Principal/Senior Clinical Data Scientist – Remote in Katowice

Principal/Senior Clinical Scientist jest odpowiedzialny za prowadzenie funkcji naukowej w zakresie klinicznym w ramach przypisanych programów rozwoju klinicznego w dziedzinie onkologii, rzadkich chorób i/lub chorób autoimmunologicznych, od rozpoczęcia badania do zamknięcia bazy danych, zgodnie z zakresem projektu, harmonogramami i oczekiwaniami jakościowymi.

Aplikanci muszą mieć doświadczenie w onkologii. W tej roli będziesz dostarczać wiedzę naukową i specyficzną dla wskazania, aby wspierać zbieranie, przegląd i interpretację danych z badań klinicznych. Pracując jako kluczowy członek zespołu przeglądu danych Precision for Medicine, zastosujesz wiedzę kliniczną i wnikliwość naukową, aby identyfikować, oceniać i rozwiązywać problemy z danymi, ręcznie (a nie tylko przy użyciu programowanych wyników wykluczenia), jednocześnie wykorzystując narzędzia i platformy do przeglądu danych, zapewniając klinicznie dokładne i wysokiej jakości dane, chroniąc bezpieczeństwo uczestników.

Jako ekspert w danej dziedzinie, będziesz wykorzystywać aktualne wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, standardy opieki i wiedzę na temat obszaru chorobowego, aby wspierać złożone przeglądy danych naukowych i klinicznych oraz działania związane z czyszczeniem danych. Będziesz aktywnie wspierać realizację celów badawczych i współpracować z członkami wewnętrznego i zewnętrznego zespołu badawczego, aby zapewnić pomyślne wykonanie badań w ramach ustalonego zakresu, budżetu i harmonogramów.

Kluczowe obowiązki:

• Pełnienie roli lidera zespołu funkcjonalnego, wdrażając usługi naukowe w zakresie klinicznym zgodnie z zakresem pracy w przypisanych projektach od rozpoczęcia badania do zamknięcia bazy danych, zapewniając dostarczenie wysokiej jakości wyników w uzgodnionych terminach i budżetach.
• Przeprowadzanie holistycznego przeglądu danych indywidualnych uczestników oraz agregatowego przeglądu danych uczestników, wykorzystując kombinację własnych i nieproprietarnych narzędzi i platform do przeglądu danych Precision, stosując osąd kliniczny i naukowy w oparciu o wiedzę specyficzną dla obszaru terapeutycznego i wskazania, aby wspierać zbieranie danych, przegląd i interpretację, zarządzanie zapytaniami oraz działania związane z czyszczeniem danych.
• Pełnienie roli eksperta w zakresie danych naukowych i klinicznych dla zespołów badawczych, kierując projektowaniem eCRF, wymaganiami dotyczącymi zbierania danych, kontrolami edycji, wytycznymi dotyczącymi ukończenia, EDC UAT oraz bieżącym przeglądem i czyszczeniem danych klinicznych, aby zapewnić zgodność z protokołem i wysoką jakość danych w miarę postępu badań.
• Wsparcie w zakresie zarządzania jakością opartego na ryzyku (RBQM), identyfikowanie i rozwiązywanie ryzyk, trendów i problemów badawczych, współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi uczestniczącymi w procesach przeglądu ryzyka i spotkaniach.
• Współpraca z monitorowaniem medycznym, w tym nadzór nad przeglądem danych uczestników przez monitorów medycznych oraz ustaleniami przeglądu danych.
• Zapewnienie przeglądu protokołu z perspektywy operacyjnej naukowej.
• Wspieranie zarządzania projektem i finansami, fakturowanie oraz zarządzanie zakresem poza umową.
• Współpraca z zarządzaniem nauką kliniczną w zakresie potrzeb dotyczących zasobów.
• Nadzorowanie i/lub rozwijanie oraz utrzymywanie planów projektowych związanych z nauką kliniczną, wytycznych i trackerów, specyfikacji programowania dla narzędzi/wyjść przeglądu danych itp.
• Utrzymywanie odpowiedniej dokumentacji eTMF związanej z nauką kliniczną w sposób dokładny.
• Uczestnictwo w wewnętrznych i zewnętrznych spotkaniach zespołów badawczych oraz/lub prezentacjach, w tym prowadzenie, koordynowanie i zarządzanie spotkaniami przeglądu danych medycznych.
• Wkład w strategię na poziomie badania, procesy przeglądu danych oraz inicjatywy ciągłego doskonalenia.
• Wsparcie potrzeb rozwoju biznesu (np. uczestnictwo/prezentacje na spotkaniach obrony ofert).
• Może przeprowadzać przegląd tabel, figur i zestawień (TLFs) oraz/lub raportów z badań klinicznych (CSRs).

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe lub równoważna kombinacja wykształcenia/doświadczenia w dziedzinie nauki lub zdrowia z biegłością w terminologii medycznej.
• Minimum 8-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych lub udowodnione kompetencje na tym stanowisku.
• Minimum 3-letnie doświadczenie w onkologii, które musiało mieć miejsce w ciągu ostatnich 1,5 roku.
• Minimum 1 rok doświadczenia w roli lidera.

Inne wymagania:

• Wysoka biegłość w produktach Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, OneNote).
• Doskonałe umiejętności organizacyjne, dbałość o wysoką jakość i szczegóły oraz umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, aby skutecznie współpracować z innymi w zespole oraz umiejętność pisemnego i ustnego przedstawiania danych, problemów, trendów, eskalacji itp.
• Profesjonalne posługiwanie się językiem angielskim; zarówno w mowie, jak i piśmie.
• Umiejętność okazjonalnego podróżowania krajowo i międzynarodowo, w tym noclegów (do około 25%).

Preferowane:

• Stopień związany z medycyną, RN, OCN, RPH, PharmD itp.
• Silnie preferowane: doświadczenie z systemami elektronicznego zbierania danych (EDC), doświadczenie w budowie baz danych, doświadczenie z platformami/programami wizualizacji danych jako narzędziami do przeglądu danych, doświadczenie w badaniach fazy I, II i III oraz badaniach globalnych.
• Wykazuje zaawansowaną wiedzę w dziedzinie onkologii i terminologii medycznej z umiejętnością zastosowania wiedzy do danych z badań klinicznych, w tym zastosowania kryteriów oceny choroby, standardów opieki, kryteriów oceny itp. w kontekście badań klinicznych.
• Chęć ciągłego uczenia się i aktualizowania wiedzy na temat standardów opieki specyficznych dla medycyny i wskazania, z umiejętnością samodzielnego badania i edukacji, zorientowanie na wyniki, wykazujące samomotywację i niezawodność, z umiejętnością pracy zdalnej, jednocześnie samodzielnie prowadząc, wspierając i inspirując doskonałość.
• Wykazuje ciekawość naukową i śledczy sposób myślenia, z umiejętnością identyfikowania nietypowych wzorców danych, formułowania hipotez z perspektywy naukowej i klinicznej oraz podejmowania odpowiednich działań następczych.
• Znajomość przepisów FDA i ICH-GCP, odpowiednich SOP oraz wytycznych regulacyjnych z dobrze zrozumianą całością procesu badań klinicznych oraz znajomością funkcjonalnych działów badań klinicznych.
• Umiejętność samodzielnego zarządzania funkcją operacyjną nauki klinicznej w globalnym, międzyfunkcyjnym środowisku z świadomością odpowiednich eskalacji.
• Doskonałe umiejętności zarządzania czasem, negocjacji, myślenia krytycznego, podejmowania decyzji, słuchania, analizy i zarządzania konfliktami z umiejętnością strategicznego planowania i stosowania skutecznego zarządzania ryzykiem.
• Wykazuje zdolność do dostosowywania się do wielu wymagań i zmieniających się priorytetów.
• Wykazuje zdolność do mentorowania, coachingu i rozwijania młodszych członków zespołu, jednocześnie sprzyjając współpracy w środowisku uczenia się.
• Umiejętność stosowania umiejętności zarządzania finansami na poziomie projektu w obszarze funkcjonalnym.
• Doskonałe umiejętności prezentacji, komunikacji werbalnej i pisemnej.

Jakiekolwiek dane dostarczone w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką Prywatności.

Precision Medicine Group jest pracodawcą równych szans. Decyzje dotyczące zatrudnienia podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione prawem.