W skrócie
- Zadania: Dostarczanie ekspertyzy w zakresie projektowania i analizy badań bioekwiwalencji.
- Firma: Pharmavise Consulting Corp. - lider w konsultacjach dotyczących zgodności regulacyjnej.
- Benefity: Konkurencyjne wynagrodzenie, praca zdalna i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z możliwościami kariery w rozwijającej się branży.
- Dlaczego ta praca: Pracuj nad innowacyjnymi projektami, które poprawiają zdrowie pacjentów.
- Kwalifikacje: Zaawansowany stopień w naukach farmaceutycznych i doświadczenie w badaniach bioekwiwalencji.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 90000 - 110000 zł za rok.
To zapewnia zdalna pozycja. Od rozwoju do komercjalizacji współpracujemy z klientami z branży farmaceutycznej, urządzeń medycznych i biotechnologii, aby dostarczać rozwiązania dla złożonych problemów związanych z przestrzeganiem przepisów. Współpracujemy, oferując ekspertyzę techniczną w zakresie jakości, zgodności regulacyjnej oraz nauki i technologii produkcji.
Obowiązki:
- Zapewnienie konsultacji i wsparcia w zakresie projektowania, przeprowadzania, analizy i interpretacji badań bioekwiwalencji dla firm farmaceutycznych i organizacji badawczych (CRO).
- Przegląd protokołów badań, planów analizy statystycznej (SAP) i raportów z badań w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami i wytycznymi regulacyjnymi (np. FDA, EMA, ICH).
- Projektowanie i nadzorowanie badań bioekwiwalencji dla produktów leczniczych generycznych, w tym wybór odpowiednich projektów badań, punktów końcowych i metod statystycznych.
- Przeprowadzanie analiz farmakokinetycznych (PK) i analiz statystycznych danych bioekwiwalencyjnych przy użyciu oprogramowania takiego jak WinNonlin lub SAS.
- Przygotowywanie i przegląd sekcji dotyczących bioekwiwalencji w zgłoszeniach regulacyjnych, w tym skróconych wnioskach o dopuszczenie do obrotu (ANDA), raportach z badań bioekwiwalencji oraz odpowiedziach na zapytania regulacyjne.
- Udzielanie wskazówek dotyczących rozwoju i walidacji metod bioanalitycznych dla badań bioekwiwalencji.
- Śledzenie nowych wymagań regulacyjnych, postępów naukowych i najlepszych praktyk w zakresie bioekwiwalencji i rozwoju leków generycznych.
- Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi, w tym z działem spraw regulacyjnych, rozwoju klinicznego i zapewnienia jakości, aby zapewnić pomyślne wdrożenie programów bioekwiwalencyjnych.
Wymagania:
- Zaawansowany stopień naukowy (PhD, PharmD lub równoważny) w dziedzinie nauk farmaceutycznych, farmakokinetyki lub pokrewnej.
- Minimum 5-letnie doświadczenie w projektowaniu i przeprowadzaniu badań bioekwiwalencji w przemyśle farmaceutycznym, CRO lub agencji regulacyjnej.
- Dogłębne zrozumienie zasad bioekwiwalencji, metodologii badań i wymagań regulacyjnych na głównych rynkach (np. USA, UE).
- Biegłość w modelowaniu farmakokinetycznym/farmakodynamicznym (PK/PD) i technikach symulacyjnych.
- Doświadczenie w rozwoju i walidacji metod bioanalitycznych dla badań PK.
- Silne umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów, z umiejętnością interpretacji złożonych danych PK i analiz statystycznych.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i prezentacyjne, z umiejętnością skutecznego przekazywania informacji technicznych różnorodnym odbiorcom.
- Certyfikacja w zakresie spraw regulacyjnych (RAC) lub odpowiednia certyfikacja zawodowa (np. DABT, CCRP) preferowana, ale nie wymagana.
To jest wymagająca i satysfakcjonująca okazja dla osób pasjonujących się bioekwiwalencją i rozwojem leków generycznych. Oferowane są konkurencyjne pakiety wynagrodzeń.
Bioequivalence Expert Pharmaceutical Consultant in Warsaw – pracodawca: Pharmavise Corporation
Pharmavise Corporation to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczność pracy zdalnej oraz możliwość współpracy z różnorodnymi zespołami i interesariuszami. Nasza kultura pracy opiera się na innowacyjności i wsparciu dla rozwoju zawodowego, co sprawia, że każdy pracownik ma szansę na rozwój swoich umiejętności w dynamicznym środowisku. Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie oraz unikalne możliwości uczestnictwa w projektach klinicznych, które mają realny wpływ na zdrowie pacjentów.
