Principal/Senior Clinical Data Scientist in Katowice

Podsumowanie stanowiska: Główny/Senior Clinical Scientist odpowiada za prowadzenie funkcji naukowej w zakresie klinicznym w ramach przypisanych programów rozwoju klinicznego w dziedzinie onkologii, rzadkich chorób i/lub chorób autoimmunologicznych, od rozpoczęcia badania do zablokowania bazy danych, zgodnie z zakresem projektu, harmonogramami i oczekiwaniami jakościowymi. W tej roli będziesz dostarczać wiedzę naukową i specyficzną dla wskazania, aby wspierać zbieranie, przegląd i interpretację danych z badań klinicznych.

Jako kluczowy członek zespołu przeglądu danych Precision for Medicine, zastosujesz wiedzę kliniczną i wnikliwość naukową, aby identyfikować, oceniać i rozwiązywać problemy z danymi, ręcznie (a nie tylko przy użyciu programowanych wyników wykluczenia), jednocześnie wykorzystując narzędzia i platformy do przeglądu danych, zapewniając klinicznie dokładne i wysokiej jakości dane, chroniąc bezpieczeństwo uczestników. Jako ekspert w danej dziedzinie, będziesz wykorzystywać aktualne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, standardy opieki i wiedzę na temat obszaru chorobowego, aby wspierać złożone działania związane z przeglądem danych naukowych i klinicznych oraz czyszczeniem danych.

Kluczowe obowiązki:

• Pełnienie roli lidera zespołu funkcjonalnego, wdrażając usługi naukowe w zakresie klinicznym zgodnie z zakresem pracy w przypisanych projektach od rozpoczęcia badania do zablokowania bazy danych, zapewniając dostarczenie wysokiej jakości wyników w uzgodnionych terminach i budżetach.
• Przeprowadzanie holistycznego przeglądu danych indywidualnych uczestników oraz agregatowego przeglądu danych uczestników, wykorzystując kombinację własnych i nie-własnych narzędzi i platform do przeglądu danych Precision, stosując osąd kliniczny i naukowy w oparciu o specyfikę terapeutyczną i wskazanie, aby wspierać zbieranie danych, przegląd i interpretację, zarządzanie zapytaniami oraz działania związane z czyszczeniem danych.
• Pełnienie roli eksperta w zakresie danych naukowych i klinicznych dla zespołów badawczych, kierując projektowaniem eCRF, wymaganiami dotyczącymi zbierania danych, kontrolami edycji, wytycznymi dotyczącymi wypełniania, EDC UAT oraz bieżącym przeglądem i czyszczeniem danych klinicznych, aby zapewnić zgodność z protokołem i wysoką jakość danych w miarę postępu badań.
• Wsparcie w zakresie zarządzania jakością opartego na ryzyku (RBQM), identyfikowanie i rozwiązywanie ryzyk, trendów i problemów badawczych, współpracując z zespołami międzyfunkcyjnymi uczestniczącymi w procesach przeglądu ryzyka i spotkaniach.
• Współpraca z monitorowaniem medycznym, w tym nadzór nad przeglądem danych uczestników przez monitorów medycznych oraz ustaleniami przeglądu danych.
• Zapewnienie przeglądu protokołu z perspektywy operacyjnej naukowej.
• Znajomość standardowych kryteriów badań klinicznych w onkologii (np.: CTCAE, ASTCT, RECIST 1.1., Lugano, ICANS itp.).
• Wsparcie w zakresie zarządzania projektem i finansami, fakturowania oraz zarządzania poza zakresem.
• Współpraca z zarządzaniem nauką kliniczną w zakresie potrzeb kadrowych.
• Nadzór i/lub rozwijanie oraz utrzymywanie planów projektowych związanych z nauką kliniczną, wytycznych i trackerów, specyfikacji programowania dla narzędzi/wyjść przeglądu danych itp.
• Zapewnienie, że odpowiednia dokumentacja eTMF związana z nauką kliniczną jest utrzymywana dokładnie.
• Udział w wewnętrznych i zewnętrznych spotkaniach zespołów badawczych oraz/lub prezentacjach, w tym prowadzenie, koordynowanie i zarządzanie spotkaniami przeglądu danych medycznych.
• Wkład w strategię na poziomie badania, procesy przeglądu danych oraz inicjatywy ciągłego doskonalenia.
• Wsparcie potrzeb rozwoju biznesu (np.: udział/prezentacje na spotkaniach obrony ofert itp.).
• Może przeprowadzać przegląd tabel, figur i zestawień (TLFs) oraz/lub raportów z badań klinicznych (CSRs).

Minimalne wymagania:

• Dyplom licencjata lub równoważna kombinacja wykształcenia/doświadczenia w dziedzinie nauki lub zdrowia z biegłością w terminologii medycznej.
• Minimum 8-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych lub udowodnione kompetencje na tym stanowisku.
• Minimum 3-letnie doświadczenie w onkologii, które musiało mieć miejsce w ciągu ostatnich 1,5 roku.
• Minimum 1 rok doświadczenia w roli kierowniczej.

Inne wymagania:

• Wysoka biegłość w produktach Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, OneNote).
• Doskonałe umiejętności organizacyjne, dbałość o wysoką jakość i szczegóły oraz umiejętności obsługi klienta, komunikacji i interpersonalne, aby skutecznie współpracować z innymi w zespole oraz w formie pisemnej i ustnej, w tym prezentacji danych, problemów, trendów, eskalacji itp.
• Profesjonalne posługiwanie się językiem angielskim; zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej.
• Możliwość okazjonalnych podróży krajowych i międzynarodowych, w tym noclegów (do około 25%).

Preferowane:

• Stopień związany z medycyną, RN, OCN, RPH, PharmD itp.
• Silnie preferowane: Doświadczenie z systemami elektronicznego zbierania danych (EDC).
• Doświadczenie w budowie baz danych.
• Doświadczenie na miejscu (pielęgniarka, koordynator badania itp.), monitorowanie i/lub doświadczenie w przeglądzie danych.
• Doświadczenie z platformami/programami wizualizacji danych jako narzędziami do przeglądu danych.
• Doświadczenie w badaniach fazy I, II i III oraz badaniach globalnych.

Umiejętności i kompetencje:

• Wykazuje zaawansowaną wiedzę w dziedzinie onkologii i terminologii medycznej z umiejętnością zastosowania wiedzy do danych z badań klinicznych, w tym zastosowania kryteriów oceny choroby, standardów opieki, kryteriów oceny itp. w kontekście badań klinicznych.
• Chęć ciągłego uczenia się i aktualizowania wiedzy na temat standardów opieki specyficznych dla medycyny i wskazania, z umiejętnością samodzielnego badania i edukacji, zorientowanie na wyniki, wykazując samomotywację i niezawodność, z umiejętnością pracy zdalnej, jednocześnie samodzielnie prowadząc, wspierając i inspirując doskonałość.
• Wykazuje ciekawość naukową i śledczy sposób myślenia, z umiejętnością identyfikowania nietypowych wzorców danych, formułowania hipotez z naukowego i klinicznego punktu widzenia oraz podejmowania odpowiednich działań następczych.
• Znajomość FDA i ICH-GCP, odpowiednich SOP oraz wytycznych regulacyjnych z dobrze zaokrągloną wiedzą na temat całego procesu badań klinicznych oraz zrozumieniem funkcjonalnych działów badań klinicznych.
• Umiejętność samodzielnego zarządzania funkcją operacyjną nauki klinicznej w globalnym, międzyfunkcyjnym środowisku z świadomością odpowiedniej eskalacji.
• Doskonałe umiejętności zarządzania czasem, negocjacji, myślenia krytycznego, podejmowania decyzji, słuchania, analizy i zarządzania konfliktami z umiejętnością strategicznego planowania i stosowania skutecznego zarządzania ryzykiem.
• Wykazuje zdolność do dostosowywania się do wielu wymagań i zmieniających się priorytetów.
• Wykazuje zdolność do mentorowania, coachingu i rozwijania młodszych członków zespołu, jednocześnie sprzyjając współpracy w środowisku nauki.
• Umiejętność stosowania umiejętności zarządzania finansami na poziomie projektu w obszarze funkcjonalnym.
• Doskonałe umiejętności prezentacji, komunikacji werbalnej i pisemnej.