W skrócie
- Zadania: Kieruj globalną strategią etykietowania i współpracuj z zespołami międzyfunkcyjnymi.
- Firma: Takeda - firma farmaceutyczna z pasją do innowacji i wpływu na zdrowie.
- Benefity: Pełnoetatowa praca, możliwość rozwoju kariery i praca w międzynarodowym środowisku.
- Pozostałe informacje: Pracuj w dynamicznym zespole z możliwościami rozwoju zawodowego.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na globalną strategię regulacyjną i poprawiaj życie pacjentów.
- Kwalifikacje: 8+ lat doświadczenia w branży farmaceutycznej i silna znajomość regulacji etykietowania.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 118800 - 145200 zł za rok.
W Takeda naszym celem jest stworzenie lepszego zdrowia dla ludzi i jaśniejszej przyszłości dla świata. Poszukujemy doświadczonego specjalisty ds. regulacji, który dołączy do naszego zespołu Global Regulatory Affairs jako Dyrektor Wspierający Strategię Etykietowania Globalnego, prowadząc rozwój i realizację globalnych strategii etykietowania dla innowacyjnych produktów na różnych etapach rozwoju i komercjalizacji.
Jako Dyrektor Wspierający Strategię Etykietowania Globalnego, odegrasz kluczową rolę w kształtowaniu i utrzymywaniu globalnego etykietowania produktów, zapewniając pacjentom i pracownikom służby zdrowia dokładne, zgodne i aktualne informacje. Będziesz współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi w obszarach Klinicznych, Bezpieczeństwa, Spraw Medycznych, Komercyjnych i Regulacyjnych, aby prowadzić strategię etykietowania, wpływać na wyniki regulacyjne i wspierać udane interakcje z organami zdrowia na całym świecie.
Kluczowe obowiązki:
- Prowadzenie strategii etykietowania globalnego: Prowadzenie rozwoju i wdrażania strategii etykietowania dla przypisanych produktów. Prowadzenie zespołów etykietowania międzyfunkcyjnego, zapewniając zgodność w zakresie treści, harmonogramów i kierunku strategicznego. Koordynowanie procesów zatwierdzania przez senior governance forums i interesariuszy międzyfunkcyjnych.
- Tworzenie i zarządzanie dokumentami etykietowania: Opracowywanie, aktualizowanie i utrzymywanie kluczowych dokumentów etykietowania, w tym: Company Core Data Sheets (CCDS), Target Labeling Profiles (TLP), US Prescribing Information (USPI), EU Summary of Product Characteristics (SmPC). Włączanie nowo pojawiających się informacji naukowych, klinicznych i dotyczących bezpieczeństwa do treści etykietowania. Wsparcie w zgłoszeniach regulacyjnych i negocjacjach z organami zdrowia.
- Współpraca z globalnymi interesariuszami: Budowanie silnych relacji w obszarze Rozwoju Klinicznego, Farmakowigilancji, Spraw Medycznych, Komercyjnych i Regulacyjnych. Zarządzanie lokalnymi działaniami związanymi z dostosowaniem etykietowania, w tym wyjątkami i odroczeniami. Wsparcie odpowiedzi afiliacji na zapytania organów zdrowia i zapytania związane z etykietowaniem.
- Prowadzenie doskonałości regulacyjnej: Monitorowanie wytycznych regulacyjnych, trendów branżowych, etykietowania konkurencji i decyzji precedensowych. Identyfikowanie ryzyk, proponowanie strategii łagodzenia i odpowiednie podnoszenie problemów. Współpraca przy inspekcjach, audytach, usprawnieniach procesów i inicjatywach departamentalnych. Nadzorowanie zewnętrznych dostawców wspierających działania związane z etykietowaniem, gdzie to możliwe.
Wymagane kwalifikacje:
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych (lub równoważne doświadczenie).
- 8+ lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym.
- Co najmniej 6 lat doświadczenia w etykietowaniu lub kombinacja 5+ lat w sprawach regulacyjnych i pokrewnych dziedzinach.
- Silna znajomość regulacji i wymagań dotyczących etykietowania w USA i UE.
- Doświadczenie w opracowywaniu i utrzymywaniu USPI, EU SmPC, CCDS i pokrewnych dokumentów etykietowania.
- Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu projektami i interesariuszami międzyfunkcyjnymi.
Preferowane kwalifikacje:
- MSc, PhD, PharmD lub inny zaawansowany stopień naukowy.
- Doświadczenie w wspieraniu globalnych programów rozwojowych i zgłoszeń regulacyjnych.
- Znajomość negocjacji z organami zdrowia i inspekcji regulacyjnych.
- Znajomość szerszych globalnych wymagań regulacyjnych i regionalnych rozważań dotyczących etykietowania.
Profil sukcesu: Szukamy kogoś, kto potrafi:
- Myśleć strategicznie i równoważyć wymagania regulacyjne z celami biznesowymi.
- Wpływać na interesariuszy i budować konsensus w złożonym globalnym środowisku.
- Analizować złożone dane i problemy regulacyjne, aby podejmować rozsądne decyzje.
- Prowadzić zespoły międzyfunkcyjne i skutecznie zarządzać konkurencyjnymi priorytetami.
- Promować ciągłe doskonalenie i wspierać współpracę w różnorodnych zespołach.
Dlaczego Takeda? W Takeda będziesz pracować obok pasjonujących kolegów, którzy są zaangażowani w innowacje, wpływ na pacjentów i doskonałość naukową. Będziesz miał możliwość wpływania na globalną strategię regulacyjną, jednocześnie rozwijając terapie, które mają znaczący wpływ na życie pacjentów na całym świecie.
Lokalizacje: POL – Warszawa
Typ pracownika: Pracownik
Typ podwykonawcy: Regularny
Typ czasu: Pełny etat
Takeda jest pracodawcą równych szans.
Associate Director, Global Regulatory Labeling Strategy in Warsaw – pracodawca: POL - 6999 Takeda SCE
Takeda to doskonały pracodawca, oferujący wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku pracy. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a lokalizacja w Łodzi zapewnia dostęp do różnorodnych zasobów oraz wsparcia społeczności. Pracownicy mogą liczyć na konkurencyjne wynagrodzenie oraz elastyczne warunki pracy, co sprzyja równowadze między życiem zawodowym a prywatnym.
