Statistical Scientist Director in Warsaw

Premier Research poszukuje Dyrektora Nauk Statystycznych do naszego zespołu Biostatystyki. Będziesz pomagać firmom biotechnologicznym, medycznym i farmaceutycznym w przekształcaniu przełomowych pomysłów i nauki w nowe leki, urządzenia i diagnostykę. To, co robimy, jest głęboko związane z ratowaniem i poprawą życia, a my uznajemy, że członkowie naszego zespołu są najcenniejszym zasobem w osiąganiu sukcesu.

Jesteśmy tutaj, aby pomóc Ci się rozwijać, dając Ci umiejętności i możliwości, abyś mógł doskonalić się w pracy z elastycznością i równowagą, jakiej wymaga Twoje życie. Twoje pomysły wpływają na sposób, w jaki pracujemy, a Twój głos ma znaczenie. Jako istotna część naszego zespołu pomagasz nam dostarczać innowacje medyczne, na które pacjenci czekają z niecierpliwością.

Co będziesz robić:

• Pełnienie roli głównego statystyka w złożonych, kluczowych badaniach klientów, działając jako punkt kontaktowy, zapewniając spójną komunikację z sponsorami i wewnętrznymi zespołami oraz prowadząc projektową strategię statystyczną od planowania protokołu/SAP po raportowanie, zapewniając zgodność projektu, analiz i interpretacji danych.
• Jasne komunikowanie złożonych koncepcji ilościowych osobom, które nie są statystykami, w tym kierownictwu sponsorów, przedstawicielom regulacyjnym i zespołom klinicznym.
• Opracowywanie oszacowania wielkości próby, podejść modelujących, adaptacyjnych lub bayesowskich ram oraz innowacyjnych projektów badań.
• Opracowywanie lub zapewnianie senior oversight dla dostarczanych materiałów statystycznych, w tym: statystyczny wybór protokołów, plany analizy statystycznej (SAP), specyfikacje randomizacji oraz wkład statystyczny do CSR, publikacji i dokumentów regulacyjnych.
• Identyfikowanie ryzyk związanych z projektem badania, wielkością próby lub podejściami analitycznymi i proaktywne proponowanie strategii łagodzenia.
• Pełnienie roli menedżera projektu dla samodzielnej pracy biostatystycznej i dostarczanie wysokiej jakości materiałów statystycznych, zarządzając budżetem, zakresem i oczekiwaniami czasowymi.
• Doradzanie klientom w zakresie wytycznych regulacyjnych, zasad statystycznych dotyczących zgłoszeń oraz globalnych oczekiwań (FDA, EMA, PMDA itp.).
• Wsparcie rozwoju biznesu poprzez udział w obronach ofert, prezentacjach możliwości, strategii RFP oraz budowanie zaufanych relacji naukowych ze sponsorami i wpływanie na podejmowanie decyzji poprzez rekomendacje oparte na dowodach.
• Pełnienie roli niezależnego biostatysty na DSMB i DMC.

Co poszukujemy:

• Zaawansowany stopień (MS lub PhD) z akredytowanej uczelni w dziedzinie statystyki lub pokrewnej. Równoważna kombinacja wykształcenia, szkoleń i doświadczenia będzie brana pod uwagę.
• Ponad 15-letnie doświadczenie w projektowaniu i analizie badań klinicznych, najlepiej w środowisku CRO.
• Co najmniej 1 rok doświadczenia technicznego w projektowaniu i analizie badań klinicznych z zastosowaniem innowacyjnych analiz statystycznych.
• Poprzednie doświadczenie w wdrażaniu innowacyjnych projektów statystycznych.
• Silna wiedza na temat regulacji, wiedzy naukowej, technicznej i klinicznej w zakresie prowadzenia badań klinicznych w danym obszarze, co potwierdzają wcześniejsze stanowiska związane z obszarem terapeutycznym w sektorze CRO i Pharma/Biotech.
• Silne umiejętności komputerowe, w tym znajomość zaawansowanych umiejętności programowania w standardowym oprogramowaniu, w tym SAS, R.
• Doskonale znana wiedza na temat standardów CDISC i zastosowania tych standardów w projektach.
• Umiejętność zarządzania i deeskalacji trudnych sytuacji z klientami, zespołami i zarządem.
• Udokumentowane doświadczenie w interakcji z agencjami regulacyjnymi (np. FDA, EMA, państwa członkowskie UE).
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne w języku angielskim i języku kraju gospodarza (werbalne, pisemne i interpersonalne).
• Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem, zdolność do priorytetyzacji pracy w celu obsługi wielu zadań i dotrzymywania terminów w dynamicznym środowisku.
• Gotowość do podróży, ~20%.