Senior Specialist, Drug Safety in Warsaw

Obecnie poszukujemy Senior Specialist, Drug Safety. Rozwijaj i utrzymuj niezbędne procesy, aby zapewnić wysoką jakość indywidualnego raportowania przypadków i raportów zbiorczych zgodnie z polityką i regulacjami farmakowigilancji (PV). Utrzymuj wiedzę na temat regulacji PV dotyczących leków, szczepionek, biologik i urządzeń. Współpracuj z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami w procesach, które zapewniają zgodność z lokalnymi i globalnymi regulacjami PV.

Co będziesz robić?

• Prowadzić rozwój procesów z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami, aby zapewnić jakość i zgodność indywidualnych raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz raportów okresowych.
• Zapewniać fachowe doradztwo i wykonywać aktualizacje oraz działania konserwacyjne systemu bezpieczeństwa, aby zapewnić zgodne przetwarzanie danych przypadków w ramach cyklu życia Indywidualnego Raportu o Bezpieczeństwie (ICSR).
• Wspierać działania związane z cyklem życia rozwoju systemu bezpieczeństwa (SDLC), aby zapewnić, że te systemy pozostają zgodne z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi oraz dążyć do efektywności procesów.
• Dostarczać treści do bieżącego rozwoju i przeglądu eksperckiego Globalnej Bazy Danych Bezpieczeństwa, Standardowych Procedur Operacyjnych oraz materiałów szkoleniowych w razie potrzeby.
• Odpowiadać za redagowanie, negocjowanie i utrzymywanie umów PV oraz planów zarządzania bezpieczeństwem.
• Identyfikować i priorytetyzować umowy PV oraz plany zarządzania bezpieczeństwem, aby utrzymać zgodność z wymaganiami regulacyjnymi na całym świecie.
• Odpowiadać za wdrożenie i utrzymanie GCS&PV dla wybranych transakcji biznesowych.
• Wspierać działania due diligence i kwalifikacyjne przy wyborze partnerów do projektów.
• Blisko współpracować z właścicielem systemu biznesowego w zakresie utrzymania systemu zarządzania cyklem życia rozwoju biznesu.
• Przeprowadzać przegląd jakości przyspieszonych i okresowych raportów, aby zapewnić przestrzeganie globalnych standardów przetwarzania przypadków i wymagań regulacyjnych.
• Identyfikować, priorytetyzować i monitorować problemy jakościowe do rozwiązania w celu utrzymania zgodności.
• Prowadzić działania mające na celu poprawę efektywności działu i ciągłe doskonalenie.
• Przetwarzać przychodzące komunikaty z wewnętrznych i zewnętrznych źródeł oraz inicjować odpowiednie działania i/lub odpowiedzi.
• Monitorować skrzynki grupowe wykorzystywane do centralizacji zapytań dotyczących procesów/tematów.
• Pomagać w przygotowywaniu i odpowiadaniu na inspekcje agencji regulacyjnych oraz audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
• Przestrzegać zawsze polityki firmy i wytycznych prawnych.
• Rozwijać i wspierać procesy, które ułatwiają osiąganie celów GCS/PV.
• Wspierać wszelkie inne projekty lub wykonywać inne zadania uznane za stosowne przez kierownictwo.

Wymagania, umiejętności i doświadczenie

• Wykształcenie wyższe lub magisterskie w dziedzinie nauk przyrodniczych/opieki zdrowotnej/branży farmaceutycznej.
• Kandydaci muszą mieć co najmniej dwa lata doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa farmakowigilancji lub pokrewnych obszarów, takich jak zarządzanie ryzykiem klinicznym, kliniczne lub regulacyjne.
• Silna wiedza na temat zasad farmakowigilancji z dużą uwagą na szczegóły oraz zdolność do elastycznego dostosowywania się do codziennych konkurencyjnych priorytetów biznesowych.
• Demonstracja umiejętności przywódczych oraz doskonałych umiejętności komunikacyjnych i interpersonalnych.
• Zdolność do zarządzania projektami i samodzielnego ich prowadzenia do zakończenia.

Informacje o wynagrodzeniu

• Wymagane umiejętności: Raportowanie zdarzeń niepożądanych, Audyt, Monitorowanie zgodności, Analiza danych, Nadzór nad bezpieczeństwem leków, Zgodność regulacyjna w branży farmaceutycznej, Farmakowigilancja, Udoskonalenia procesów, Zgodność jakościowa, Zarządzanie kontrolą jakości, Raportowanie jakości, Audyty regulacyjne, Zgodność regulacyjna, Inspekcje regulacyjne, Raportowanie regulacyjne, Wymagania regulacyjne, Przeglądy regulacyjne, Zarządzanie ryzykiem, Zarządzanie bezpieczeństwem.

Szczegóły zatrudnienia

• Status pracownika: Regularny
• Relokacja: Krajowa/Międzynarodowa
• Wsparcie wizowe: Nie
• Wymagania dotyczące podróży: Brak wymaganych podróży
• Elastyczne formy pracy: Hybrydowe
• Zmiana: Nie wskazana
• Ważne prawo jazdy: Nie
• Materiały niebezpieczne: n/a

Data zakończenia ogłoszenia o pracy: 11/16/2026

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, znana również jako Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA. Nasza firma jest globalnym liderem w opiece zdrowotnej z zróżnicowanym portfelem leków na receptę, szczepionek i produktów zdrowia zwierząt. Różnica między potencjałem a osiągnięciem leży w iskierce, która napędza innowacyjność i pomysłowość; to jest przestrzeń, w której przez ponad wiek zakodowaliśmy nasze dziedzictwo. Nasz sukces oparty jest na etycznej integralności, postępie i inspirującej misji osiągania nowych kamieni milowych w globalnej opiece zdrowotnej.