktywnej eskalacji - przesuwając informacje o bezpieczeństwie naprzód, zachowując dokładność, poufność i jakość, które wymaga zgodna farmakowigilancja.
• Cyfryzujemy wszędzie tam, gdzie to możliwe, wykorzystując moc kodu, aby zmaksymalizować nasz wpływ na pacjentów. Zastosujesz krytyczne, skoncentrowane na jakości podejście do automatycznego przyjęcia, od sprawdzania danych przypadków po weryfikację decyzji o duplikatach. Będziesz również eksplorować możliwości angażowania narzędzi Generative AI do opracowywania materiałów szkoleniowych i doskonalenia procesów, przy czym każde użycie podlega odpowiednim zatwierdzeniom, zabezpieczeniom prywatności danych, obowiązującym wymaganiom walidacyjnym i nadzorowi ludzkiego.

Oto, co będziesz potrzebować (Podstawowe kwalifikacje):

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji/medycyny lub innej pokrewnej dyscyplinie nauk przyrodniczych.