W skrócie
- Zadania: Opracowywanie strategii zgłoszeń i zarządzanie projektami regulacyjnymi w branży biologicznej i szczepionek.
- Firma: Dynamiczna firma zajmująca się regulacjami w branży farmaceutycznej.
- Benefity: Elastyczne miejsce pracy, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy zdalnej lub w biurze w różnych lokalizacjach w Europie.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad ważnymi projektami, które mają wpływ na zdrowie publiczne.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w regulacjach oraz znajomość wymagań CMC w przemyśle farmaceutycznym.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 82800 - 101200 zł za rok.
Czy jesteś doświadczonym specjalistą ds. regulacyjnych szukającym nowej możliwości? Obecnie poszukujemy utalentowanego współpracownika na stanowisko Starszego Specjalisty ds. Regulacji, aby dołączyć do naszego dynamicznego zespołu! To projekt dedykowany klientowi, a rola może być wykonywana w biurze lub zdalnie w różnych lokalizacjach w Europie.
Jako Starszy Specjalista ds. Regulacji będziesz odgrywać kluczową rolę w światowych działaniach regulacyjnych po zatwierdzeniu, szczególnie skoncentrowanych na chemii, produkcji i kontrolach (CMC) dla produktów biologicznych i szczepionek.
Główne zadania i odpowiedzialności:
- Opracowywanie strategii i planów składania wniosków dotyczących działań CMC po zatwierdzeniu, takich jak zmiany, odnawianie, rozszerzenia rynkowe i raporty roczne.
- Ocena kontroli zmian i dostarczanie ocen regulacyjnych dotyczących zmian jakości w produkcji i kontroli jakości.
- Przegląd raportów badawczych z działów kontroli jakości i produkcji w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
- Koordynowanie przygotowania wniosków z różnymi działami, w tym produkcją, łańcuchem dostaw, kontrolą jakości i zapewnieniem jakości oraz innymi działami regulacyjnymi i lokalnymi firmami.
- Pisanie i/lub przeglądanie treści wniosków w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, szczególnie w odniesieniu do zmian i pytań od organów zdrowia.
- Zarządzanie projektami w ramach wszystkich systemów zarządzania informacjami regulacyjnymi, zapewniając utrzymanie światowych zgłoszeń.
- Identyfikowanie, eskalowanie i łagodzenie ryzyk związanych z procedurami i działaniami regulacyjnymi.
Wymagania dotyczące doświadczenia i wiedzy:
- Wykształcenie wyższe, najlepiej w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne doświadczenie.
- Poprzednie doświadczenie w zakresie spraw regulacyjnych, szczególnie związane z technicznymi/CMC/jakościowymi aspektami w przemyśle farmaceutycznym.
- Silne zrozumienie wymagań regulacyjnych CMC i po zatwierdzeniu.
- Doświadczenie w pisaniu sekcji CMC (technicznych) dokumentów regulacyjnych, takich jak pliki rejestracyjne lub zmiany.
- Znajomość procesów biologicznych lub szczepionkowych.
- Tło w zakresie walidacji/zapewnienia jakości/produkcji w przemyśle farmaceutycznym, z doświadczeniem w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej.
- Zrozumienie zasad kwalifikacji/walidacji.
- Biegłość w programach Word, PowerPoint, Excel oraz doświadczenie z Veeva Vault jest cenione.
- Duch zespołowy, elastyczność, odpowiedzialność i umiejętności organizacyjne.
- Znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
Senior Regulatory Affairs Associate – Home-Office in Katowice – pracodawca: Parexel
Parexel FSP to doskonały pracodawca, oferujący stabilne zatrudnienie oraz liczne możliwości rozwoju kariery w dynamicznym środowisku. Praca w Warszawie jako Clinical Study Administrator w zespole pełnym doświadczonych profesjonalistów zapewnia nie tylko atrakcyjne wynagrodzenie i bogaty pakiet benefitów, ale także kulturę współpracy i innowacyjności, co czyni tę rolę wyjątkową szansą na rozwój w branży badań klinicznych.
