W skrócie
- Zadania: Zarządzaj regulacjami UE i wspieraj rozwój produktów w branży farmaceutycznej.
- Firma: Pharmavise Consulting Corp. - lider w konsultacjach dotyczących zgodności regulacyjnej.
- Benefity: Konkurencyjne wynagrodzenie, praca zdalna i możliwość rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy w zespole ekspertów i rozwijania kariery w branży.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na zdrowie pacjentów, pracując w dynamicznym środowisku regulacyjnym.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w sprawach regulacyjnych oraz umiejętności analityczne.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 134775 - 164725 zł za rok.
To zapewnia zdalna pozycja. Poniżej znajduje się szczegółowy opis stanowiska, który określa obowiązki, kwalifikacje i oczekiwania związane z tą rolą:
Obowiązki:
- Pełnienie roli kluczowego punktu kontaktowego we wszystkich sprawach związanych z regulacjami, politykami i procedurami Unii Europejskiej (UE) w różnych obszarach funkcjonalnych w organizacji.
- Monitorowanie i interpretacja regulacji, dyrektyw i wytycznych UE dotyczących produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych i urządzeń medycznych w celu zapewnienia zgodności i ułatwienia działalności biznesowej.
- Zapewnienie wsparcia regulacyjnego dla rozwoju produktów, rejestracji i działań komercyjnych w państwach członkowskich UE, w tym przygotowanie i składanie wniosków regulacyjnych (np. MAAs, zmiany, powiadomienia).
- Przeprowadzanie ocen regulacyjnych i analiz luk w celu identyfikacji ryzyk związanych z zgodnością oraz opracowywanie strategii na rzecz rozwiązania wyzwań i problemów regulacyjnych.
- Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi, w tym z działem spraw regulacyjnych, rozwoju klinicznego, zapewnienia jakości i dostępu do rynku, aby zapewnić zgodność strategii regulacyjnej i celów dla rynków UE.
- Wsparcie w przygotowaniu i koordynacji zgłoszeń regulacyjnych oraz interakcji z organami regulacyjnymi UE (np. EMA, krajowe organy kompetentne), w tym udział w spotkaniach regulacyjnych i odpowiedzi na zapytania.
- Śledzenie pojawiających się trendów regulacyjnych, zmian i aktualizacji w krajobrazie regulacyjnym UE oraz dostarczanie informacji i rekomendacji dla wewnętrznych interesariuszy.
- Pełnienie roli eksperta w zakresie wymagań i procesów regulacyjnych UE, zapewniając szkolenia i wsparcie dla zespołów wewnętrznych w razie potrzeby.
Kwalifikacje:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, spraw regulacyjnych lub pokrewnej; preferowane wykształcenie wyższe.
- Minimum 5-letnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub urządzeń medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem regulacji UE.
- Dogłębne zrozumienie wymagań i procedur regulacyjnych UE dotyczących produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych i urządzeń medycznych, w tym doświadczenie w procedurach scentralizowanych i zdecentralizowanych.
- Udokumentowane osiągnięcia w zakresie udanych interakcji z organami regulacyjnymi UE, w tym przygotowanie i składanie wniosków regulacyjnych oraz udział w spotkaniach regulacyjnych.
- Doskonale rozwinięte umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, z umiejętnością skutecznego przekazywania złożonych koncepcji i wymagań regulacyjnych wewnętrznym i zewnętrznym interesariuszom.
- Silne umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów, z umiejętnością oceny ryzyk regulacyjnych i opracowywania strategii na rzecz zgodności.
- Certyfikacja w zakresie spraw regulacyjnych (RAC-EU) lub odpowiednia certyfikacja zawodowa (np. dyplom TOPRA) preferowana, ale nieobowiązkowa.
- Umiejętność pracy samodzielnej i współpracy w ramach zespołu multidyscyplinarnego, z zaangażowaniem w dostarczanie wysokiej jakości wsparcia i doradztwa regulacyjnego dla organizacji.
To ekscytująca okazja dla profesjonalisty w dziedzinie spraw regulacyjnych UE, aby znacząco wpłynąć na strategię i operacje regulacyjne naszej organizacji na rynku UE. Oferujemy konkurencyjne pakiety wynagrodzeń.
Pharmavise Consulting Corp. jest pracodawcą równych szans. Nie dyskryminujemy ani nie pozwalamy na dyskryminację z powodu rasy, koloru, religii, przekonań, płci (w tym ciąży, porodu, karmienia piersią lub związanych z tym stanów medycznych), wieku, orientacji seksualnej, tożsamości płciowej, pochodzenia narodowego, przynależności etnicznej, obywatelstwa, informacji genetycznych, statusu zarejestrowanego partnera domowego, stanu cywilnego, niepełnosprawności, statusu ofiary przestępstwa, statusu weterana chronionego, przynależności politycznej, członkostwa w związku zawodowym lub jakiejkolwiek innej cechy chronionej przez prawo.
EU Generalist in Warsaw – pracodawca: Pharmavise Corporation
Pharmavise Corporation to doskonały pracodawca, który oferuje elastyczność pracy zdalnej oraz możliwość współpracy z różnorodnymi zespołami i interesariuszami. Nasza kultura pracy opiera się na innowacyjności i wsparciu dla rozwoju zawodowego, co sprawia, że każdy pracownik ma szansę na rozwój swoich umiejętności w dynamicznym środowisku. Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie oraz unikalne możliwości uczestnictwa w projektach klinicznych, które mają realny wpływ na zdrowie pacjentów.
