Regulatory and Start Up Specialist in Warsaw

Warsaw Pełny etat 47250 - 57750 zł / rok (szac.) Hybrydowo

Aplikuj teraz

W skrócie

Zadania: Zarządzaj aktywacją miejsc badań klinicznych i przygotowuj dokumenty regulacyjne.
Firma: Precision for Medicine - innowacyjna organizacja badań klinicznych.
Benefity: Praca zdalna, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
Pozostałe informacje: Dynamiczne środowisko z szansami na rozwój kariery.
Dlaczego ta praca: Dołącz do zespołu pasjonatów medycyny precyzyjnej i wpływaj na badania nad rzadkimi chorobami.
Kwalifikacje: Wykształcenie w naukach przyrodniczych oraz doświadczenie w regulacjach lub start-upach.

Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 47250 - 57750 zł za rok.

Precision for Medicine jest organizacją zajmującą się badaniami klinicznymi. Nasza unikalna oferta umożliwia naukę medycyny precyzyjnej poprzez łączenie nowatorskich projektów badań klinicznych, wiodących ekspertów operacyjnych i medycznych, zaawansowanych rozwiązań w zakresie biomarkerów i analizy danych oraz prawdziwej pasji do rzadkich chorób i onkologii, a także pracy w innych obszarach terapeutycznych. W miarę jak nasza firma się rozwija, poszukujemy Specjalisty ds. Regulacji i Uruchamiania, który dołączy do naszego zespołu.

Podstawowe funkcje pracy obejmują, ale nie ograniczają się do:

Odpowiedzialność za terminowość i jakość gotowości do aktywacji miejsc w przypisanym kraju/miejscach oraz przewidywanie i łagodzenie wszelkich ryzyk.
Przygotowanie formularzy wniosków o badania kliniczne oraz przygotowanie dokumentacji do złożenia (pierwotnej oraz poprawek/powiadomień) do odpowiednich organów, komisji etycznych i innych lokalnych instytucji zgodnie z lokalnymi wymaganiami i w wymaganych terminach.
Interakcja z organami/komisjami etycznymi w celach badawczych oraz obsługa odpowiedzi na te organy.
Regularne aktualizowanie lidera uruchamiania i/lub lidera ds. regulacji o statusie zgłoszeń do organów i komisji etycznych.
Utrzymanie planów projektowych, trackerów projektów i narzędzi inteligencji regulacyjnej w odniesieniu do przypisanych obowiązków.
Wsparcie w opracowywaniu specyficznych dla badania planów uruchamiania, wymagań dotyczących wydania IMP oraz kryteriów przeglądu dokumentów.
Współpraca z przypisanym CRA w celu zapewnienia zgodności w komunikacji oraz zarządzanie zbieraniem niezbędnych dokumentów wymaganych do aktywacji miejsca/wydania IMP.
Dostosowanie specyficznych dla kraju/miejsca arkuszy informacyjnych dla pacjentów oraz formularzy zgody świadomej.
Odpowiedzialność za tłumaczenie i koordynację tłumaczeń dokumentów.
Utrzymywanie komunikacji z innymi kluczowymi funkcjami uczestniczącymi w uruchamianiu kraju.
Udział w negocjacjach budżetów badawczych oraz realizacja umów z badaczami pod kierunkiem działu zarządzania umowami.
Utrzymywanie gotowości do audytów/inspekcji oraz archiwizacja dokumentów zgodnie z planem TMF.

Idealny kandydat powinien posiadać:

Dyplom licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej (najlepiej w dyscyplinie naukowej lub ochrony zdrowia), lub być zarejestrowanym pielęgniarzem (RN) lub mieć równoważne wykształcenie, szkolenie i doświadczenie.
Doświadczenie jako specjalista ds. regulacji lub uruchamiania w CRO lub przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym.
Znajomość języka węgierskiego, ponieważ stanowisko to będzie wspierać węgierskie miejsca.

Inne wymagania:

Silne umiejętności komunikacyjne i organizacyjne.
Doświadczenie w korzystaniu z systemów informatycznych, arkuszy kalkulacyjnych, przetwarzania tekstu i poczty elektronicznej.
Znajomość języka angielskiego.

Preferowane:

Doświadczenie w zakresie regulacji i uruchamiania miejsc (feasibility, negocjacje umów, zgłoszenia CA/EC/IRB).
Umiejętność priorytetyzacji obciążenia roboczego w celu dotrzymania terminów.
Zaawansowany stopień w dziedzinie medycyny lub nauk przyrodniczych (MD, PhD, PharmD)/certyfikacja RAC/Magister w zakresie nauk regulacyjnych.