Trial Master File Specialist in Kraków

Novocure jest globalną, notowaną na giełdzie firmą zajmującą się onkologią, rozwijającą radykalnie różną terapię leczenia nowotworów, znaną jako Tumor Treating Fields (TTFields), dla pacjentów z guzami litymi. Terapia TTFields jest nieinwazyjną, nowatorską metodą leczenia, która wykorzystuje technologię własną, mającą na celu spowolnienie lub odwrócenie postępu nowotworu poprzez indukcję śmierci komórek nowotworowych. Produkt komercyjny Novocure, Optune, jest zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) w USA, Europie i Izraelu. Novocure prowadzi bieżące lub zakończone badania kliniczne i dalej rozszerza swoje działania na kilka innych wskazań dotyczących guzów litych - raka płuca niedrobnokomórkowego, raka trzustki i inne rodzaje nowotworów litych.

Podsumowanie stanowiska: Specjalista ds. Plików Mistrzowskich Badań Klinicznych (TMF) odgrywa kluczową rolę w wspieraniu Zespołów Badań Klinicznych (CST) w zakresie konfiguracji, utrzymania i gotowości do inspekcji elektronicznego Pliku Mistrzowskiego Badań Klinicznych (eTMF) przez cały cykl życia badań klinicznych. Podlegając Kierownikowi Doskonałości Operacyjnej – TMF, Specjalista TMF zapewnia wysoką jakość dokumentacji TMF, zgodność z wymaganiami regulacyjnymi oraz zgodność z wewnętrznymi standardami.

Specjalista TMF ściśle współpracuje z Organizacjami Badań Kontraktowych (CRO), dostawcami i wewnętrznymi interesariuszami w celu wdrożenia i utrzymania procesów TMF, przeprowadzania działań kontroli jakości (QC) oraz wspierania inicjatyw ciągłego doskonalenia. Specjalista TMF przyczynia się do gotowości audytowej i wspiera długoterminowe archiwizowanie treści TMF.

To pełnoetatowe stanowisko z siedzibą w Krakowie, w dziale Globalnych Operacji Klinicznych, podlegające Kierownikowi Doskonałości Operacyjnej – TMF. Jest to stanowisko hybrydowe, które wymaga obecności w biurze 3 razy w tygodniu. Oferujemy umowę o pracę na czas określony na 6 miesięcy.

Kluczowe obowiązki i odpowiedzialności:

• Wsparcie CST w zakresie konfiguracji, utrzymania i gotowości do inspekcji eTMF przez cały cykl życia badań klinicznych.
• Współpraca z CRO i dostawcami w celu ustalenia i utrzymania Planów Zarządzania TMF zgodnych z wymaganiami specyficznymi dla badania i standardami organizacyjnymi.
• Monitorowanie i nadzorowanie działań QC wykonywanych przez CRO, dostawców i CST w celu zapewnienia terminowej, kompletnej i dokładnej dokumentacji TMF.
• Identyfikacja i śledzenie problemów jakości TMF oraz luk w dokumentacji, koordynowanie rozwiązań z CST i partnerami zewnętrznymi.
• Zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) związanymi z TMF wynikającymi z audytów lub przeglądów wewnętrznych, zapewniając terminowe rozwiązanie i dokumentację.
• Ciągła ocena statusu TMF w celu zapewnienia gotowości do inspekcji zgodnie z kamieniami milowymi badania i oczekiwaniami regulacyjnymi.
• Prowadzenie działań zamykających TMF we współpracy z CST, CRO i dostawcami, zapewniając kompletność, dokładność i zgodność.
• Koordynowanie z Kierownikiem Doskonałości Operacyjnej – TMF transferu i archiwizacji treści TMF po zakończeniu badania.
• Wsparcie wdrażania nowych lub zaktualizowanych procesów TMF, narzędzi i inicjatyw ciągłego doskonalenia w ramach badań.
• Udzielanie wskazówek CST w zakresie najlepszych praktyk TMF, standardów dokumentacji i wymagań dotyczących zgodności.
• Przyczynianie się do szkoleń związanych z TMF i inicjatyw dzielenia się wiedzą w celu promowania spójności i jakości w badaniach klinicznych.

Kwalifikacje/Wiedza:

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, nauk o zdrowiu lub pokrewnej.
• Minimum 3-letnie doświadczenie w operacjach klinicznych, z silnym naciskiem na zarządzanie TMF.
• Dogłębna znajomość ICH-GCP, Modelu Referencyjnego TMF oraz wymagań regulacyjnych.
• Silne umiejętności organizacyjne, komunikacyjne i rozwiązywania problemów.
• Umiejętność pracy samodzielnej i zespołowej w dynamicznym środowisku.
• Doświadczenie w pracy z CRO i zewnętrznymi dostawcami.
• Znajomość metryk TMF, strategii gotowości do inspekcji i zarządzania CAPA.
• Doświadczenie w inicjatywach doskonałości operacyjnej lub poprawy procesów.
• Doświadczenie w pracy z systemami eTMF (doświadczenie z Veeva Vault jest konieczne, doświadczenie z Wingspan jest mile widziane).

Wynagrodzenie: Roczna pensja podstawowa wynosi od 12.000 PLN brutto do 16.000 PLN brutto miesięcznie. Ten zakres wynagrodzenia to zakres podstawowego wynagrodzenia, w którym Novocure oczekuje wynagrodzenia za tę rolę w momencie publikacji. Indywidualne wynagrodzenie w tym zakresie zależy od różnych czynników, w tym, ale nie tylko, wcześniejszego wykształcenia i doświadczenia, wiedzy związanej z pracą oraz umiejętności wykazanych.