W skrócie
- Zadania: Zarządzaj walidacją systemów dla globalnej platformy IAM, zapewniając zgodność z regulacjami.
- Firma: Dynamiczna firma technologiczna zdalna, działająca w obszarze zarządzania tożsamością.
- Benefity: Praca zdalna, elastyczne godziny, konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości rozwoju zawodowego.
- Pozostałe informacje: Możliwość pracy z dowolnego miejsca w Polsce lub Ukrainie.
- Dlaczego ta praca: Wpływaj na cyfrowe zarządzanie tożsamością i zapewniaj zgodność w innowacyjnym środowisku.
- Kwalifikacje: Minimum 5-letnie doświadczenie w walidacji systemów w regulowanych środowiskach.
Przewidywane wynagrodzenie mieści się w przedziale 59400 - 72600 zł za rok.
Poszukujemy starszego walidatora, który dołączy do naszego zespołu i poprowadzi walidację cyklu życia dla globalnej platformy zarządzania tożsamością i dostępem (IAM). W tej roli zapewnisz, że funkcje wspierające regulowane procesy GxP pozostaną zgodne i gotowe do audytów lub inspekcji. Będziesz współpracować z zespołami jakości, IT, bezpieczeństwa oraz biznesowymi, aby przetłumaczyć wymagania regulacyjne na skuteczne kontrole. To stanowisko jest w pełni zdalne, co pozwala na pracę z dowolnego miejsca w Polsce lub Ukrainie. Jeśli pasjonujesz się zapewnieniem zgodności w zarządzaniu tożsamością cyfrową, ta oferta może być odpowiednia dla Ciebie.
Twoje zadania:
- Definiowanie i utrzymywanie strategii walidacji, zamierzonego użycia, zakresu, granic systemu oraz kontroli cyklu życia dla platformy IAM wspierającej procesy GxP
- Planowanie, przygotowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie pełnej i ścisłej dokumentacji walidacyjnej, w tym wymagań, ocen ryzyka, zapisów ścisłości, dokumentacji testowej, odchyleń i raportów walidacyjnych
- Definiowanie podejścia do testowania opartego na ryzyku oraz przeglądanie dowodów dla kluczowych procesów IAM, takich jak zarządzanie tożsamością i kontem, role i prawa dostępu oraz kontrole bezpieczeństwa
- Ocena zmian, wydań oprogramowania i incydentów pod kątem wpływu na GxP oraz definiowanie wymaganych testów walidacyjnych i regresyjnych
- Zarządzanie odchyleniami związanymi z walidacją i CAPA, w tym wsparcie w dochodzeniach oraz weryfikacja odpowiednich dowodów przed zamknięciem
- Utrzymywanie platformy w stanie walidowanym poprzez skuteczne zarządzanie zmianami i incydentami oraz okresowe przeglądy
- Wyjaśnianie odpowiedzialności i własności danych w ramach IAM i powiązanych aplikacji
- Reprezentowanie walidacji IAM podczas audytów, inspekcji regulacyjnych i przeglądów zarządzających, jasno wyjaśniając zakres walidacji i kontrole
- Identyfikowanie luk w zgodności i prowadzenie działań mających na celu uproszczenie lub automatyzację działań zapewniających
Wymagania:
- Minimum 5-letnie doświadczenie w walidacji systemów w regulowanych środowiskach
- Dogłębna wiedza na temat GxP, GAMP 5, EU GMP Annex 11 oraz FDA 21 CFR Part 11
- Silna znajomość praktyk dokumentacji walidacyjnej i kontroli cyklu życia
- Udokumentowane doświadczenie w ocenie wpływu GxP zmian oraz zarządzaniu odchyleniami związanymi z walidacją
- Zaawansowany poziom języka angielskiego
- Miejsce zamieszkania podatkowego na Ukrainie wymagane
Miło widziane:
- Doświadczenie z platformami IAM i pokrewnymi technologiami
- Znajomość rozwiązań opartych na chmurze i ich wymagań walidacyjnych
- Średni poziom języka hiszpańskiego
Computer System Validation (CSV) Expert in Katowice – pracodawca: Remote Auto
Remote Auto oferuje możliwość pracy zdalnej, co pozwala na elastyczność i komfort w wykonywaniu obowiązków zawodowych. Pracownicy mają szansę na rozwój kariery w obszarze walidacji systemów komputerowych oraz zarządzania tożsamością, współpracując z zespołami z różnych dziedzin. Firma stawia na zgodność z regulacjami GxP, co zapewnia stabilność i profesjonalizm w środowisku pracy.
