W skrócie
- Zadania: Zarządzaj bezpieczeństwem pacjentów i strategią farmakowigilancji w globalnym zespole.
- Firma: Takeda - globalny lider biotechnologiczny z wartościami opartymi na innowacjach.
- Benefity: Atrakcyjne wynagrodzenie, elastyczne godziny pracy i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Praca w dynamicznym środowisku z możliwością podróży międzynarodowych.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na bezpieczeństwo pacjentów i rozwijaj innowacyjne terapie na całym świecie.
- Kwalifikacje: M.D. lub D.O. oraz doświadczenie w farmakowigilancji.
Cel: Zapewnienie strategicznego i medycznego przywództwa w zakresie globalnego bezpieczeństwa pacjentów w ramach przypisanych produktów w portfolio MPMD. Działanie jako Global Safety Lead (GSL), odpowiedzialny za strategię bezpieczeństwa, ocenę korzyści i ryzyka oraz dostarczanie wysokiej jakości wyników bezpieczeństwa gotowych do regulacji, które wspierają rozwój i zarządzanie cyklem życia.
Główne obowiązki obejmują:
- Pełnienie roli Global Safety Lead (GSL) oraz eksperta w zakresie bezpieczeństwa pacjentów dla przypisanych produktów farmaceutycznych, biologicznych i połączeń leków z urządzeniami.
- Odpowiedzialność za definiowanie i realizację strategii bezpieczeństwa oraz dostarczanie głównych wyników bezpieczeństwa w całym cyklu życia produktu.
- Przewodzenie zespołowi PSPV Global Safety Team (GST) oraz Safety Management Team (SMT), zapewniając zgodność w priorytetach bezpieczeństwa, terminowe podejmowanie decyzji oraz jasną odpowiedzialność w różnych funkcjach.
- Reprezentowanie zespołu programowego jako ekspert w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu i strategii łagodzenia ryzyka dla interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.
- Zarządzanie oceną profilu korzyści i ryzyka oraz zapewnienie spójnej, dokładnej i terminowej komunikacji informacji o bezpieczeństwie do interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.
- Zapewnienie proaktywnego, opartego na nauce doradztwa w zakresie pojawiających się problemów bezpieczeństwa i strategii minimalizacji ryzyka.
Obowiązki:
- Analiza i interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa z różnych źródeł, w tym danych nieklinicznych, klinicznych, dowodów z rynku po wprowadzeniu oraz literatury naukowej.
- Przeprowadzanie detekcji sygnałów, monitorowania, oceny, interpretacji i zarządzania, zapewniając zgodność z globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi i wewnętrznymi procedurami.
- Opracowywanie strategii i prowadzenie przygotowania odpowiedzi na zapytania związane z bezpieczeństwem od organów regulacyjnych i komisji etycznych.
- Zapewnienie komunikacji wszystkich informacji o bezpieczeństwie, które mogą wpłynąć na profil korzyści i ryzyka przypisanych produktów do kierownictwa i organów zarządzających.
- Zapewnienie wiedzy medycznej w zakresie bezpieczeństwa, interpretacji medycznej, przeglądów i autorstwa odpowiednich sekcji dla krytycznych dokumentów.
- Integracja kwestii bezpieczeństwa w programie rozwoju klinicznego dla przypisanych produktów i związków rozwojowych.
- Zarządzanie profilem korzyści i ryzyka, w tym autorstwo i utrzymanie dokumentów regulacyjnych, takich jak Plany Zarządzania Ryzykiem (RMP).
- Współpraca i wpływanie na partnerów międzyfunkcyjnych, aby zapewnić spójne komunikaty i podejmowanie decyzji w zakresie bezpieczeństwa.
- Interakcja z organami regulacyjnymi jako część zespołu międzyfunkcyjnego w celu wsparcia zgłoszeń i skutecznej obrony stanowisk dotyczących bezpieczeństwa.
- Zapewnienie aktualnej reprezentacji informacji o bezpieczeństwie w Company Core Data Sheet oraz innych dokumentach etykietowych.
- Wsparcie PSPV w utrzymaniu wysokowydajnej, gotowej do inspekcji globalnej organizacji bezpieczeństwa.
- Szkolenie, mentoring i zapewnienie naukowego doradztwa dla lekarzy zajmujących się farmakowigilansem i naukowców zajmujących się bezpieczeństwem.
Wymagania:
- M.D. lub D.O. lub międzynarodowo uznawany odpowiednik, z odpowiednim doświadczeniem klinicznym po szkoleniu podyplomowym.
- Minimum 5-letnie doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leków/farmakowigilancji, w tym ≥3 lata w zakresie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek.
- Znajomość krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących PV i regulacji.
- Silne umiejętności komunikacyjne oraz zdolność do podejmowania decyzji w kontekście niepewności i niepełnych danych.
- Umiejętność wpływania bez autorytetu i dążenia do zgodności w globalnych, złożonych zespołach.
Wymagania dotyczące podróży: Lokalne i międzynarodowe podróże mogą być wymagane w zależności od potrzeb biznesowych.
Układ pracy: Hybrydowy zgodnie z polityką Takeda dotyczącą pracy hybrydowej i zdalnej.
Diversity, Equity & Inclusion: W Takeda zobowiązujemy się do promowania różnorodnego, równego i inkluzywnego środowiska, w którym każdy może się rozwijać.
Więcej o nas: Takeda to globalny lider biotechnologiczny, zaangażowany w rozwój innowacyjnych leków w różnych dziedzinach.
Medical Director - Patient Safety and Pharmacovigilance in Warsaw – pracodawca: POL - 6999 Takeda SCE
Takeda to doskonały pracodawca, oferujący wyjątkowe możliwości rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku pracy. Nasza kultura opiera się na współpracy i innowacyjności, a lokalizacja w Łodzi zapewnia dostęp do różnorodnych zasobów oraz wsparcia społeczności. Pracownicy mogą liczyć na konkurencyjne wynagrodzenie oraz elastyczne warunki pracy, co sprzyja równowadze między życiem zawodowym a prywatnym.
