Consultant CMC & Regulatory Affairs in Warsaw

Location: Warszawa i Madryt/Barcelona - praca hybrydowa

Typ: Pełny etat

Co będziesz robić:

• Zapewniać rozwiązania i wsparcie eksperckie związane z rozwojem i rejestracją produktów leczniczych.
• Przygotowywać, przeglądać i dostarczać dokumentację CMC do zgłoszeń regulacyjnych obejmujących zarówno produkty w fazie rozwoju, jak i komercyjne.
• Wspierać klientów w rozwiązywaniu kwestii związanych z CMC oraz odpowiadać na pytania i prośby organów zdrowia.
• Zapewniać terminową realizację wysokiej jakości projektów zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi, ustalonym zakresem i budżetem.
• Ściśle współpracować z klientami i zespołami wewnętrznymi, aby ułatwić pomyślne wykonanie projektów.
• Dostarczać wiedzę techniczną w zakresie rozwoju substancji czynnej i produktu leczniczego oraz zarządzania cyklem życia, wspierając zgłoszenia regulacyjne przez cały cykl życia produktu, w tym rozwój kliniczny, autoryzację marketingową i zmiany po zatwierdzeniu.
• Przeglądać i pracować z dokumentacją GMP związaną z miejscami produkcji produktów leczniczych.
• Weryfikować dokumentację produkcyjną, w tym zapisy partii.
• Uczestniczyć w projektach związanych z rozwojem farmaceutycznym, zgłoszeniami regulacyjnymi i działaniami związanymi z zarządzaniem cyklem życia.

Co przynosisz:

• Magisterskie wykształcenie w dziedzinie farmacji, chemii, biotechnologii, nauk farmaceutycznych, nauk przyrodniczych lub pokrewnej dziedziny.
• Minimum 4-letnie doświadczenie w obszarze CMC Regulatory Affairs, rozwoju farmaceutycznego, produkcji, zapewnienia jakości lub pokrewnej dziedzinie.
• Silna znajomość wymagań CMC dotyczących rozwoju, rejestracji i zarządzania cyklem życia produktów leczniczych.
• Biegła znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i piśmie.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne, z umiejętnością priorytetyzacji i efektywnego zarządzania wieloma zadaniami.
• Silne umiejętności rozwiązywania problemów, odpowiedzialność i zdolność do pracy samodzielnej.

Co oferujemy:

• Możliwość realnego wpływu: Wspieraj innowacyjne projekty i klientów w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i urządzeń medycznych.
• Rozwój w społeczności ekspertów: Korzystaj z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, wymagających zadań, które poszerzają Twoją wiedzę.
• Budowanie znaczącej kariery: Jako ambitna i pionierska firma, chcemy zaoferować Ci najlepsze możliwe środowisko do rozwoju w dziedzinie nauk przyrodniczych.
• Sprawiedliwy, konkurencyjny pakiet: Oferujemy dostosowane, przejrzyste wynagrodzenie zgodne z Twoją wiedzą, preferencjami i lokalnymi regulacjami rynkowymi — ponieważ Twoje wkład zasługuje na docenienie.

Kim jesteś:

• Jesteś odporny i stawiasz czoła wyzwaniom z pozytywnym nastawieniem.
• Jesteś ciekawy i zawsze chętny do nauki czegoś nowego.
• Masz bezpośrednie podejście: szczery, jasny, szanujący innych.
• Jesteś innowacyjny i przynosisz pomysły, a nie tylko opinie.
• I przede wszystkim, traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie za poważnie siebie.

O nas:

Wspieramy firmy z branży nauk przyrodniczych od pomysłu do pacjenta - oferując dostosowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, zgodności, produkcji i dystrybucji. Z 700 ekspertami w 8 krajach pomagamy napędzać innowacje w ATMP, biotechnologii, urządzeniach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma jest częścią grupy QbD, łącząc siły, aby dostarczać kompleksowe rozwiązania end-to-end.

Wierzymy w JPEG: Radość. Partnerstwo. Dążenie do doskonałości. Realizacja zadań.

Nie będziesz tylko wykonywać pracy - dołączysz do społeczności, w której ludzie rosną, śmieją się, budują i przyczyniają się do czegoś większego.