W skrócie
- Zadania: Twórz i zarządzaj dokumentami klinicznymi oraz regulacyjnymi w dynamicznym środowisku.
- Firma: Parexel - globalny lider w rozwoju klinicznym z zespołem 22,000+ pracowników.
- Benefity: Możliwość pracy zdalnej, rozwój zawodowy i praca w innowacyjnym zespole.
- Pozostałe informacje: Szybkie tempo pracy i możliwości rozwoju kariery w branży zdrowia.
- Dlaczego ta praca: Przyczyń się do postępu w badaniach klinicznych i pomocy pacjentom na całym świecie.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w pisaniu technicznym lub medycznym oraz umiejętności współpracy w zespole.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 62100 - 75900 zł za rok.
About Parexel
Parexel is a leading global clinical development partner delivering insights driven clinical and consulting solutions to the life sciences industry. With 22,000+ employees worldwide, we partner with biopharmaceutical companies and research sites to design and deliver patient focused clinical trials that broaden access and make research a care option for anyone, anywhere. We work with focus, agility, and shared purpose, moving with urgency to address patient needs and accelerate the delivery of new therapies. We embrace bold thinking, adapt quickly to change, and continually raise the bar for the speed and quality of clinical research.
About the Role
We are seeking a Documentation Specialist / Medical Writer to join our team w Polsce, Hiszpanii, Rumunii lub Serbii. Jako Specjalista ds. Dokumentacji / Pisarz Medyczny będziesz pełnił rolę dedykowanego zasobu wspierającego rozwój wysokiej jakości dokumentów klinicznych i regulacyjnych. Ta rola odgrywa ważną rolę w postępie badań klinicznych, zapewniając terminowe przygotowanie, koordynację, przegląd i finalizację kluczowych dokumentów klinicznych, w tym Raportów z Badań Klinicznych (CTR), Protokołów Badań Klinicznych (CTP), poprawek protokołów, Broszur dla Badaczy (IB), raportów biomarkerów oraz dokumentacji związanej z zgłoszeniami.
Kluczowe obowiązki:
- Opracowywanie i utrzymywanie dokumentów klinicznych i regulacyjnych, w tym CTR, CTP, poprawek protokołów, IB, raportów biomarkerów oraz dokumentów zgłoszeniowych.
- Zarządzanie dokumentami klinicznymi w Elektronicznym Systemie Zarządzania Dokumentami (EDMS), w tym konfiguracja dokumentów, zarządzanie przepływem pracy i zatwierdzenia.
- Ustalenie, komunikacja i utrzymanie uzgodnionych harmonogramów projektów we współpracy z zespołami badań i projektów.
- Przygotowanie, prowadzenie i dokumentowanie spotkań projektowych, spotkań inauguracyjnych, spotkań dotyczących wyników, spotkań zespołu badawczego oraz spotkań zgłoszeniowych w razie potrzeby.
- Tworzenie dokumentów klinicznych, w tym odpowiednich tabel i rysunków, zgodnie z uzgodnionymi harmonogramami i obowiązującymi procedurami.
- Koordynowanie i zarządzanie cyklami przeglądów dokumentów, prowadzenie uzgodnień dotyczących komentarzy, integrowanie poprawek i uzupełnianie wymaganej dokumentacji przeglądowej.
- Inicjowanie, przeprowadzanie lub nadzorowanie działań kontroli jakości oraz uzupełnianie dokumentacji dotyczącej kontroli jakości.
- Finalizacja i dostarczanie ukończonych dokumentów do zespołów projektowych oraz wsparcie w publikacji dokumentów i działaniach przedarchiwizacyjnych.
- Wykonywanie kontroli technicznych i formatowania Broszur dla Badaczy oraz związanych aktualizacji.
- Wsparcie procesów zatwierdzania elektronicznego i zapewnienie zgodności z ustalonymi procedurami, systemami i standardowymi procedurami operacyjnymi.
- Efektywna współpraca w zintegrowanym środowisku zespołowym oraz uczestnictwo w bieżącej administracji projektów, feedbacku i działaniach dostosowawczych.
Profil kandydata
Będziesz się rozwijać w tej roli, jeśli przyniesiesz:
- Doświadczenie w pisaniu technicznym lub medycznym.
- Doświadczenie w pracy w badaniach klinicznych lub innym regulowanym środowisku.
- Umiejętność współpracy w zespołach i jasnej komunikacji z różnorodnymi interesariuszami.
- Skupienie na jakości i silną uwagę na szczegóły.
- Komfort w pracy z elektronicznymi systemami zarządzania dokumentami, procesami przeglądu dokumentów i procedurami kontroli jakości.
Wymagane kwalifikacje:
- Licencjat lub równoważna kombinacja wykształcenia i doświadczenia zawodowego.
- Znajomość procesów dokumentacji rozwoju klinicznego i regulowanych środowisk pracy.
- Doświadczenie w pracy z Elektronicznymi Systemami Zarządzania Dokumentami (EDMS) oraz procesami zarządzania cyklem życia dokumentów.
- Silne umiejętności komunikacyjne, organizacyjne, zarządzania interesariuszami i rozwiązywania problemów.
Preferowane kwalifikacje:
- Zaawansowane wykształcenie naukowe, w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
- Doświadczenie w wsparciu dokumentacji badań klinicznych i zgłoszeń regulacyjnych.
- Znajomość przeglądów dokumentów klinicznych, kontroli jakości, publikacji i procesów zatwierdzania.
- Doświadczenie w współpracy w ramach zespołów rozwoju klinicznego o różnych funkcjach.
Documentation Specialist / Medical Writer in Warsaw – pracodawca: Parexel
Parexel FSP to doskonały pracodawca, oferujący stabilne zatrudnienie oraz liczne możliwości rozwoju kariery w dynamicznym środowisku. Praca w Warszawie jako Clinical Study Administrator w zespole pełnym doświadczonych profesjonalistów zapewnia nie tylko atrakcyjne wynagrodzenie i bogaty pakiet benefitów, ale także kulturę współpracy i innowacyjności, co czyni tę rolę wyjątkową szansą na rozwój w branży badań klinicznych.
