Senior Statistical Programmer – CDISC Lead in Warsaw

Informacje o firmie
Cencora jest wiodącą organizacją w branży farmaceutycznej/biotechnologicznej, poświęconą poprawie opieki zdrowotnej poprzez innowacyjne badania i rozwój. Z doświadczeniem obejmującym innowacje w łańcuchu dostaw, wsparcie badań klinicznych oraz doradztwo strategiczne, jesteśmy zobowiązani do poprawy wyników pacjentów i poszukujemy utalentowanego Programisty Statystycznego, aby dołączył do naszego dynamicznego zespołu.

Podsumowanie stanowiska
Poszukujemy wysoko wykwalifikowanego Programisty Statystycznego z dużym doświadczeniem w programowaniu statystycznym zgodnym z standardami CDISC. Programista Statystyczny będzie działał jako ekspert w dziedzinie standardów danych CDISC oraz menedżer projektu odpowiedzialny za koordynację przygotowania, realizacji, raportowania i dokumentacji działań związanych z programowaniem statystycznym wewnętrznie i zewnętrznie. Ta rola wymaga głębokiej wiedzy w zakresie programowania zgodnego z CDISC, dokładnego zrozumienia wymagań dotyczących zgłaszania regulacyjnego pakietów danych oraz umiejętności działania jako lider projektu programistycznego w zespołach wewnętrznych i zewnętrznych.

Kluczowe obowiązki

• Prowadzenie i wkład w rozwój, przegląd i dokumentację specyfikacji zbiorów danych zgodnych z CDISC oraz zbiorów danych, z głównym naciskiem na SDTM i ADaM; pełnienie roli eksperta w zakresie zarządzania standardami CDISC.
• Przeprowadzanie kontroli jakości (QC) specyfikacji zbiorów danych CDISC, zbiorów danych pochodnych oraz standardowych lub niestandardowych tabel, wykresów i zestawień (TFL), aby zapewnić jakość i zgodność z standardami CDISC oraz wytycznymi regulacyjnymi.
• Generowanie lub przegląd TFL dla raportów z badań klinicznych i zgłoszeń regulacyjnych.
• Wykonywanie programowania statystycznego przy użyciu SAS i R, zapewniając zgodność ze standardami CDISC.
• Przygotowywanie dokumentacji regulacyjnej gotowej do zgłoszenia, w tym Define.xml, Przewodnika po danych badawczych (SDRG), Przewodnika po danych analitycznych (ADRG) oraz innych dokumentów wymaganych (np. ISS/ISE), zgodnie z oczekiwaniami organów regulacyjnych (np. FDA, EMA).
• Wkład w optymalizację procesów (np. biblioteki makr SAS, szablony kodu lub dokumentacji, procedury operacyjne (SOP)), rozwój nowoczesnego ekosystemu programistycznego (np. przyjęcie R, automatyzacja, integracja AI) oraz rozwój i dostarczanie szkoleń wewnętrznych w celu zbudowania spójnej, skalowalnej infrastruktury programistycznej CDISC.
• Zapewnienie wsparcia technicznego innym członkom zespołu, aby mieli niezbędną wiedzę do wykonywania swoich obowiązków.
• Współpraca z statystykami i/lub funkcją zarządzania danymi w celu rozwiązania wszystkich problemów z danymi oraz dokumentowania wyników.
• Wykonywanie wszelkich innych związanych zadań zleconych przez przełożonego oraz uczestnictwo w grupach roboczych/inicjatywach.
• Walidacja/debugowanie kodów napisanych przez innych członków zespołu.
• Utrzymanie jakości i terminowości pracy projektowej.

Kwalifikacje i doświadczenie

• Magisterskie studia z zakresu statystyki, biostatystyki, nauk o danych lub pokrewnej dziedziny ilościowej z co najmniej 6-letnim doświadczeniem; lub licencjat w tych samych dziedzinach z co najmniej 8-letnim doświadczeniem w klinicznym programowaniu statystycznym w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub CRO, z udokumentowanym doświadczeniem w pracy związanej z regulacjami.
• Ekspert w programowaniu statystycznym zgodnym z CDISC w SAS, w tym rozwój zbiorów danych SDTM i ADaM z surowych danych klinicznych, z silnym zrozumieniem Wytycznych Wdrożeniowych CDISC (SDTMIG, ADaMIG).
• Udokumentowane doświadczenie w wspieraniu zgłoszeń regulacyjnych (eCTD), w tym przygotowanie zbiorów danych SDTM/ADaM, Define.xml, SDRG, ADRG, TFL oraz dokumentacji zgłoszeniowej zgodnej z oczekiwaniami FDA i EMA; doświadczenie w autorstwie lub wkładzie w Plan Standaryzacji Danych Badawczych (SDSP) jest preferowane i stanowi dodatkowy atut.
• Udokumentowane doświadczenie w tworzeniu bibliotek makr, katalogów formatów, ulepszonych wizualnych wyświetleń wyników, prezentacji szkoleniowych, SOP oraz innych dokumentów.
• Doskonałe umiejętności organizacyjne, zarządzania projektami oraz komunikacji pisemnej i ustnej są wymagane. Umiejętność pracy z szerokim zakresem interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych oraz budowania silnych partnerstw wewnątrz i na zewnątrz organizacji.
• Komfort w pracy w różnych fazach rozwoju klinicznego i zdolność do szybkiego dostosowywania się. Musi być otwarty na zmiany i nieznane, z kreatywną i pomysłową naturą; samodzielny, proaktywny i zorientowany na wyniki, z wysokimi standardami wydajności.
• Umiejętność zarządzania wieloma projektami i dotrzymywania terminów w szybkim tempie.
• Zaawansowane umiejętności programowania w SAS są wymagane; biegłość lub aktywne rozwijanie w R jest zdecydowanie preferowane.
• Silne zrozumienie projektowania badań klinicznych, analizy danych i wymagań regulacyjnych.
• Doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów i dbałości o szczegóły.
• Silne umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, z umiejętnością prowadzenia różnorodnych grup ludzi przez złożone procesy w środowisku zespołowym.

Preferowane kwalifikacje

• Doświadczenie z SDSP, SDRG lub ADRG jako główny autor poza wkładem na poziomie wykonawczym jest dużym atutem.
• Doświadczenie z integracją danych między badaniami (np. w ISS/ISE) jest dużym atutem.
• Doświadczenie z Standardem Wymiany Danych Nieklinicznych (SEND) jest atutem.
• Doświadczenie w pracy z międzynarodowymi zespołami zdalnie jest atutem.
• Doświadczenie w zarządzaniu, doświadczenie w Agile/scrum jest atutem.
• Tło statystyczne lub wiedza jest atutem.

Co oferuje Cencora
Oferowane korzyści mogą się różnić w zależności od kraju i będą dostosowane do lokalnych praktyk rynkowych. Kwalifikowalność i data wejścia w życie mogą różnić się dla niektórych świadczeń oraz dla członków zespołu objętych umowami zbiorowymi.

Równe szanse zatrudnienia
Cencora zobowiązuje się do zapewnienia równych szans zatrudnienia bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, informacje genetyczne, pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność, status weterana lub przynależność do jakiejkolwiek innej klasy chronionej przez prawo federalne, stanowe lub lokalne. Kontynuowany sukces firmy zależy od pełnego i skutecznego wykorzystania wykwalifikowanych osób. Dlatego molestowanie jest zabronione, a wszystkie sprawy związane z rekrutacją, szkoleniem, wynagrodzeniem, świadczeniami, awansami i przeniesieniami są zgodne z zasadami równych szans i są niedyskryminacyjne.

Cencora zobowiązuje się do zapewnienia rozsądnych udogodnień osobom z niepełnosprawnościami w trakcie procesu zatrudnienia, które są zgodne z wymaganiami prawnymi. Jeśli chcesz poprosić o udogodnienie podczas ubiegania się o pracę, zadzwoń pod numer 888.692.2272 lub wyślij e-mail na adres hrsc@cencora.com. Podejmiemy decyzje dotyczące udogodnień na podstawie każdej prośby. Wiadomości i e-maile dotyczące czegokolwiek innego niż prośby o udogodnienia nie będą zwracane.