Regulatory and Start Up Specialist – Remote in Katowice

Precision for Medicine jest organizacją badań klinicznych. Unikalna oferta Precision umożliwia naukę medycyny precyzyjnej poprzez połączenie nowatorskich projektów badań klinicznych, wiodących ekspertów operacyjnych i medycznych, zaawansowanych rozwiązań w zakresie biomarkerów i analizy danych oraz niezrównanej pasji do rzadkich chorób i onkologii, a także pracy w innych obszarach terapeutycznych. W miarę jak nasza firma się rozwija, poszukujemy Specjalisty ds. Regulacji i Uruchamiania, który dołączy do naszego rosnącego zespołu.

Podstawowe funkcje pracy obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Odpowiedzialność za dostarczenie, pod względem terminowości i jakości, gotowości do aktywacji miejsc w przypisanym kraju/miejscach oraz przewidywanie i łagodzenie wszelkich ryzyk.
• Przygotowanie formularzy wniosków o badania kliniczne oraz przygotowanie dokumentacji do złożenia (pierwotnej i poprawek/powiadomień) do odpowiednich organów, komisji etycznych i innych lokalnych instytucji zgodnie z lokalnymi wymaganiami i w wymaganych terminach, aby uzyskać wszystkie niezbędne autoryzacje/zgody na przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi/narodowymi przepisami, SOP firmy oraz zasadami ICH-GCP.
• Interakcja z CA/EC w celach badawczych oraz obsługa odpowiedzi do CA/EC.
• Regularne aktualizowanie informacji o zgłoszeniach do CA i EC dla lidera uruchomienia i/lub lidera regulacyjnego przypisanego do badania oraz dla kierownika projektu/zespół projektowy.
• Utrzymanie planów projektowych, trackerów projektowych i narzędzi inteligencji regulacyjnej w odniesieniu do przypisanych obowiązków oraz informowanie kierownictwa regulacyjnego.
• Wsparcie w opracowywaniu specyficznych dla badania planów uruchomienia, wymagań dotyczących wydania IMP oraz kryteriów przeglądu dokumentów niezbędnych.
• Współpraca z przypisanym CRA w celu zapewnienia zgodności w komunikacji oraz zabezpieczenie przeglądu miejsca i zarządzanie zbieraniem niezbędnych dokumentów wymaganych do aktywacji miejsca/wydania IMP.
• Dostosowanie specyficznych dla kraju/miejsca arkuszy informacji dla pacjentów oraz formularzy zgody świadomej.
• Odpowiedzialność za/ułatwienie tłumaczenia i koordynację tłumaczeń dokumentów.
• Utrzymywanie komunikacji z innymi kluczowymi funkcjami uczestniczącymi w uruchomieniu kraju, tj. wykonalność, operacje kliniczne, zarządzanie projektami, regulacje i grupa zarządzająca umowami z miejscami w zakresie statusu projektów i wyników.
• Działanie jako ekspert w zakresie zbierania i utrzymywania danych krytycznej ścieżki na poziomie miejsca do aktywacji, w tym, ale nie ograniczając się do, czasów organu kompetentnego, lokalnych IRB/komitetów etycznych (EC), negocjacji umów z miejscami i wymagań budżetowych oraz innych wymaganych przeglądów, aby zapewnić terminową aktywację miejsc w przypisanych lokalizacjach w kraju.
• W razie potrzeby uczestnictwo/wsparcie w negocjacjach budżetów badawczych oraz realizacja umów z badaczami pod kierunkiem działu zarządzania umowami z miejscami/delegowanego działu.
• Możliwość uczestnictwa/wsparcia grupy wykonalności w kontaktach z miejscami w celu oceny potencjalnego zainteresowania badaczy danym badaniem.
• Utrzymywanie aktualnej wiedzy na temat lokalnych przepisów dotyczących badań klinicznych oraz pomoc w dystrybucji tej wiedzy w PFM, aby zapewnić przeprowadzanie badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi/narodowymi przepisami.
• Utrzymywanie gotowości do audytów/inspekcji przez cały czas oraz archiwizowanie dokumentów zgodnie z planem TMF i/lub specyficznymi planami badania w odpowiednim TMF.
• Wsparcie zespołu klinicznego w przeprowadzaniu wizyt przedbadawczych w miejscach.

Idealny kandydat powinien posiadać:

• Dyplom licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej (najlepiej w dyscyplinie naukowej lub zdrowotnej) lub być zarejestrowanym pielęgniarzem (RN) lub mieć równoważne wykształcenie, szkolenie i doświadczenie.
• Kwalifikacje w dziedzinie farmacji/doświadczenie zawodowe jako farmaceuta będą bardzo korzystne.
• Udokumentowane doświadczenie jako specjalista ds. regulacji lub uruchamiania (lub porównywalna rola) w CRO lub przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym lub równoważne, istotne doświadczenie i/lub udokumentowane kompetencje.
• Znajomość języka węgierskiego, ponieważ ta pozycja będzie wspierać węgierskie miejsca.

Inne wymagania:

• Silne umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.
• Doświadczenie w korzystaniu z systemów informacyjnych, arkuszy kalkulacyjnych, przetwarzania tekstu i poczty elektronicznej.
• Znajomość języka angielskiego.

Preferowane:

• Doświadczenie w zakresie regulacji i uruchamiania miejsc (wykonalność, negocjacje umów, zgłoszenia CA/EC/IRB).
• Doświadczenie w korzystaniu z narzędzi/systemów śledzenia kamieni milowych.
• Umiejętność priorytetyzacji obciążenia roboczego w celu dotrzymania terminów.
• Zaawansowany stopień w dziedzinie medycyny lub nauk przyrodniczych (MD, PhD, PharmD)/certyfikacja RAC/Magister w zakresie nauk regulacyjnych.

Wszystkie dane przekazane w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką Prywatności. Dla kandydatów z CA prosimy również o zapoznanie się z naszą Notą Prywatności CA. Precision Medicine Group jest pracodawcą równych szans. Decyzje dotyczące zatrudnienia podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione prawem. Jeśli jesteś osobą z niepełnosprawnością i potrzebujesz rozsądnego zakwaterowania, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu aplikacyjnego lub masz ograniczony dostęp do tego procesu aplikacyjnego online i potrzebujesz alternatywnej metody aplikacji, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem myHR@precisionmedicinegrp.com. Kandydaci muszą być prawnie uprawnieni do pracy w kraju zatrudnienia bez sponsorowania przez pracodawcę.