External Data Management Specialist in Warsaw

Specjalista ds. zarządzania danymi zewnętrznymi (EDM) wspiera zespoły w realizacji działań związanych z danymi zewnętrznymi na poziomie prób klinicznych, autorując i utrzymując specyfikacje transferu oraz koordynując z dostawcami usług/IT w celu zapewnienia dokładnego przetwarzania danych. Rola ta obejmuje przeprowadzanie kontroli kompletności, uzgadniania i śledzenia, stosowanie standardów i kontrolowanej terminologii oraz wsparcie w przygotowaniach do audytów/inspekcji i ukierunkowanych usprawnień procesów.

Obowiązki:

• Zbieranie wymagań dotyczących danych zewnętrznych z protokołów, dostawców usług i interesariuszy badania.
• Opracowywanie specyfikacji danych zewnętrznych zgodnie ze standardami, uzyskując wymagane zatwierdzenia interesariuszy.
• Przeprowadzanie przeglądów plików testowych i pierwszej produkcji w celu potwierdzenia zgodności z zatwierdzonymi specyfikacjami danych zewnętrznych.
• Monitorowanie załadunków plików danych zewnętrznych, przeglądanie dzienników błędów oraz rozwiązywanie lub eskalacja problemów.
• Wsparcie w uzgadnianiu cyklu życia próbek oraz walidacji danych zewnętrznych, aby zapewnić gotowość danych do przeglądu i zamknięcia dla CDM (Zarządzanie Danymi Klinicznymi).
• Uczestnictwo w forach zarządzania dostawcami usług (np. spotkania inauguracyjne i statusowe).
• Monitorowanie KPI dostawców usług, metryk i harmonogramów; identyfikowanie i komunikowanie ryzyk do liderów badań.
• Wsparcie w działaniach zapewnienia jakości laboratorium badawczego firmy w zakresie kwalifikacji dostawców usług, audytów i rozwiązywania CAPA, jeśli to konieczne.
• Zapewnienie aktualizacji statusu dotyczących przypisanych kontroli i uzgodnień na wewnętrznych i zewnętrznych spotkaniach zespołowych.
• Działanie jako wiarygodny partner dla GDMS (Global Data Management & Standards) oraz zespołów międzyfunkcyjnych, dostosowując priorytety i zamykając pętle informacji w celu wsparcia skoordynowanej dostawy.
• Proaktywne wsparcie lidera prób CDM w nadzorze nad jakością danych próbnych i identyfikacji ryzyk.
• Wsparcie dodatkowych projektów i inicjatyw ciągłego doskonalenia, w tym (ale nie tylko) procesów, standardów oraz wysiłków związanych z platformami/narzędziami.
• Archiwizowanie i utrzymywanie wymaganej dokumentacji danych zewnętrznych w eTMF (elektroniczny plik główny badania) zgodnie z SOP (Standardowe Procedury Operacyjne), w tym korespondencją z dostawcami usług, specyfikacjami mapowania i dziennikami transferów.
• Utrzymywanie zgodności z SOP, ICH-GCP (Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji - Dobre Praktyki Kliniczne) oraz wymaganiami specyficznymi dla protokołu, aby zapewnić gotowość do inspekcji.

Wymagane umiejętności techniczne:

• Znajomość procesu rozwoju klinicznego i przepływu danych próbnych od początku do końca.
• Znajomość struktur danych prób klinicznych i narzędzi, w tym elektronicznego zbierania danych (EDC) oraz innych narzędzi pozyskiwania danych (np. eCOA [elektroniczna ocena wyników klinicznych]) oraz powiązanych narzędzi do zarządzania, wydobywania i raportowania danych.
• Umiejętność interpretacji zasad mapowania, przeglądania dzienników załadunku oraz rozpoznawania typowych wzorców defektów integracji danych.
• Podstawowa wiedza o procesach biblioteki standardów i doświadczenie w stosowaniu CDISC [Konsorcjum Standardów Wymiany Danych Klinicznych] (SDTM [Model Tabulacji Danych Badania], CDASH [Harmonizacja Standardów Zbierania Danych Klinicznych]) oraz kontrolowanych słownictw (np. LOINC [Logiczne Identyfikatory Nazw i Kodów Obserwacji]).

Wymagane umiejętności nietechniczne:

• Skuteczna komunikacja (ustna/pisana) z partnerami technicznymi i biznesowymi oraz dostawcami danych elektronicznych; dostosowywanie stylu do odbiorcy.
• Efektywna współpraca między funkcjami; prowadzenie małych sesji roboczych i realizacja zadań.
• Praca samodzielna z minimalnym nadzorem; proaktywne identyfikowanie ryzyk i proponowanie opcji.
• Zarządzanie wieloma zadaniami i priorytetami przy zachowaniu koncentracji na krytycznej ścieżce.
• Wykorzystanie danych i podstawowego myślenia strukturalnego do triage'u problemów, dokumentowania założeń i decyzji oraz eskalacji.

Wymagane umiejętności przywódcze:

• Networking i partnerstwa | Rozwija skuteczne relacje robocze w zespołach w celu wsparcia współpracy, koordynacji działań i osiągania wspólnych celów.
• Doskonalenie wykonawcze | Podejmowanie terminowych działań w celu osiągnięcia celów pracy zgodnie z normami zgodności, wykazując inicjatywę i proaktywne podejście do osiągania wyników.
• Własność i odpowiedzialność | Przejmowanie odpowiedzialności za zadania, utrzymywanie wysokich standardów jakości i wydajności oraz odpowiedzialność za skuteczne i niezawodne wykonywanie pracy.

Kandydaci muszą spełniać jedno z następujących wymagań:

• 4+ lata doświadczenia w zarządzaniu danymi, operacjach prób klinicznych lub pokrewnej dziedzinie; lub stopień naukowy w dowolnej dziedzinie i 3+ lata doświadczenia w zarządzaniu danymi, operacjach prób klinicznych lub pokrewnej dziedzinie. Preferowane są stopnie w dziedzinach pielęgniarstwa, farmacji, nauk przyrodniczych, technologii informacyjnej, nauki o danych, technologii medycznej lub pokrewnych; lub stopień licencjata w dowolnej dziedzinie i 2+ lata doświadczenia w zarządzaniu danymi, operacjach prób klinicznych lub pokrewnej dziedzinie. Preferowane są stopnie w dziedzinach pielęgniarstwa, farmacji, nauk przyrodniczych, technologii informacyjnej, nauki o danych, technologii medycznej lub pokrewnych; lub stopień magistra lub doktorat w dowolnej dziedzinie, preferowane w pielęgniarstwie, farmacji, naukach przyrodniczych, zdrowiu wspomaganym, technologii informacyjnej, nauce o danych, technologii medycznej lub pokrewnej dziedzinie.

Informacje o wynagrodzeniu:

• Wymagane umiejętności: Dane kliniczne, Bazy danych klinicznych, Zarządzanie danymi klinicznymi, Język angielski, Zarządzanie usługami, Zarządzanie dostawcami.

O naszej firmie:

Nasza firma jest globalnym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej z zróżnicowanym portfelem leków na receptę, szczepionek i produktów zdrowia zwierząt. Różnica między potencjałem a osiągnięciem leży w iskierce, która napędza innowacje i pomysłowość; to przestrzeń, w której przez ponad wiek zakodowaliśmy nasze dziedzictwo. Nasz sukces oparty jest na etycznej integralności, postępie i inspirującej misji osiągania nowych kamieni milowych w globalnej opiece zdrowotnej.