Manager, Central Monitoring – Poland/Serbia in Katowice

About Parexel

Parexel is a leading global clinical development partner delivering insight-driven clinical and consulting solutions to the life sciences industry. With 22,000+ employees worldwide, we partner with biopharmaceutical companies and research sites to design and deliver patient-focused clinical trials that broaden access and make research a care option for anyone, anywhere. We work with focus, agility, and shared purpose, moving with urgency to address patient needs and accelerate the delivery of new therapies. We embrace bold thinking, adapt quickly to change, and continually raise the bar for the speed and quality of clinical research.

About The Role

W tej roli będziesz odpowiedzialny za centralne działania monitorowania dla globalnych i/lub złożonych badań, przegląd analityczny danych kluczowych wskaźników ryzyka (KRI) i/lub wskaźników wydajności (KPI) oraz prezentowanie jako integralny członek zespołu badawczego w badaniach rozwoju klinicznego. Przeglądy obejmują interpretację danych KRI i/lub KPI przechowywanych w narzędziu analitycznym oraz kompleksowy przegląd dodatkowych danych operacyjnych/trendów i problemów do interpretacji, raportowania i przedstawiania zespołom badawczym.

Kluczowe obowiązki:

• Współpraca przy ocenie ryzyka jakości badania: Uczestnictwo w opracowywaniu i doskonaleniu narzędzia do oceny ryzyka jakości badania i śledzenia kontroli (QRACT) w celu identyfikacji i zarządzania ryzykiem badania.
• Opracowanie i autorstwo planu centralnego monitorowania: Prowadzenie tworzenia planu centralnego monitorowania, zapewniając zgodność z potrzebami specyficznymi dla badania i metodologiami zarządzania jakością opartymi na ryzyku (RBQM).
• Nadzór nad realizacją centralnego monitorowania: Współpraca z analitykami danych w celu skonfigurowania, wdrożenia i realizacji systemu RBQM centralnego monitorowania w przypisanych badaniach, zapewniając skuteczne wykrywanie sygnałów.
• Analiza i interpretacja trendów danych: Przeprowadzanie przeglądów centralnego monitorowania na poziomie badania z wykorzystaniem narzędzi analizy danych, interpretacja KRI/KPI oraz ocena trendów w celu identyfikacji obszarów wymagających interwencji.
• Ułatwianie decyzji zespołu badawczego: Prezentowanie wyników zespołom badawczym, wspieranie analizy przyczyn źródłowych oraz dostarczanie rekomendacji dotyczących działań następczych w celu rozwiązania zidentyfikowanych ryzyk.
• Dokumentowanie i śledzenie działań: Dokumentowanie wyników spotkań przeglądowych centralnego monitorowania, śledzenie decyzji i zapewnienie terminowego zamknięcia działań.
• Działanie jako ekspert w dziedzinie centralnego monitorowania: Reprezentowanie centralnego monitorowania jako ekspert podczas audytów, inspekcji i w ramach zespołów badawczych w procesach klienta.
• Zapewnienie nadzoru nad działaniami organizacji badawczej (CRO): Współpraca z zarządzaniem outsourcingiem w celu dostosowania strategii monitorowania i zapewnienia, że partnerzy CRO realizują działania centralnego monitorowania zgodnie z uzgodnionymi standardami.
• Napędzanie ulepszeń procesów: Ocena skuteczności procesów centralnego monitorowania, identyfikacja obszarów do poprawy oraz rekomendowanie ulepszeń narzędzi, metryk i metodologii.
• Reprezentowanie centralnego monitorowania w inicjatywach: Reprezentowanie funkcji w międzyfunkcjonalnych inicjatywach poprawy procesów oraz ocena nowych technologii w celu zwiększenia możliwości centralnego monitorowania.

Profil kandydata:

Będziesz się rozwijać w tej roli, jeśli przyniesiesz:

• Silne umiejętności analityczne i krytyczne myślenie, z doświadczeniem w rozwiązywaniu problemów związanych z odświeżaniem danych i rozwiązywaniu błędów wykonania w systemach analitycznych.
• Znajomość procesu rozwoju leków klinicznych, w tym wytycznych ICH, GCP oraz wymagań regulacyjnych.
• Skuteczne umiejętności komunikacyjne i interpersonalne; zdolność do budowania relacji wewnętrznych i zewnętrznych.
• Udokumentowana zdolność do identyfikowania i interpretowania obecnych i przyszłych trendów biznesowych oraz stosowania ich w praktykach centralnego monitorowania.
• Doskonale rozwinięte umiejętności pisemne, z umiejętnością przekazywania złożonych technicznych i analitycznych spostrzeżeń w sposób jasny i zwięzły.
• Umiejętność matematyczna, metodologie statystyczne i analityka danych, z naciskiem na interpretację KRI i KPI.
• Znajomość i doświadczenie z bazami danych klinicznych, systemami elektronicznego zbierania danych, procesami kontroli jakości i procedurami audytu.
• Biegłość w aplikacjach Microsoft Office, z zaawansowanymi umiejętnościami w Excelu do manipulacji danymi i raportowania.

Minimalne wymagania edukacyjne:

• Dyplom ukończenia szkoły średniej
• Stopień naukowy Associate
• Stopień naukowy Bachelor
• Stopień naukowy Master
• Ph.D.
• PharmD
• MD
• Certyfikowany lekarz MD

Musisz mieć:

• Co najmniej 7-letnie doświadczenie w branży biotechnologicznej/farmaceutycznej, w tym minimum 1 rok bezpośredniego doświadczenia w centralnym monitorowaniu. Doświadczenie w monitorowaniu miejsc lub zarządzaniu danymi jest dodatkowym atutem.
• Preferowane doświadczenie w korzystaniu z CluePoints.

Korzyści i wynagrodzenie:

• Premiowane wynagrodzenie.
• Atrakcyjne świadczenia.
• Plan opieki medycznej: zdrowie, stomatologia i wzrok.
• Ubezpieczenie na życie.
• Doskonałe środowisko pracy.
• Kultura pracy zespołowej i współpracy.
• Ludzie, którzy motywują i stawiają czoła wyzwaniom razem.
• Innowacyjna technologia.
• Doskonałe szkolenie.

Zakres wynagrodzenia podstawowego dla Polski: 300,000 - 320,000 PLN brutto rocznie. Rzeczywiste wynagrodzenia mogą się różnić w obrębie tego zakresu w zależności od kilku czynników, w tym, ale nie ograniczając się do wykształcenia, szkoleń, doświadczenia, osiągnięć zawodowych i lokalizacji. Oprócz wynagrodzenia podstawowego, niektóre role mogą kwalifikować się do udziału w rocznym planie premii opartej na wynikach Parexel, corocznej rewizji wynagrodzenia oraz zachęt do nagród całkowitych. Nasz zespół ds. pozyskiwania talentów dostarczy dodatkowe szczegóły dotyczące naszego planu premiowego lub programów zachęt dla tych kwalifikujących się ról.