Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager in Katowice

Precision for Medicine to nie jest typowa CRO. W Precision for Medicine połączyliśmy nowe technologie, wiedzę ekspercką i operacyjną skalę, aby pomóc naukom przyrodniczym poprawić szybkość, koszty i wskaźnik sukcesu w dostarczaniu terapii zmieniających życie pacjentom. Nasze wyróżnienie polega na tym, jak integrujemy realizację badań klinicznych z głęboką wiedzą naukową, ekspertyzą laboratoryjną i zaawansowanymi naukami danych. Mamy silny nacisk na onkologię i rzadkie choroby.

Precision for Medicine rekrutuje Menedżera ds. Regulacji / Starszego Menedżera ds. Regulacji (w zależności od doświadczenia), aby dołączyć do naszego rosnącego globalnego zespołu. Jako Menedżer ds. Regulacji będziesz odpowiedzialny za zapewnienie strategii regulacyjnej i wskazówek dotyczących rozwoju dla optymalnego przeprowadzenia badań klinicznych, spotkań z agencjami regulacyjnymi, oznaczeń dla chorych na rzadkie choroby, planowania pediatrycznego i przyspieszonych procedur, zapewniając terminowe przygotowanie dobrze zorganizowanych, jakościowych zgłoszeń regulacyjnych zgodnych z obowiązującymi przepisami.

Kluczowe funkcje pracy obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Zapewnienie wskazówek regulacyjnych przez cały cykl rozwoju klinicznego.
• Kompletowanie, koordynowanie i przeglądanie aplikacji do organów regulacyjnych, w tym CTA/IND, raportów rocznych, rutynowych poprawek, spotkań z organami regulacyjnymi, oznaczeń dla chorych na rzadkie choroby, planowania pediatrycznego i aplikacji marketingowych.
• Opracowywanie i/lub przeglądanie dokumentów przeznaczonych do złożenia do organów regulacyjnych i/lub komisji etycznych w celu zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi.
• Reprezentowanie Globalnych Spraw Regulacyjnych na spotkaniach zespołów projektowych z klientami zewnętrznymi i wewnętrznymi.
• Praca w zespole projektowym, a w razie potrzeby prowadzenie projektu na poziomie regionalnym lub globalnym.
• Nadzorowanie i koordynowanie specjalistów ds. spraw regulacyjnych w celu osiągnięcia celów zgłoszeniowych dla programów kontraktowych.
• Utrzymywanie planów projektowych, trackerów projektowych i narzędzi inteligencji regulacyjnej w odniesieniu do przypisanych obowiązków oraz informowanie kierownictwa regulacyjnego.
• Wsparcie w rozwoju specjalistów ds. spraw regulacyjnych i innych pracowników obszaru operacyjnego, w razie potrzeby.
• Udzielanie informacji na temat strategii regulacyjnej i rozwoju harmonogramu dla nowych możliwości badawczych.
• Uczestnictwo w utrzymywaniu i realizacji inicjatyw jakościowych firmy w różnych jednostkach w ramach rozwiązań klinicznych.
• Śledzenie i ciągłe poszerzanie wiedzy o przepisach, regulacjach i wytycznych dotyczących rozwoju i zatwierdzania leków.
• Zapewnienie wskazówek, porad i szkoleń w zakresie ICH GCP dla klientów wewnętrznych i zewnętrznych.

Idealny kandydat powinien mieć następujące kwalifikacje:

• Wykształcenie wyższe, lub równoważne doświadczenie, najlepiej w dziedzinie naukowej lub ochrony zdrowia.
• 5-letnie doświadczenie w zakresie regulacji wymagane na poziomie Menedżera i 7-letnie doświadczenie w zakresie regulacji wymagane na poziomie Starszego Menedżera ds. Regulacji.
• Znajomość wszystkich aspektów procesu rozwoju leków, w tym kamieni milowych regulacyjnych oraz specjalistyczna wiedza na temat działań regulacyjnych dla co najmniej jednego głównego regionu (UE, USA).
• Doświadczenie w zakresie spraw regulacyjnych w CRO lub w przemyśle farmaceutycznym oraz doświadczenie w prowadzeniu zgłoszeń klinicznych.
• Umiejętność rozumienia wyników badań klinicznych i przedklinicznych oraz ich interpretacji w kontekście strategii regulacyjnej.
• Znajomość metodologii badań klinicznych, w tym znajomość protokołów i wskazań badawczych.
• Znajomość i ekspertyza w zakresie odpowiednich regulacji i wytycznych wspierających rozwój farmaceutyczny.
• Dostępność do podróży krajowych i międzynarodowych, w tym noclegów.

Kompetencje:

• Silne umiejętności interpersonalne i udowodniona zdolność do współpracy w zespole.
• Zrozumienie zarządzania finansami.
• Wysoki poziom profesjonalizmu, przejawiający się punktualnością, zdolnością do dotrzymywania zobowiązań oraz pozytywnymi interakcjami z klientami i członkami zespołu.
• Umiejętność zarządzania wieloma zadaniami w dynamicznym środowisku.
• Wysoka motywacja i umiejętność pracy oraz planowania zarówno samodzielnie, jak i w zespole.
• Motywowanie innych członków zespołu projektowego do osiągania terminów i celów projektowych.
• Elastyczne podejście do zadań i chęć uczenia się.
• Rozwiązywanie problemów związanych z projektem i priorytetyzacja obciążenia roboczego w celu dotrzymania terminów.
• Skupienie na ciągłym doskonaleniu procesów i efektywności ludzi.
• Skuteczna komunikacja w języku angielskim w formie ustnej i pisemnej.
• Przeprowadzanie formalnych prezentacji dla różnorodnych odbiorców, w tym kolegów, personelu badawczego i klientów.

Precision jest zobowiązana do przestrzegania przepisów prawa w niektórych stanach lub miastach, aby uwzględnić rozsądny szacunek zakresu wynagrodzenia za tę rolę. Zakres wynagrodzenia uwzględnia szeroki zakres czynników branych pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wynagrodzeniu, w tym, ale nie tylko: umiejętności, doświadczenie i szkolenie, licencje i certyfikaty oraz inne potrzeby biznesowe i organizacyjne. Rozważany zakres wynagrodzenia dla Polski wynosi od 190,200 PLN brutto rocznie do 285,400 PLN brutto rocznie.

Zapraszamy do poznania naszej rosnącej organizacji, która obsługuje naszych klientów badających przełomowe terapie nowotworowe. Staramy się zapewnić, aby pracownicy czuli się doceniani za wkład, jaki wnoszą każdego dnia. Będziesz miał możliwość wyrażania swoich pomysłów, które będą cenione i rozwijane, wpływając na pozytywne zmiany w firmie.

Wszystkie dane przekazane w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką Prywatności. Precision Medicine Group jest pracodawcą równych szans. Decyzje dotyczące zatrudnienia podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione prawem.