Business System Validation Specialist in Warsaw

Jesteś pasjonatem zapewniania integralności danych, zgodności z przepisami oraz skutecznej dostawy systemów krytycznych dla biznesu? Dołącz do naszego zespołu i odegraj kluczową rolę w walidacji innowacyjnych rozwiązań integracji danych i automatyzacji, które wspierają wysokiej jakości operacje kliniczne i biznesowe.

Specjalista ds. Walidacji Systemów Biznesowych, GDMS Integracja Danych i Automatyzacja jest odpowiedzialny za nadzorowanie realizacji działań walidacyjnych systemów w celu zapewnienia integralności danych, zgodności z przepisami oraz doskonałości operacyjnej. Obejmuje to zarządzanie testowaniem, nadzorowanie planowania i dokumentacji testów oraz monitorowanie rozwiązywania problemów w celu zapewnienia terminowej dostawy.

Obowiązki

• Planowanie walidacji, strategia i gotowość
• Odpowiedzialność za realizację standardowych i specyficznych dla badania działań walidacyjnych w przypisanych systemach, zapewniając zgodność z wymaganiami protokołu, specyfikacjami technicznymi i oczekiwaniami regulacyjnymi
• Wsparcie w tworzeniu strategii walidacji i modeli pokrycia testowego opartych na ryzyku, aby wspierać wydania systemów i kamienie milowe projektów
• Wsparcie w opracowywaniu i utrzymywaniu dokumentacji walidacyjnej (np. Plany Testów, Macierze Śledzenia Wymagań, Skrypty Testowe, Dzienniki Defektów i Podsumowania Testów)
• Wykonywanie testów, zarządzanie defektami i rozwiązywanie problemów
• Monitorowanie postępu wykonania testów, śledzenie defektów, zarządzanie rozwiązywaniem problemów i zapewnienie terminowego zakończenia dostaw we współpracy z partnerami międzyfunkcyjnymi (np. Właściciele Produktów, eksperci przedmiotowi systemów, QA i zespoły inżynieryjne)
• Wykonywanie szczegółowych testów funkcjonalnych, integracyjnych i akceptacyjnych użytkownika (UAT), dokumentując obiektywne dowody zgodnie z ustalonymi procedurami
• Udział w działaniach analizy przyczyn źródłowych (RCA) i wniesienie wkładu w rekomendacje działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) dla problemów zidentyfikowanych podczas testowania
• Dokumentacja, zgodność i ciągłe doskonalenie
• Zapewnienie dokładności, kompletności i gotowości do inspekcji pakietów walidacyjnych poprzez przestrzeganie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) i wymagań cyklu życia walidacji
• Wsparcie ocen gotowości systemu poprzez ocenę wymagań, wpływów technicznych i zależności walidacyjnych w integracjach oraz systemach upstream/downstream
• Wniesienie wkładu w inicjatywy ciągłego doskonalenia poprzez identyfikację możliwości uproszczenia procesów walidacji, szablonów i praktyk zarządzania dowodami
• Wsparcie w audytach/inspekcjach wewnętrznych i zewnętrznych poprzez przygotowanie dokumentacji walidacyjnej, pozyskiwanie wymaganych dowodów i wspieranie zapytań audytorów/inspektorów

Umiejętności techniczne

• Biegłość w systemach/platformach zarządzania danymi klinicznymi, środowiskach integracji danych i platformach chmurowych
• Zrozumienie standardów zgodności i dokumentacji (np. GxP, 21 CFR część 11 i praktyki śledzenia audytów)
• Doświadczenie w pracy z zarządzaniem SDLC/walidacją systemów
• Ekspozycja na testowanie AI lub ramy automatyzacji oraz zrozumienie ich wymagań walidacyjnych
• Podstawowa biegłość w narzędziach metrycznych i raportujących (np. Power BI)

Umiejętności nietechniczne

• Skuteczna komunikacja (ustna/pisana) z partnerami technicznymi i biznesowymi oraz zewnętrznymi dostawcami; dostosowanie stylu do odbiorcy i umiejętność tłumaczenia tematów technicznych na prosty język
• Praca samodzielna z wskazówkami; proaktywne sygnalizowanie ryzyk i proponowanie opcji
• Sprawna współpraca międzyfunkcyjna; ułatwianie małych sesji roboczych; realizacja zadań
• Umiejętność radzenia sobie z wieloma zadaniami i priorytetami; utrzymywanie koncentracji na krytycznej ścieżce
• Analiza problemów przy użyciu danych; dokumentowanie założeń, decyzji i następnych kroków

Umiejętności przywódcze w przedsiębiorstwie

• Doskonalenie wykonania | Skupienie na samorozwoju, otwartość na feedback i szybkie nabywanie umiejętności; przyjmowanie ciągłego uczenia się i aktywne identyfikowanie nowych obszarów do rozwoju
• Podejmowanie decyzji | Identyfikowanie i analizowanie problemów poprzez interpretację informacji jakościowych i ilościowych, wybór najlepszego kursu działania i podejmowanie terminowych decyzji z uwzględnieniem kompromisów; optymalizacja prawdopodobnych konsekwencji
• Networking i partnerstwo | Budowanie wiedzy o firmie, procesach, klientach i konsumentach; praca międzyfunkcyjna i efektywna współpraca; wykorzystywanie relacji w ramach i między grupami roboczymi w celu osiągnięcia wyników

Kwalifikacje i doświadczenie

• Brak dyplomu z minimum 4-letnim doświadczeniem w odpowiedniej roli walidacji/testowania
• LUB [Preferowane minimum] Dyplom Associate z minimum 3-letnim doświadczeniem w odpowiedniej roli walidacji/testowania
• LUB [Licencjat] Licencjat z minimum 2-letnim doświadczeniem w odpowiedniej roli walidacji/testowania
• LUB Wyższy stopień (magister lub doktorat) z wcześniejszym doświadczeniem w odpowiedniej dziedzinie preferowanym (nieobowiązkowym)

Wymagane umiejętności

• Czyszczenie danych klinicznych, zarządzanie danymi klinicznymi, orientacja na klienta, analiza danych, rozwój baz danych, przetwarzanie danych, zapewnienie jakości danych, przegląd danych, walidacja danych, wizualizacja danych, analiza kompromisów

Reprezentanci firm rekrutacyjnych proszeni są o uważne przeczytanie

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, znana również jako Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, nie akceptuje niezamówionej pomocy od firm rekrutacyjnych w sprawie możliwości zatrudnienia. Wszystkie CV / życiorysy przesłane przez firmy rekrutacyjne do jakiegokolwiek pracownika naszej firmy bez ważnej pisemnej umowy poszukiwawczej na to stanowisko będą uznawane za wyłączną własność naszej firmy. Żadna opłata nie zostanie wypłacona w przypadku, gdy kandydat zostanie zatrudniony przez naszą firmę w wyniku polecenia agencji, gdzie nie ma wcześniejszej umowy. Gdzie umowy agencji są zawarte, wprowadzenia są specyficzne dla stanowiska. Proszę, nie dzwonić ani nie wysyłać e-maili.

Status pracownika

Regularny

Elastyczne warunki pracy

Hybrd

Data zakończenia ogłoszenia o pracy

11/14/2026

Ogłoszenie o pracy jest ważne do 11:59:59 PM w dniu PRZED podaną dacie zakończenia ogłoszenia o pracy. Proszę upewnić się, że aplikujesz na ogłoszenie o pracy najpóźniej w dniu PRZED datą zakończenia ogłoszenia o pracy.