W skrócie
- Zadania: Zarządzaj danymi z badań klinicznych i wspieraj zespół w zapewnieniu jakości danych.
- Firma: Merck & Co., Inc. - lider w branży farmaceutycznej.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, możliwości rozwoju zawodowego i elastyczne godziny pracy.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami awansu i rozwoju kariery.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi projektami i wpływaj na przyszłość medycyny.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w zarządzaniu danymi i umiejętności współpracy w zespole.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 55350 - 67650 zł za rok.
Senior Specialist ds. Zarządzania Danymi Zewnętrznymi prowadzi strategię i dostarczanie danych zewnętrznych na poziomie badań klinicznych. Rola ta obejmuje rozwój specyfikacji transferowych, monitorowanie transferów, zarządzanie defektami oraz zapewnienie zgodności z regulacjami i gotowości danych. Specjalista mentoruje młodszych analityków oraz raportuje metryki i wnioski. Wspiera również lidera badania w zakresie nadzoru jakości danych i identyfikacji ryzyk.
Obowiązki:
- Zbieranie wymagań dotyczących danych zewnętrznych z protokołów, dostawców usług i zespołów badawczych.
- Zapewnienie, że specyfikacje danych zewnętrznych są opracowane, zgodne ze standardami i zatwierdzone przez wymaganych interesariuszy.
- Weryfikacja, że pliki testowe i pierwsze pliki produkcyjne są zgodne z zatwierdzonymi specyfikacjami danych zewnętrznych.
- Nadzór nad ładowaniem plików danych zewnętrznych, przeglądanie dzienników błędów oraz rozwiązywanie problemów z ładowaniem danych.
- Proaktywne wspieranie lidera badania w zakresie nadzoru jakości danych i identyfikacji ryzyk.
- Prowadzenie lub wspieranie działań związanych z zarządzaniem cyklem życia próbki oraz walidacją danych zewnętrznych.
- Prowadzenie i uczestnictwo w forach dostawców usług.
- Nadzór nad KPI dostawców usług, SLA, metrykami oraz przestrzeganiem harmonogramów.
- Przygotowywanie i prezentowanie wymaganych metryk wydajności dostawców usług dla zarządu.
- Wsparcie działań QA związanych z kwalifikacją dostawców usług, audytami i rozwiązaniami CAPA.
- Współpraca z IT w celu rozwiązywania złożonych problemów platformy lub integracji.
- Mentorowanie młodszych analityków w zakresie narzędzi i interakcji z dostawcami usług.
- Prowadzenie działań związanych z zarządzaniem dostawcami usług na poziomie badań.
- Uczestnictwo w spotkaniach zespołowych, dostarczając jasny status i informacje zwrotne.
- Utrzymywanie zgodności z SOP, ICH-GCP oraz procesami specyficznymi dla protokołu.
- Archiwizowanie wymaganej dokumentacji w eTMF, aby zapewnić śledzenie i gotowość do inspekcji.
Umiejętności techniczne:
- Znajomość procesu rozwoju klinicznego i przepływu danych z badań.
- Znajomość platform EDC oraz innych narzędzi pozyskiwania danych.
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji do audytów i inspekcji.
- Zaawansowane umiejętności w zakresie tworzenia i utrzymywania specyfikacji danych zewnętrznych.
- Doświadczenie w wykonywaniu rekonsyliacji i sprawdzania poprawności danych.
Umiejętności nietechniczne:
- Skuteczna komunikacja z partnerami technicznymi i biznesowymi.
- Zarządzanie trudnymi rozmowami konstruktywnie.
- Umiejętność mentorowania młodszych członków zespołu.
- Umiejętność prowadzenia codziennych działań i koordynowania interesariuszy.
Wymagania:
- 8+ lat doświadczenia w zarządzaniu danymi, operacjach badań klinicznych lub pokrewnej dziedzinie.
- Stopień naukowy w dowolnej dziedzinie z minimum 5-letnim doświadczeniem w zarządzaniu danymi.
- Preferowane kierunki: pielęgniarstwo, farmacja, nauki przyrodnicze, technologie informacyjne.
External Data Management Senior Specialist in Warsaw – pracodawca: MSD Polska
MSD Polska to doskonały pracodawca, który oferuje stabilne zatrudnienie w dynamicznym środowisku produkcyjnym w Wrześni. Nasza kultura pracy opiera się na współpracy i ciągłym doskonaleniu, co stwarza liczne możliwości rozwoju zawodowego dla pracowników. Dodatkowo, dbamy o bezpieczeństwo i komfort pracy, co czyni naszą firmę atrakcyjnym miejscem dla osób poszukujących satysfakcjonującej kariery w branży technologii laserowej.
