Regulatory and Start Up Specialist in Warsaw

Precision for Medicine jest organizacją zajmującą się badaniami klinicznymi. Nasza unikalna oferta łączy nowatorskie projekty badań klinicznych, wiodących ekspertów operacyjnych i medycznych, zaawansowane rozwiązania w zakresie biomarkerów i analizy danych oraz prawdziwą pasję do rzadkich chorób i onkologii, a także pracy w innych obszarach terapeutycznych. W miarę rozwoju naszej firmy poszukujemy Specjalisty ds. Regulacji i Rozpoczęcia Badań, który dołączy do naszego zespołu.

Podstawowe funkcje pracy obejmują:

• Przygotowanie formularzy aplikacyjnych do badań klinicznych oraz przygotowanie dokumentacji do złożenia (pierwotnej i poprawek/powiadomień) do odpowiednich organów, komisji etycznych i innych lokalnych instytucji zgodnie z wymaganiami lokalnymi i w wymaganych terminach, aby uzyskać wszystkie niezbędne autoryzacje/zgody na przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi/narodowymi przepisami, SOP firmy oraz zasadami ICH-GCP.
• Interakcja z CA/EC w celach badawczych oraz obsługa odpowiedzi do CA/EC.
• Regularne aktualizowanie informacji o zgłoszeniach do CA i EC dla lidera rozpoczęcia badań i/lub lidera ds. regulacji przypisanego do badania oraz dla kierownika projektu/zespół projektowy.
• Utrzymanie planów projektowych, trackerów projektowych i narzędzi inteligencji regulacyjnej w odniesieniu do przypisanych obowiązków oraz utrzymywanie kontaktu z kierownictwem regulacyjnym.
• Wsparcie w opracowywaniu specyficznych dla badania planów rozpoczęcia badań, wymagań dotyczących wydania IMP oraz kryteriów przeglądu dokumentów niezbędnych.
• Współpraca z przypisanym CRA w celu zapewnienia zgodności w komunikacji oraz zarządzanie zbieraniem niezbędnych dokumentów wymaganych do aktywacji miejsca/wydania IMP.
• Dostosowanie krajowych/specyficznych dla miejsca formularzy informacji dla pacjentów oraz formularzy zgody świadomej.
• Odpowiedzialność za/ułatwienie tłumaczenia i koordynację tłumaczeń dokumentów.
• Utrzymywanie komunikacji z innymi kluczowymi funkcjami uczestniczącymi w rozpoczęciu badań w kraju, tj. wykonalność, operacje kliniczne, zarządzanie projektami, regulacje i zarządzanie umowami z miejscami.
• Działanie jako ekspert w zakresie zbierania i utrzymywania danych dotyczących krytycznej ścieżki aktywacji miejsca, w tym, ale nie ograniczając się do, czasów organu kompetentnego, lokalnych IRB/komisji etycznych (EC), negocjacji umów i budżetów oraz innych wymaganych przeglądów, aby zapewnić terminową aktywację miejsc w kraju.
• Uczestnictwo/wsparcie w negocjacjach budżetów badań i realizacji umów z badaczami pod kierunkiem działu zarządzania umowami z miejscami.
• Utrzymywanie aktualnej wiedzy na temat lokalnych przepisów dotyczących badań klinicznych oraz pomoc w dystrybucji tej wiedzy w PFM, aby zapewnić przeprowadzanie badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi/narodowymi przepisami.
• Utrzymywanie gotowości do audytów/inspekcji przez cały czas oraz archiwizowanie dokumentów zgodnie z planem TMF i/lub specyficznymi planami badania w odpowiednim TMF.
• Wsparcie zespołu klinicznego w przeprowadzaniu wizyt przedbadawczych w miejscach.

Idealny kandydat powinien mieć:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej (najlepiej w dyscyplinie naukowej lub ochrony zdrowia) lub być zarejestrowanym pielęgniarzem (RN) lub mieć równoważne połączenie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia.
• Kwalifikacje w dziedzinie farmacji/doświadczenie zawodowe jako farmaceuta będą bardzo korzystne.
• Udokumentowane doświadczenie jako specjalista ds. regulacji lub rozpoczęcia badań (lub porównywalna rola) w CRO lub przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym lub równoważne, istotne doświadczenie i/lub udokumentowane kompetencje.
• Znajomość języka węgierskiego, ponieważ ta pozycja będzie wspierać węgierskie miejsca.

Inne wymagania:

• Silne umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.
• Doświadczenie w korzystaniu z systemów informatycznych, arkuszy kalkulacyjnych, przetwarzania tekstu i poczty elektronicznej.
• Znajomość języka angielskiego.

Preferowane:

• Doświadczenie w zakresie regulacji i rozpoczęcia badań (wykonalność, negocjacje umów, zgłoszenia CA/EC/IRB).
• Doświadczenie w korzystaniu z narzędzi/systemów śledzenia kamieni milowych.
• Umiejętność priorytetyzacji obciążenia roboczego w celu dotrzymania terminów.
• Zaawansowany stopień w dziedzinie medycyny lub nauk przyrodniczych (MD, PhD, PharmD)/certyfikacja RAC/Magister w dziedzinie nauk regulacyjnych.

Wszystkie dane dostarczone w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką Prywatności. Precision Medicine Group jest pracodawcą równych szans. Decyzje dotyczące zatrudnienia podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione prawem. Kandydat musi być prawnie uprawniony do pracy w kraju zatrudnienia bez sponsorowania przez pracodawcę.