Start Up Specialist in Katowice

Remote, Poland. Precision’s uniquely integrated offering enables the science of precision medicine by combining novel clinical trial designs, industry-leading operational and medical experts, advanced biomarker and data analytics solutions, and an unequivocal real passion for rare diseases and oncology, in addition to working across other therapeutic areas. As our company continues to grow, we are seeking a Start Up Specialist to join our growing team. For this position, we are open to candidates at all levels, who have acquired some Site Start Up experience gained from within a Clinical Research Organisation. We are open to candidates located in Hungary, Poland, Serbia, Slovakia or Romania with fluency in Hungarian.

Essential functions of the job include but are not limited to:

• Przygotowanie formularzy aplikacyjnych do badań klinicznych oraz przygotowanie dokumentacji do złożenia (pierwotnej i poprawek/powiadomień) do odpowiednich organów, komisji etycznych i innych lokalnych instytucji zgodnie z lokalnymi wymaganiami i w wymaganych terminach, aby uzyskać wszystkie niezbędne autoryzacje/zgody na przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi/narodowymi przepisami, SOP firmy oraz zasadami ICH-GCP.
• Interakcja z CA/EC w celach badawczych oraz obsługa odpowiedzi do CA/EC.
• Zapewnienie regularnych aktualizacji dotyczących zgłoszeń CA i EC do lidera start-upu i/lub lidera regulacyjnego przypisanego do badania oraz do kierownika projektu/zespołu projektowego.
• Utrzymanie planów projektowych, trackerów projektowych i narzędzi analizy regulacyjnej w odniesieniu do przypisanych obowiązków oraz utrzymywanie kierownictwa regulacyjnego.
• Wsparcie w opracowywaniu specyficznych dla badania planów start-upowych, wymagań dotyczących wydania IMP oraz kryteriów przeglądu dokumentów niezbędnych.
• Współpraca z przypisanym CRA w celu zapewnienia zgodności w komunikacji oraz zabezpieczenia przeglądu miejsca i zarządzania zbieraniem niezbędnych dokumentów wymaganych do aktywacji miejsca/wydania IMP.
• Dostosowanie krajowych/specyficznych dla miejsca formularzy informacji dla pacjentów oraz formularzy zgody świadomej.
• Odpowiedzialność za/ułatwienie tłumaczenia i koordynację tłumaczeń dokumentów.
• Utrzymywanie komunikacji z innymi kluczowymi funkcjami uczestniczącymi w krajowym starcie, tj. wykonalność, operacje kliniczne, zarządzanie projektami, regulacje oraz grupa zarządzająca umowami z miejscami w zakresie statusu projektu i dostarczanych wyników.
• Działanie jako ekspert w zakresie zbierania i utrzymywania danych dotyczących krytycznej ścieżki aktywacji miejsca, w tym, ale nie ograniczając się do, czasów organu kompetentnego, lokalnych IRB/komitetów etycznych (EC), negocjacji umów z miejscami i budżetów oraz innych wymaganych przeglądów w celu zapewnienia terminowej aktywacji miejsc w kraju.
• W razie potrzeby uczestnictwo/wsparcie w negocjacjach budżetów badawczych oraz realizacji umów z badaczami pod kierunkiem działu zarządzania umowami z miejscami.
• Może uczestniczyć/wsparcie grupy wykonalności w kontaktach z miejscami w celu oceny potencjalnego zainteresowania badaczy danym badaniem.
• Utrzymywanie aktualnej wiedzy o lokalnych przepisach dotyczących badań klinicznych oraz pomoc w rozpowszechnianiu tej wiedzy w PFM, aby zapewnić przeprowadzanie badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi/narodowymi przepisami.
• Utrzymywanie gotowości do audytów/inspekcji przez cały czas oraz archiwizowanie dokumentów zgodnie z planem TMF i/lub specyficznymi planami badania w odpowiednim TMF.
• Może wspierać zespół kliniczny w przeprowadzaniu wizyt przedbadawczych w miejscach.

Idealny kandydat będzie miał:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej (najlepiej w dyscyplinie naukowej lub ochrony zdrowia), lub zarejestrowany pielęgniarz (RN) lub równoważna kombinacja wykształcenia, szkolenia i doświadczenia.
• Kwalifikacje w farmacji/doświadczenie zawodowe jako farmaceuta będą bardzo korzystne.
• Udokumentowane doświadczenie jako specjalista ds. regulacyjnych lub start-upu (lub porównywalna rola) w CRO lub przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym lub równoważne, odpowiednie doświadczenie i/lub udokumentowane kompetencje.
• Silne umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.
• Doświadczenie w korzystaniu z systemów informatycznych, arkuszy kalkulacyjnych, przetwarzania tekstu i poczty elektronicznej.
• Musisz biegle posługiwać się językiem węgierskim i angielskim, ponieważ będziesz wspierać węgierskie miejsca.

Preferowane:

• Odpowiednie doświadczenie w zakresie regulacji i start-upu miejsc (wykonalność, negocjacje umów, zgłoszenia CA/EC/IRB).
• Doświadczenie w korzystaniu z narzędzi/systemów śledzenia kamieni milowych.
• Umiejętność priorytetyzacji obciążenia roboczego w celu dotrzymania terminów.
• Zaawansowany stopień w dziedzinie medycyny lub nauk przyrodniczych (MD, PhD, PharmD)/certyfikacja RAC/Magister w zakresie nauk regulacyjnych.