Study Start Up Lead in Katowice

Dołącz do nas w redefiniowaniu, co to znaczy pracować dla CRO. Kiedy pracujesz w Rho, to więcej niż tylko praca - stajesz się częścią Rho Factor. Jesteśmy dumną grupą naukowców, którzy uwielbiają wspólnie stawiać czoła dużym wyzwaniom. Nie jesteśmy typowym CRO i nie próbujemy nim być. Tutaj ciekawość jest zachęcana, świeże podejścia są mile widziane, a współpraca jest sercem wszystkiego, co robimy.

Oczekuj wielu geekowskich żartów, ekscentrycznych osobowości, spontanicznych burz mózgów oraz wspierającej społeczności, w której ludzie naprawdę dbają o swoją pracę - i o siebie nawzajem. Będziesz miał okazję doświadczyć rozwijającej się firmy z prawdziwą stabilnością - finansową, kadrową i korporacyjną, co stworzyło bezpieczne środowisko do innowacji i rozwoju przez długą i satysfakcjonującą karierę.

To Twoja szansa, aby dołączyć do Rho jako Study Start Up Lead - jesteśmy otwarci na lokalizację tej roli w Włoszech, Hiszpanii, Polsce, Łotwie, Litwie lub Bułgarii. To jest możliwość pracy zdalnej.

Obowiązki:

• Zarządzanie procesem uruchamiania badań poprzez aktywację miejsc, współpraca z Kierownikiem Projektu i Kierownikiem Badań Klinicznych w celu zapewnienia terminowych aktywacji miejsc.
• Uczestnictwo w spotkaniach ze Sponsorami w zakresie uruchamiania badań, w tym poparcie celów operacyjnych SSU i łagodzenie ryzyk dostawy, ustalanie oczekiwań klientów dotyczących dostawy, komunikacji, raportowania i metryk.
• Ścisła współpraca z liderami funkcjonalnymi i członkami zespołu SSU w celu proaktywnego identyfikowania problemów związanych z uruchamianiem badań.
• Zapewnienie, że odpowiednie systemy są utrzymywane i aktualizowane w celu analizy postępów uruchamiania badań w porównaniu do celów/terminów (na poziomie projektu/kraju/miejsca).
• Zapewnienie nadzoru operacyjnego dla asystentów SSU w przypisanych projektach.
• Odpowiedzialność za wszystkie zgłoszenia i uzyskiwanie zatwierdzeń od IRB/EC (w tym pakiet CTIS Część 2); może być odpowiedzialny za zgłoszenia do organów regulacyjnych w krajach spoza UE (np. Wielka Brytania, Gruzja, Południowa Afryka itp.).
• Koordynowanie działań związanych z wykonalnością i współpraca z Kierownikami Zespołów Klinicznych w zakresie identyfikacji miejsc.
• Identyfikacja elementów pakietu dokumentów niezbędnych dla miejsca (SED), uzgodnienie z odpowiednim personelem wewnętrznym, śledzenie ukończenia i przesyłanie dokumentów oraz komunikowanie wszystkim stronom (np. Sponsor, personel miejsca, personel wewnętrzny) statusu dokumentów; uczestnictwo jako recenzent SED w razie potrzeby.
• Koordynowanie i opracowywanie podejścia do uruchamiania dla zatwierdzenia IRB/EC na określonych poziomach regionalnych, w tym zatwierdzenia na poziomie kraju, oraz zapewnienie nadzoru nad konkretnymi działaniami członków zespołu SSU.
• Współpraca z Kierownikami Zespołów Klinicznych i klientem w celu identyfikacji wymagań dotyczących wizyty inicjacyjnej w miejscu (SIV) i aktywacji miejsca.
• Koordynowanie opracowania formularza zgody świadomej (ICF), w tym przegląd, negocjacje i zatwierdzenie z odpowiednimi stronami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
• Wsparcie rozwoju biznesu w zakresie przygotowania propozycji i przeglądów oraz działań obronnych ofert.
• Koordynowanie opracowania budżetu miejsca, w tym przegląd, negocjacje i zatwierdzenie z odpowiednimi stronami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
• Koordynowanie procesu negocjacji umowy dotyczącej miejsca.
• Opracowywanie specyficznych dla kraju/miejsca harmonogramów uruchamiania i strategii oraz nadzorowanie działań uruchamiania w kraju.
• Ułatwienie współpracy między zespołami międzyfunkcyjnymi w zakresie działań uruchamiania.

Wymagania:

• Co najmniej 4-letnie doświadczenie w branży, w tym 2+ lata doświadczenia w prowadzeniu uruchamiania badań lub równoważne.
• Udokumentowana zdolność do kierowania zespołem osób w zakresie uruchamiania badań.
• Znajomość obowiązujących międzynarodowych wymagań regulacyjnych i wytycznych (tj. ICH-GCP i/lub dyrektyw UE).
• Silna znajomość procesów zgłaszania regulacyjnego i etycznego w krajach przypisanych.
• Strategiczne i kreatywne zarządzanie ryzykiem oraz planowanie awaryjne.
• Silne umiejętności komunikacyjne w piśmie i mowie, aby wyrażać złożone pomysły personelowi badawczemu, członkom zespołu wewnętrznego i sponsorom.
• Doskonale rozwinięte umiejętności organizacyjne i interpersonalne.
• Umiejętności strategicznego i taktycznego myślenia.
• Skoncentrowane na kliencie, zorientowane na działanie podejście do pracy.
• Umiejętność pracy samodzielnej, priorytetyzacji i pracy w zespole macierzowym jest niezbędna.
• Pozytywne nastawienie i umiejętność interakcji ze wszystkimi poziomami personelu w celu koordynacji i realizacji działań badawczych.
• Silne umiejętności prezentacyjne.
• Preferowane doświadczenie w globalnym uruchamianiu.
• Znajomość obsługi komputera i internetu, w tym znajomość aplikacji MS Office, takich jak MS Outlook, Word i Excel.
• Oczekiwana podróż służbowa 10% średnio.