Submission Manager, Regulatory Operations in Warsaw

Dołączenie do Moderna oznacza rozwijanie nauki o mRNA w celu przekształcenia medycyny. Pracuj z wyjątkowymi globalnymi zespołami nad szerokim portfelem projektów i buduj karierę, która ma realny wpływ na pacjentów. Moderna wzmacnia swoje międzynarodowe centrum usług biznesowych w Warszawie, wspierając nasze rosnące globalne operacje. Zapraszamy profesjonalistów gotowych pomóc w realizacji naszej misji i kształtowaniu przyszłości leków opartych na mRNA.

To jest okazja do przejęcia odpowiedzialności za planowanie, zarządzanie i śledzenie wysokiej jakości zgłoszeń regulacyjnych w całym globalnym portfelu Moderna. Jako ekspert ds. zgłoszeń globalnych będziesz ściśle współpracować z liderami regulacyjnymi oraz zespołami międzyfunkcyjnymi, aby zorganizować treść zgłoszenia od autorstwa po zatwierdzenie, publikację, kontrolę jakości i dostarczenie do organów zdrowia.

Oto, co będziesz robić:

• Zarządzać rozwojem i utrzymaniem szczegółowych planów treści zgłoszeń, obejmujących wszystkie źródła treści zgłoszeń — w tym dokumenty i dane — oraz śledzić treść przez autorstwo, zatwierdzenie, publikację i kontrolę jakości.
• Pełnić rolę eksperta ds. zgłoszeń globalnych, budując świadomość zespołu projektowego i wiedzę na temat elektronicznych formatów zgłoszeń, w tym eCTD i NeeS, koncepcji zarządzania cyklem życia oraz odpowiednich różnic regionalnych w przygotowaniu zgłoszeń globalnych.
• Zapewniać ekspertyzę operacyjną w zakresie regulacji dla międzyfunkcyjnych zespołów projektowych zgłoszeń i działać jako główny punkt kontaktowy dla zespołów projektowych i/lub zgłoszeniowych wspierających główne zgłoszenia.
• Współpracować z liderami regulacyjnymi w celu planowania i przygotowywania wysokiej jakości zgłoszeń globalnych, które są dostarczane wewnętrznie lub przez partnerów CRO, zapewniając, że zgodne zgłoszenia dotrą do globalnych organów zdrowia w wymaganych terminach.
• Zapewniać nadzór operacyjny nad planowaniem, przygotowaniem, publikacją, walidacją i terminowym zgłoszeniem przypisanych aplikacji — w tym IND, NDA i MAA — a także aktualizacjami, zmianami i wariantami do agencji regulacyjnych na całym świecie.
• Zarządzać działaniami dostawców publikacji, aby wspierać przygotowanie wysokiej jakości pakietów zgłoszeniowych i ich terminowe dostarczenie do organów zdrowia.
• Skutecznie komunikować status projektu, problemy, harmonogramy i osiągnięcia kierownictwu i grupom interesariuszy w razie potrzeby.
• Utrzymywać wiedzę techniczną w zakresie wymagań regulacyjnych, zapewniając zgodność z procesami Moderna i odpowiednimi wymaganiami klientów.
• Działać jako ekspert w dziedzinie systemu zarządzania dokumentami Moderna.
• Kompilować zgłoszenia regulacyjne i koordynować ich dystrybucję do wszystkich zainteresowanych stron, w tym organów zdrowia i CRO, w ustalonych terminach.
• Zarządzać informacjami o zgłoszeniach i cyklu życia produktu przez cały proces regulacyjny.
• Przewodzić i zarządzać specjalnymi projektami w razie potrzeby, łącząc interesariuszy z różnych działów, takich jak regulacje, kliniczne, niekliniczne i inne funkcje.
• Stosować silne umiejętności formatowania dokumentów i rozwiązywania problemów w programach Microsoft Word i PDF Professional oraz używać Microsoft PowerPoint do wspierania skutecznej komunikacji z interesariuszami.
• Pracować w cyfrowym środowisku Moderna, zdobywając doświadczenie w narzędziach Generative AI i rozważając odpowiednie możliwości zwiększenia efektywności i jakości operacji regulacyjnych, zachowując zgodność regulacyjną i nadzór ludzki.

Oto, co przyniesiesz do stołu:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk ścisłych lub technologii systemów lub równoważny.
• 5-8 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej w regulowanym środowisku nauk przyrodniczych (farmaceutyka, biotechnologia, zdrowie konsumenckie).
• Zaawansowana znajomość systemów publikacji eCTD, technologii EDMS i związanych narzędzi publikacyjnych.
• Obszerna wiedza na temat standardów zgłoszeń w Ameryce Północnej/na całym świecie (FDA, Health Canada, EMA, ICH, eCTD itp.) oraz trendów branżowych w zakresie przygotowania dossier (IND, CTA itp.).
• Znajomość CDISC (ADaM, SEND, SDTM).
• Udowodniona zdolność do prowadzenia i/lub współpracy z grupami międzyfunkcyjnymi (regulacje, kliniczne, niekliniczne itp.).
• Doskonałe umiejętności formatowania dokumentów/rozwiązywania problemów w MS Word/PDF Professional.
• Umiejętności w zakresie MS PowerPoint.
• Biegłość w języku angielskim (werbalnie i/lub pisemnie) wymagana ze względu na potrzeby globalnej współpracy.

Nasza struktura pracy: W miarę jak budujemy naszą firmę, zawsze wierzyliśmy, że kultura osobista jest kluczowa dla naszego sukcesu. Moderna promuje znaczące korzyści płynące z współpracy w biurze, przyjmując model pracy 70/30. Ta struktura 70% w biurze pomaga w tworzeniu kultury bogatej w innowacje, pracę zespołową i bezpośrednie mentorskie wsparcie. Dołącz do nas w kształtowaniu świata, w którym każda interakcja jest okazją do nauki, wkładu i wywarcia znaczącego wpływu.

Moderna to środowisko pracy wolne od dymu, alkoholu i narkotyków.

Wynagrodzenie i korzyści: W Moderna wierzymy, że gdy czujesz się najlepiej, możesz wykonać najlepszą pracę. Dlatego nasze korzyści i zasoby dotyczące dobrostanu są zaprojektowane, aby Cię wspierać — w pracy, w domu i wszędzie pomiędzy. Oferujemy konkurencyjną opiekę zdrowotną oraz dobrowolne programy wsparcia dostosowane do Twoich unikalnych potrzeb. Holistyczne podejście do dobrostanu z dostępem do wsparcia w zakresie fitnessu, uważności i zdrowia psychicznego. Korzyści związane z budowaniem rodziny, w tym wsparcie w zakresie płodności, adopcji i surogacji. Hojne dni wolne, w tym urlopy, dni wolne od pracy, dni wolontariatu, sabaty, globalne dni regeneracyjne oraz uznaniowe zamknięcie na koniec roku. Oszczędności i inwestycje, które pomogą Ci zaplanować przyszłość. Korzyści lokalne i dodatkowe. Oferowane korzyści mogą się różnić w zależności od charakteru zatrudnienia w Moderna i kraju, w którym pracujesz.

O firmie Moderna: Od momentu założenia w 2010 roku dążyliśmy do zbudowania wiodącej platformy technologii mRNA, infrastruktury do przemyślenia, jak leki są tworzone i dostarczane, oraz zespołu światowej klasy. Wierzymy w dawanie naszym ludziom platformy do zmiany medycyny i możliwości zmiany świata. Żyjąc naszą misją, wartościami i nastawieniem każdego dnia, nasi ludzie są siłą napędową naszego postępu naukowego i naszej kultury. Razem tworzymy kulturę przynależności i budujemy organizację, która głęboko dba o naszych pacjentów, pracowników, środowisko i społeczności. Jesteśmy dumni z tego, że zostaliśmy uznani za najlepszego pracodawcę biopharma przez Science Magazine, najlepsze miejsce pracy dla innowatorów przez Fast Company oraz świetne miejsce pracy w USA. Skupiamy się na przyciąganiu, zatrzymywaniu, rozwijaniu i awansowaniu naszych pracowników. Poprzez kultywowanie miejsca pracy, które ceni różnorodne doświadczenia, tła i pomysły, tworzymy środowisko, w którym każdy pracownik może wnieść swój wkład.

Moderna zobowiązuje się do równości szans w zatrudnieniu i niedyskryminacji wszystkich pracowników oraz kwalifikowanych kandydatów bez względu na rasę, kolor skóry, płeć, tożsamość płciową lub ekspresję, wiek, religię, pochodzenie narodowe, przodków lub obywatelstwo, etniczność, niepełnosprawność, status weterana wojskowego lub chronionego, informacje genetyczne, orientację seksualną, stan cywilny lub rodzinny, lub jakąkolwiek inną cechę osobistą chronioną przez obowiązujące prawo. Rozważamy kwalifikowanych kandydatów bez względu na historię kryminalną, zgodnie z wymaganiami prawnymi. Moderna zobowiązuje się do oferowania rozsądnych udogodnień lub dostosowań dla kwalifikowanych kandydatów z niepełnosprawnościami. Każdy kandydat wymagający udogodnienia lub dostosowania w związku z procesem rekrutacji i/lub w celu wykonania podstawowych funkcji stanowiska, na które aplikuje, powinien skontaktować się z zespołem ds. Udogodnień i Dostosowań pod adresem leavesandaccommodations@modernatx.com.