Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager in Warsaw

Precision for Medicine to nie jest typowa CRO. W Precision for Medicine połączyliśmy nowe technologie, wiedzę ekspercką i operacyjną skalę, aby pomóc naukom przyrodniczym poprawić szybkość, koszty i wskaźnik sukcesu w dostarczaniu terapii zmieniających życie pacjentom. Nasze wyróżnienie polega na tym, jak integrujemy realizację badań klinicznych z głęboką wiedzą naukową, ekspertyzą laboratoryjną i zaawansowanymi naukami danych. Mamy silny nacisk na onkologię i rzadkie choroby.

Jako Menedżer ds. Regulacji będziesz odpowiedzialny za zapewnienie strategii regulacyjnej i wskazówek dotyczących rozwoju dla optymalnego przeprowadzenia badań klinicznych, spotkań z agencjami regulacyjnymi, oznaczeń dla chorych rzadko występujących, planowania pediatrycznego oraz procedur przyspieszonych, zapewniając terminowe przygotowanie dobrze zorganizowanych, jakościowych zgłoszeń regulacyjnych zgodnych z obowiązującymi przepisami.

Kluczowe funkcje pracy obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Zapewnienie wskazówek regulacyjnych przez cały cykl rozwoju klinicznego.
• Kompletowanie, koordynowanie i przeglądanie aplikacji do organów regulacyjnych, w tym CTA/IND, raportów rocznych, rutynowych poprawek, spotkań z organami regulacyjnymi, oznaczeń dla chorych rzadko występujących, planowania pediatrycznego i aplikacji marketingowych.
• Opracowywanie i/lub przegląd dokumentów przeznaczonych do złożenia do organów regulacyjnych i/lub komisji etycznych w celu zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi.
• Reprezentowanie Globalnych Spraw Regulacyjnych na spotkaniach zespołu projektowego z klientami zewnętrznymi i wewnętrznymi.
• Praca w zespole projektowym, a w razie potrzeby prowadzenie projektu na poziomie regionalnym lub globalnym.
• Nadzorowanie i koordynowanie specjalistów ds. spraw regulacyjnych w celu osiągnięcia celów zgłoszeniowych dla programów kontraktowych.
• Utrzymywanie planów projektowych, trackerów projektowych i narzędzi inteligencji regulacyjnej w odniesieniu do przypisanych obowiązków oraz informowanie kierownictwa regulacyjnego o postępach.
• Udzielanie wsparcia w rozwoju specjalistów ds. spraw regulacyjnych i innych pracowników obszaru operacyjnego, w razie potrzeby.
• Udzielanie informacji na temat strategii regulacyjnej i rozwoju harmonogramu dla nowych możliwości badawczych.
• Uczestnictwo w utrzymywaniu i wdrażaniu inicjatyw jakościowych w całej organizacji.

Idealny kandydat powinien mieć:

• Wykształcenie wyższe, lub równoważne doświadczenie, najlepiej w dziedzinie naukowej lub ochrony zdrowia.
• 5-letnie doświadczenie w zakresie regulacji wymagane na poziomie menedżera oraz 7-letnie doświadczenie na poziomie starszego menedżera.
• Znajomość wszystkich aspektów procesu rozwoju leków, w tym kamieni milowych regulacyjnych oraz specjalistyczną wiedzę na temat działań regulacyjnych dla co najmniej jednego głównego regionu (UE, USA).
• Doświadczenie w zakresie spraw regulacyjnych w CRO lub w przemyśle farmaceutycznym oraz doświadczenie w prowadzeniu zgłoszeń klinicznych.
• Umiejętność rozumienia wyników badań klinicznych i przedklinicznych oraz ich interpretacji w kontekście strategii regulacyjnej.
• Znajomość metodologii badań klinicznych, w tym znajomość protokołów i wskazań badawczych.
• Wiedza i doświadczenie w zakresie przepisów i wytycznych wspierających rozwój farmaceutyczny.
• Dostępność do krajowych i międzynarodowych podróży służbowych, w tym noclegów.
• Silne umiejętności interpersonalne i udowodniona zdolność do współpracy w zespole.
• Umiejętność zarządzania wieloma zadaniami w dynamicznym środowisku oraz dobre umiejętności prowadzenia dokumentacji.
• Wysoka motywacja do pracy oraz umiejętność samodzielnego planowania i pracy w zespole.
• Elastyczne podejście do zadań i chęć uczenia się.
• Umiejętność rozwiązywania problemów związanych z projektem i priorytetyzowania obciążenia roboczego w celu dotrzymania terminów.
• Skupienie na ciągłym doskonaleniu procesów i efektywności zespołu.
• Umiejętność skutecznej komunikacji w języku angielskim zarówno w mowie, jak i piśmie.

Precision to pracodawca oferujący równe szanse. Decyzje dotyczące zatrudnienia podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione prawem.