Senior Medical Writer in Warsaw

About Parexel

Parexel is a leading global clinical development partner delivering insights driven clinical and consulting solutions to the life sciences industry. With 22,000+ employees worldwide, we partner with biopharmaceutical companies and research sites to design and deliver patient focused clinical trials that broaden access and make research a care option for anyone, anywhere. We work with focus, agility, and shared purpose, moving with urgency to address patient needs and accelerate the delivery of new therapies. We embrace bold thinking, adapt quickly to change, and continually raise the bar for the speed and quality of clinical research. We are expanding our team and seeking talented individuals to help drive industry leading innovation, With Heart.

About the Role

We are seeking a Senior Medical Writer do dołączyć do naszego zespołu w Polsce, Rumunii, Hiszpanii lub Serbii. Jako Senior Medical Writer, będziesz pełnił rolę dedykowanego zasobu wspierającego rozwój wysokiej jakości dokumentów klinicznych i regulacyjnych. Ta rola odgrywa ważną rolę w postępie badań klinicznych poprzez zapewnienie terminowego przygotowania, koordynacji, przeglądu i finalizacji kluczowych dokumentów klinicznych, w tym Raportów z Badań Klinicznych (CTR), Protokołów Badań Klinicznych (CTP), poprawek protokołów, Broszur dla Badaczy (IB), raportów biomarkerów oraz dokumentacji związanej z zgłoszeniami.

Będziesz ściśle współpracować z zespołami projektowymi, uczestniczyć w planowaniu i działaniach dostosowawczych, zarządzać harmonogramami dokumentów, koordynować cykle przeglądowe oraz wspierać procesy jakości i zgodności przez cały cykl życia dokumentu. Obowiązki obejmują rozwój dokumentów klinicznych, zarządzanie dokumentami w systemach elektronicznego zarządzania dokumentami, koordynację interesariuszy, nadzór nad kontrolą jakości oraz wsparcie dla działań związanych z zatwierdzaniem i publikowaniem dokumentów.

Będziesz pracować w szybkim, nastawionym na rozwój środowisku, gdzie Twoja wiedza przyczyni się bezpośrednio do realizacji programów badań klinicznych i postępu nowych terapii dla pacjentów. Pracując jako zintegrowany członek zespołu, będziesz miał okazję pogłębić swoją wiedzę na temat procesów rozwoju klinicznego, jednocześnie pomagając zapewnić pomyślne wykonanie krytycznych kamieni milowych badań i zgłoszeń.

Kluczowe obowiązki

• Rozwój i utrzymanie dokumentów klinicznych i regulacyjnych, w tym CTR, CTP, poprawek protokołów, IB, raportów biomarkerów oraz dokumentów zgłoszeniowych.
• Zarządzanie dokumentami klinicznymi w Elektronicznym Systemie Zarządzania Dokumentami (EDMS), w tym konfiguracja dokumentów, zarządzanie przepływem pracy i zatwierdzenia.
• Ustalenie, komunikowanie i utrzymywanie uzgodnionych harmonogramów projektów we współpracy z zespołami badań i projektów.
• Przygotowywanie, prowadzenie i dokumentowanie spotkań projektowych, spotkań kick-off, spotkań dotyczących wyników, spotkań zespołów badawczych oraz spotkań zgłoszeniowych w razie potrzeby.
• Tworzenie dokumentów klinicznych, w tym odpowiednich tabel i rysunków, zgodnie z uzgodnionymi harmonogramami i obowiązującymi procedurami.
• Koordynowanie i zarządzanie cyklami przeglądów dokumentów, napędzanie uzgodnień dotyczących komentarzy, integrowanie poprawek i uzupełnianie wymaganej dokumentacji przeglądowej.
• Inicjowanie, przeprowadzanie lub nadzorowanie działań kontrolnych jakości i uzupełnianie dokumentacji kontrolnej jakości.
• Finalizowanie i dostarczanie ukończonych dokumentów do zespołów projektowych oraz wspieranie działań związanych z publikowaniem dokumentów i archiwizacją wstępną.
• Przeprowadzanie kontroli technicznych i formatowych dla Broszur dla Badaczy i związanych aktualizacji.
• Wsparcie końcowych procesów zatwierdzania elektronicznego i zapewnienie zgodności z ustalonymi procedurami, systemami i standardowymi procedurami operacyjnymi.
• Efektywna współpraca w zintegrowanym środowisku zespołowym oraz uczestnictwo w bieżącej administracji projektów, feedbacku i działaniach dostosowawczych.

Profil kandydata

Będziesz odnosić sukcesy w tej roli, jeśli przyniesiesz:

• Silne umiejętności pisania medycznego, koordynacji projektów i zarządzania dokumentami.
• Doświadczenie w pracy w badaniach klinicznych lub innym regulowanym środowisku.
• Umiejętność współpracy w zespołach i jasnej komunikacji z różnymi interesariuszami.
• Nastawienie na jakość i silną uwagę na szczegóły.
• Komfort w pracy z elektronicznymi systemami zarządzania dokumentami, procesami przeglądów dokumentów i procedurami kontroli jakości.

Wymagane kwalifikacje

• Licencjat lub równoważna kombinacja wykształcenia i doświadczenia zawodowego.
• Znajomość procesów dokumentacji rozwoju klinicznego i regulowanych środowisk pracy.
• Doświadczenie w pracy z Elektronicznymi Systemami Zarządzania Dokumentami (EDMS) i procesami zarządzania cyklem życia dokumentów.
• Silne umiejętności komunikacyjne, organizacyjne, zarządzania interesariuszami i rozwiązywania problemów.

Preferowane kwalifikacje

• Zaawansowane wykształcenie naukowe, w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej.
• Doświadczenie w wspieraniu dokumentacji badań klinicznych i zgłoszeń regulacyjnych.
• Znajomość przeglądów dokumentów klinicznych, kontroli jakości, publikacji i procesów zatwierdzania.
• Doświadczenie w współpracy w ramach zespołów rozwoju klinicznego o różnych funkcjach.