Clinical Risk Manager I in Katowice

Premier Research poszukuje Clinical Risk Manager I do naszego zespołu zarządzania klinicznego. Będziesz pomagać firmom biotech, medtech i specjalistycznym farmaceutycznym przekształcać przełomowe pomysły i naukę w nowe leki, urządzenia i diagnostykę. To, co robimy, jest głęboko związane z ratowaniem i poprawą życia, a my uznajemy, że członkowie naszego zespołu są najcenniejszym zasobem w osiąganiu sukcesu.

Co będziesz robić:

• Wsparcie Clinical Bidder, Proposals i Business Development poprzez dostarczanie uzasadnienia dla ogólnej strategii monitorowania na podstawie wstępnej oceny ryzyka, w razie potrzeby.
• Po przyznaniu badania, ukończenie RACT badania dla złożonych i/lub globalnych prób, co obejmuje identyfikację Krytycznych Danych i Krytycznych Procesów, a także ryzyk związanych z realizacją protokołu oraz strategie łagodzenia ryzyk z udziałem zespołu badawczego.
• Ocena, czy Limity Tolerancji Jakości (QTL) powinny być brane pod uwagę, a jeśli tak, prowadzenie dyskusji z wymaganymi funkcjami w celu ustalenia początkowych parametrów QTL.
• Potwierdzenie, że proponowana niestandardowa strategia monitorowania jest odpowiednia i proporcjonalna do ryzyka.
• Zapewnienie, że Centralny Monitor, jeśli jest w zakresie, ma wymagane narzędzia do przeprowadzania przeglądów danych zbiorczych za pomocą analityki lub innych metod.
• Tworzenie notatek konfiguracyjnych dla programistów Clinical Analytics.
• Autorowanie Zintegrowanego Planu Zarządzania Ryzykiem Jakości (IQRMP) dla przypisanych badań.
• Pełnienie roli Eksperta Tematycznego (SME) w zakresie Zarządzania Ryzykiem i Monitorowania Opartego na Ryzyku (RBM) dla przypisanych badań.
• Wsparcie liderów funkcjonalnych w ukończeniu planów projektów funkcjonalnych, zapewniając, że odpowiednie łagodzenia są rejestrowane zgodnie z oczekiwaniami.
• Wsparcie bieżących przeglądów ryzyk związanych z realizacją protokołu przez cały cykl życia projektu.
• Wsparcie spotkań Kick Off dla nowych nagród i możliwości.
• Zapewnienie gotowości do inspekcji związanej z Zarządzaniem Ryzykiem i strategią RBM poprzez utrzymywanie dokładnej i kompletnej dokumentacji.
• Budowanie wiedzy o procesach RBQM i dzielenie się doświadczeniami w zespole.

Co poszukujemy:

• Licencjat w dziedzinie nauk biologicznych, nauk zdrowotnych i/lub pokrewnych dyscyplin w obszarze opieki zdrowotnej.
• Znaczące doświadczenie w badaniach klinicznych, 8+ lat doświadczenia w zakresie RBQM, Centralnego Monitorowania i Zarządzania Projektami.
• Ekspertyza tematyczna w zakresie ICH-GCP, ICH E6 (R2 + R3) Wytycznych i narzędzi RACT, preferowane.
• Ekspertyza tematyczna w zakresie RBQM, KRI, QTL, QbD, Centralnego Monitorowania, Budżetowania i Umów.
• Zrozumienie kluczowych koncepcji RBQM, Kluczowych Wskaźników Ryzyka (KRI), Limitów Tolerancji Jakości (QTL), Jakości przez Projekt (QbD), Monitorowania Klinicznego, Centralnego Monitorowania i budżetu.
• Doskonale rozwinięte umiejętności analityczne, obliczeniowe, osądu i podejmowania decyzji.
• Silne podstawowe zrozumienie koncepcji statystycznych, technik analizy statystycznej i teorii Zintegrowanego Zarządzania Ryzykiem Jakości (IQRM).
• Prowadzenie inicjatyw poprawy procesów na poziomie działu/organizacji.
• Ekspertyza w zakresie MS Excel, narzędzi Business Intelligence i wykorzystywania wizualizacji danych do podejmowania decyzji.
• Doświadczenie w współpracy z globalnym zespołem międzyfunkcyjnym w celu rozwiązywania złożonych problemów.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne w mowie i piśmie w języku angielskim.
• Możliwość podróży do 20% na spotkania ze sponsorami.