Consultant Regulatory Affairs in Warsaw

Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa

Typ: Pełny etat

Twoje zadania:

• Nadzór nad procedurami rejestracji, re-rejestracji oraz zmian w dokumentacji produktów leczniczych w Polsce, Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii (w ramach procedur DCP/MRP oraz procedury scentralizowanej), w tym aktywna komunikacja z Agencjami Rejestracyjnymi;
• Sporządzanie części administracyjnej (moduł 1) oraz kompletowanie całości dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej dla produktów leczniczych (w tym klasyfikacja zmian) oraz planowanie strategii procedowania;
• Publikacja sekwencji eCTD;
• Audyty części administracyjnej (modułu 1) dokumentacji rejestracyjnej;
• Utrzymywanie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z wymaganiami regulacyjnymi;
• Udział w pracach związanych z przygotowywaniem i aktualizacją druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;
• Przygotowywanie tłumaczeń druków informacyjnych (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań) dla produktów leczniczych;
• Weryfikacja projektów graficznych ulotek oraz opakowań produktów leczniczych;
• Udział w organizacji i prowadzeniu testów czytelności ulotek;
• Przygotowywanie i prowadzenie wniosków o uchylenie skutków sunset clause;
• Przygotowywanie i prowadzenie zmian Podmiotu odpowiedzialnego;
• Budowanie i utrzymywanie długofalowych relacji z klientami.

Nasze oczekiwania:

• Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym;
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, rerejestracyjnej, zmianowej (Moduł 1);
• Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi;
• Umiejętność składania dokumentacji do Agencji Rejestracyjnych za pośrednictwem bramek elektronicznych (CESP, EMA Gateway);
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD;
• Bardzo dobra, praktyczna znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie;
• Wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz łatwość w formułowaniu myśli i wniosków, także w formie pisemnej;
• Bardzo dobra organizacja pracy własnej oraz skrupulatności w wykonywaniu zadań.

Co zyskujesz, dołączając do nas?

• Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.
• Rozwijasz się wśród ekspertów – korzystasz z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, ambitnych zadań, które poszerzają Twoje kompetencje.
• Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.
• Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych:

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.
• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.
• Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę.
• Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii.
• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

O nas:

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG: Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done. To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne.