W skrócie
- Zadania: Przygotowuj i zarządzaj dokumentacją regulacyjną dla projektów klinicznych.
- Firma: Pharmaxi - innowacyjna firma zajmująca się badaniami klinicznymi.
- Benefity: Możliwość rozwoju w obszarze regulacji oraz udział w projektach badawczych.
- Pozostałe informacje: Praca w dynamicznym zespole z możliwością nauki od ekspertów.
- Dlaczego ta praca: Zyskaj doświadczenie w regulacjach i wpływaj na rozwój badań klinicznych.
- Kwalifikacje: Doświadczenie w sprawach regulacyjnych i bardzo dobra organizacja pracy.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 62100 - 75900 zł za rok.
Dołącz do Pharmaxi jako Specjalista ds. Zgodności Regulacyjnej i wspieraj przygotowanie oraz zarządzanie dokumentacją regulacyjną dla projektów klinicznych. Ta pozycja jest przeznaczona dla osób, które dobrze radzą sobie z dokumentami, formalnymi wymaganiami oraz komunikacją z zespołami projektowymi i instytucjami zaangażowanymi w proces badań klinicznych.
Zakres obowiązków:
- przygotowywanie, uzupełnianie i weryfikacja dokumentacji regulacyjnej dla badań klinicznych,
- wspieranie procesów składania wniosków i aktualizacji dokumentacji projektowej,
- współpraca z Kierownikiem Projektu, CRA, CTA, sponsorami i miejscami prowadzenia badań,
- monitorowanie statusu dokumentów, terminów i wymaganych zatwierdzeń,
- uczestnictwo w przygotowaniu odpowiedzi na pytania lub uzupełnienia dokumentacji,
- zapewnienie zgodności dokumentacji z wymaganiami GCP, procedurami i obowiązującymi przepisami,
- wspieranie archiwizacji i utrzymywanie kompletności dokumentacji badań klinicznych.
Wymagania:
- doświadczenie w zakresie spraw regulacyjnych, badań klinicznych, dokumentacji medycznej lub pokrewnej dziedziny,
- znajomość zasad GCP i podstawowych wymagań regulacyjnych dla badań klinicznych,
- bardzo dobra organizacja pracy i dokładność w pracy z dokumentami,
- zdolność do analizy formalnych wymagań i śledzenia terminów,
- znajomość języka angielskiego wystarczająca do pracy z dokumentacją projektową,
- odpowiedzialność, niezależność i umiejętności komunikacyjne.
Miło widziane:
- doświadczenie w CRO, firmie farmaceutycznej, firmie zajmującej się wyrobami medycznymi lub IVD,
- znajomość procesów związanych z dokumentacją badań klinicznych w Polsce lub UE,
- doświadczenie w pracy z dokumentacją produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub badań nieinterwencyjnych,
- wykształcenie związane z farmacją, medycyną, biotechnologią, biologią, prawem medycznym lub podobnymi dziedzinami.
Co oferujemy:
- uczestnictwo w projektach badań klinicznych i badań klinicznych,
- możliwość rozwoju w zakresie spraw regulacyjnych,
- współpracę z doświadczonym zespołem.
Regulatory Affairs Specialist in Warsaw – pracodawca: Pharmaxi LLC.
Pharmaxi LLC. to doskonały pracodawca, oferujący wyjątkowe możliwości rozwoju w obszarze monitorowania badań klinicznych i zarządzania jakością prób. Pracując w Warszawie, będziesz częścią dynamicznego zespołu, który ceni niezależność, dbałość o szczegóły oraz silne umiejętności komunikacyjne, a także korzysta z międzynarodowych doświadczeń i wsparcia w zakresie zgodności GCP. Nasza kultura pracy sprzyja innowacyjności i ciągłemu rozwojowi zawodowemu, co czyni nas idealnym miejscem dla osób poszukujących satysfakcjonującej kariery.
