Senior Safety Specialist in Katowice

Dołącz do nas w redefiniowaniu, co to znaczy pracować dla CRO. Kiedy pracujesz w Rho, to więcej niż tylko praca - stajesz się częścią Rho Factor. Jesteśmy dumną grupą naukowców, którzy uwielbiają wspólnie stawiać czoła dużym wyzwaniom. Nie jesteśmy typowym CRO i nie próbujemy nim być. Tutaj ciekawość jest zachęcana, świeże podejścia są mile widziane, a współpraca jest sercem wszystkiego, co robimy.

Oczekuj wielu geekowskich żartów, ekscentrycznych osobowości, spontanicznych burz mózgów oraz wspierającej społeczności, w której ludzie naprawdę dbają o swoją pracę - i o siebie nawzajem. Będziesz miał okazję doświadczyć rozwijającej się firmy z prawdziwą stabilnością - finansową, kadrową i korporacyjną, co stworzyło bezpieczne środowisko do innowacji i rozwoju przez długą i satysfakcjonującą karierę.

To Twoja szansa, aby dołączyć do Rho jako Senior Safety Specialist - jesteśmy otwarci na lokalizację tej roli w Polsce, Wielkiej Brytanii lub Hiszpanii. To jest możliwość pracy zdalnej.

Profesjonaliści zespołu bezpieczeństwa produktu są integralną częścią zarządzania przypadkami federalnych i komercyjnych badań klinicznych. Zapewniając przestrzeganie protokołów badawczych i wewnętrznych SOP, zespół ten przygotowuje dokumentację związaną z bezpieczeństwem, nadzoruje codzienne działania, zarządza procesowaniem przypadków od początku do końca oraz współpracuje z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi.

Co będziesz robić:

• Pełnienie roli głównego lidera bezpieczeństwa produktu dla przypisanych badań o umiarkowanej do wysokiej złożoności, działając niezależnie w ramach określonego zakresu i procedur.
• Prowadzenie zarządzania bezpieczeństwem na poziomie badania, w tym planowanie, realizacja i nadzór nad zbieraniem danych dotyczących bezpieczeństwa, przetwarzaniem i raportowaniem działań.
• Opracowywanie, autorstwo i utrzymywanie specyficznych dla badania planów zarządzania bezpieczeństwem, zapewniając zgodność z wymaganiami protokołu, oczekiwaniami sponsora i wewnętrznymi dokumentami proceduralnymi.
• Pełnienie roli głównego kontaktu ds. bezpieczeństwa produktu dla sponsorów i wewnętrznych zespołów projektowych; zarządzanie codzienną komunikacją związaną z bezpieczeństwem i rozwiązywaniem problemów.
• Przewodniczenie lub prowadzenie spotkań dotyczących bezpieczeństwa na poziomie badania, przygotowywanie treści, dokumentowanie decyzji i śledzenie realizacji zadań.
• Zarządzanie zakresem, harmonogramem i budżetami bezpieczeństwa na poziomie badania; identyfikowanie i eskalowanie ryzyk, które mogą wpłynąć na wyniki, jakość lub zgodność.
• Nadzorowanie działań związanych z rozpoczęciem i zakończeniem bezpieczeństwa, zapewniając gotowość do inspekcji dokumentacji i przestrzeganie wewnętrznych SOP oraz wymagań specyficznych dla projektu.
• Zapewnienie wsparcia dla specjalistów i asystentów ds. bezpieczeństwa produktu wspierających badanie, w tym przegląd dostarczanych materiałów i eskalacja złożonych problemów.
• Wsparcie w opracowywaniu propozycji i obronach ofertowych poprzez wniesienie strategii bezpieczeństwa na poziomie badania i wkładu operacyjnego.
• Przeprowadzanie wstępnych lub rutynowych ocen ryzyka w celu identyfikacji potencjalnych ryzyk związanych z bezpieczeństwem lub procesem oraz eskalacja ustaleń do przeglądu i działania przez członków zespołu senior/lead.
• Udział w szkoleniu i mentorowaniu młodszych członków zespołu ds. bezpieczeństwa, pomagając w opracowywaniu i dostarczaniu treści szkoleniowych, zapewniając wsparcie w budowaniu umiejętności oraz wskazówki dotyczące najlepszych praktyk.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe (np. RN, nauki o zdrowiu, PharmD) lub równoważna kombinacja wykształcenia i odpowiedniego doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa produktu lub badań klinicznych oraz 5+ lat doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa produktu/farmakowigilancji.
• 2 lata doświadczenia w pracy jako lider bezpieczeństwa produktu w badaniach klinicznych jest wymagane, w tym opracowywanie planów zarządzania bezpieczeństwem i materiałów szkoleniowych dla miejsc oraz wsparcie podczas inspekcji.
• Doświadczenie z Argus jest preferowane; biegłość w korzystaniu z oprogramowania do produktywności biznesowej (Excel, Word, PowerPoint itp.).
• Silna wiedza na temat wymagań dotyczących zbierania, przetwarzania i raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa; silna wiedza na temat globalnych wymagań regulacyjnych dotyczących farmakowigilancji; zaawansowana wiedza na temat aplikacji baz danych dotyczących bezpieczeństwa oraz kodowania MedDRA/WHO Drug.
• Skuteczne umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej oraz prezentacji z biegłością w języku angielskim i lokalnym, z umiejętnością jasnego przekazywania skomplikowanych lub subtelnych informacji różnorodnym odbiorcom.
• Umiejętność efektywnej i współpracy w zespole.
• Wykazuje silny osąd w złożonych lub niejednoznacznych sytuacjach, ważąc ryzyka, biorąc pod uwagę różne perspektywy i podejmując decyzje, które równoważą dokładność, terminowość i szersze implikacje.
• Wykazuje zaawansowaną orientację na szczegóły, proaktywnie identyfikując problemy, niespójności lub ryzyka oraz zapewniając, że produkty pracy są dokładne, wiarygodne i zgodne z szerszymi celami.